País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
apomorfinhydrokloridhemihydrat
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
apomorfinhydrokloridhemihydrat
10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull
apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Cylinderampull, 5 x 3 ml; Cylinderampull, 10 x 3 ml; Cylinderampull, 2 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 6 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 3 x (10 x 3 ml); Cylinderampull, 30 x 3 ml
Godkänd
2016-06-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL apomorfinhydrokloridhemihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dacepton är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dacepton 3. Hur du använder Dacepton 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dacepton ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DACEPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dacepton innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant) med injektionspennan D- _mine_ -Pen, som är avsedd för detta läkemedel. Den aktiva substansen i Dacepton är apomorfinhydrokloridhemihydrat. En milliliter lösning innehåller 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Apomorfinhydrokloridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dacepton används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med ”off” eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa (en annan behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra dopaminagonister. Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet. Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin. Apomorfinhydrokloridhemihydrat som finns i Dacepton kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i d Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Varje 3 ml cylinderampull innehåller 30 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hjälpämnen med känd effekt Natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml Natrium mindre än 2,3 mg per ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i cylinderampull Lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar. pH 3,0-4,0 Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av motoriska svängningar (“on-off” fenomen) hos patienter med Parkinsons sjukdom där orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _SELEKTION AV PATIENTER LÄMPLIGA FÖR DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL:_ Patienter som ska behandlas med Dacepton ska kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off”- period och själva klara av att injicera läkemedlet eller ha en ansvarig vårdare som vid behov kan ge injektionen. Hos patienter som ska få apomorfinbehandling, behöver vanligtvis behandling med domperidon sättas in minst två dagar innan behandlingen inleds. Domperidondosen ska titreras till lägsta effektiva dos och avslutas så fort som möjligt. Innan beslutet tas att inleda behandling med domperidon och apomorfin, ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten noggrant bedömas, för att säkerställa att nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.4). Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik. Patienten ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. neurolog). Innan behandlingen med Dacepton inleds ska patientens behandling med levodopa, med eller utan dopaminagonister, optimeras. _Vuxna_ Administreringssätt Dacepton injektionsvätsk Llegiu el document complet