País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):For behandling av HIV-1-infeksjon i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. For behandling av HIV-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik ART-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.
Revision: 13
autorisert
2017-01-03
121 B. PAKNINGSVEDLEGG 122 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER darunavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNE- HOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon . - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Darunavir Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Mylan 3. Hvordan du bruker Darunavir Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DARUNAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg. HVA BRUKES DET TIL? Darunavir brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler. Darunavir må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DARUNAVIR MYLAN BRUK IKKE DARUNAVIR MYLAN - dersom du er ALLERGISK overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette lege Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Darunavir Mylan 75 mg tabletter, filmdrasjerte Darunavir Mylan 150 mg tabletter, filmdrasjerte Darunavir Mylan 300 mg tabletter, filmdrasjerte Darunavir Mylan 600 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg darunavir. Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir. Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg darunavir. Darunavir Mylan 600 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg darunavir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter Tablett, filmdrasjert. Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 9,7 mm × 4,6 mm, preget med «M» på den ene siden og «DV1» på den andre siden. Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Tablett, filmdrasjert. Hvit til offwhite, kapselformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 12,75 mm x 6,3 mm, preget med «M» på den ene siden og «DV2» på den andre siden. Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter Tablett, filmdrasjert. Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 16,5 mm x 8,2 mm, preget med «M» på den ene siden og «DV3» på den andre siden. Darunavir Mylan 600 mg filmdrasjerte tabletter Tablett, filmdrasjert. Hvit til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter ca. 21,2 mm x 10,6 mm, preget med «M» på den ene siden og «DV5» på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon (se pkt. 4.2). Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt. 4.2): • Til behandling av h Llegiu el document complet