Dacepton 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning i cylinderampull

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

थमां उपलब्ध:

EVER Neuro Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

N04BC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

डोज़:

10 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, lösning i cylinderampull

रचना:

apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Cylinderampull, 5 x 3 ml; Cylinderampull, 10 x 3 ml; Cylinderampull, 2 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 6 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 3 x (10 x 3 ml); Cylinderampull, 30 x 3 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-22

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL
apomorfinhydrokloridhemihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dacepton är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dacepton
3.
Hur du använder Dacepton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dacepton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DACEPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dacepton innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras
under huden (subkutant) med
injektionspennan D-
_mine_
-Pen, som är avsedd för detta läkemedel. Den aktiva substansen i
Dacepton är
apomorfinhydrokloridhemihydrat. En milliliter lösning innehåller 10
mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister. Dacepton
används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden
med ”off” eller orörliga
perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom
med levodopa (en annan
behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra dopaminagonister.
Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att lära känna igen
tecknen på när du behöver använda
läkemedlet.
Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat som finns i Dacepton kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i d

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
i cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Varje 3 ml cylinderampull innehåller 30 mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml
Natrium mindre än 2,3 mg per ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
i cylinderampull
Lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar.
pH 3,0-4,0
Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (“on-off” fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_SELEKTION AV PATIENTER LÄMPLIGA FÖR DACEPTON 10 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL:_
Patienter som ska behandlas med Dacepton ska kunna känna igen de
initiala symptomen på en ”off”-
period och själva klara av att injicera läkemedlet eller ha en
ansvarig vårdare som vid behov kan ge
injektionen.
Hos patienter som ska få apomorfinbehandling, behöver vanligtvis
behandling med domperidon sättas
in minst två dagar innan behandlingen inleds. Domperidondosen ska
titreras till lägsta effektiva dos
och avslutas så fort som möjligt. Innan beslutet tas att inleda
behandling med domperidon och
apomorfin, ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den
enskilda patienten noggrant bedömas, för
att säkerställa att nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade
förhållanden på en specialistklinik.
Patienten ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Parkinsons sjukdom (t.ex.
neurolog). Innan behandlingen med Dacepton inleds ska patientens
behandling med levodopa, med
eller utan dopaminagonister, optimeras.
_Vuxna_
Administreringssätt
Dacepton injektionsvätsk