Dacepton 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-12-2020

Aktiva substanser:
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Tillgänglig från:
EVER Neuro Pharma GmbH
ATC-kod:
N04BC07
INN (International namn):
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Sammansättning:
apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Cylinderampull, 5 x 3 ml; Cylinderampull, 10 x 3 ml; Cylinderampull, 2 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 6 x (5 x 3 ml); Cylinderampull, 3 x (10 x 3 ml); Cylinderampull, 30 x 3 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52041
Tillstånd datum:
2016-06-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dacepton är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dacepton

Hur du använder Dacepton

Eventuella biverkningar

Hur Dacepton ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dacepton är och vad det används för

Dacepton innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant) med

injektionspennan D-

mine

-Pen, som är avsedd för detta läkemedel. Den aktiva substansen i Dacepton är

apomorfinhydrokloridhemihydrat. En milliliter lösning innehåller 10 mg

apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Apomorfinhydrokloridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dacepton

används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med ”off” eller orörliga

perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa (en annan

behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra dopaminagonister.

Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda

läkemedlet.

Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.

Apomorfinhydrokloridhemihydrat som finns i Dacepton kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dacepton

Använd INTE Dacepton

om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är under 18 år

om du har andningssvårigheter

om du har demens eller Alzheimers sjukdom

om du har en psykisk sjukdom med symtom som hallucinationer, vanföreställningar, förvirring,

förlorad verklighetsuppfattning

om du har leverproblem

om du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) trots

behandling med levodopa

om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt

QT-syndrom”. Tala om det för läkaren.

om du använder ondansetron (mot illamående och kräkning).

Varningar och försiktighet

Innan du använder Dacepton, kommer läkaren att utföra ett EKG (elektrokardiogram) och fråga vilka

andra mediciner du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första dagarna av din

behandling och även vid senare tillfällen då läkaren anser det vara nödvändigt. Läkaren kommer också

att fråga dig om du har andra sjukdomar, särskilt hjärtsjukdomar. Några av frågorna och

undersökningarna kan upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom som kan komma från hjärtat

t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du tala om det för din läkare omedelbart.

Tala även om för din läkare om du får diarré eller börjar använda ett nytt läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacepton:

om du har njurproblem

om du har lungproblem

om du har hjärtproblem

om du har lågt blodtryck, eller känner att du är på väg att svimma eller blir yr då du reser dig

om du tar något läkemedel mot högt blodtryck

om du är illamående eller kräks

om du har några psykiska problem såsom hallucinationer och förvirring till följd av Parkinsons

sjukdom

om du är äldre eller svag.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust

eller begär för att bete dig på sätt som är ovanligt för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften

eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd

impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en

onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor.

Din läkare kan behöva

justera din dos eller avbryta behandlingen.

Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser Dacepton och andra

läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Barn och ungdomar

Dacepton ska inte användas för barn och ungdomar under 18år.

Andra läkemedel och Dacepton

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Om du använder läkemedel som kan påverka hjärtrytmen. Detta innefattar läkemedel som används vid

problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska

antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (makrolidantibiotika

såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.

Om du använder Dacepton samtidigt med andra läkemedel kan effekten av dessa läkemedel påverkas.

Detta gäller särskilt:

läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av vissa psykiska sjukdomar

blodtryckssänkande läkemedel

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver justera dosen av apomorfin eller något av dina

andra läkemedel.

Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din

läkare ta regelbundna blodprover.

Dacepton med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte effekten av Dacepton.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Dacepton ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om Dacepton utsöndras i bröstmjölk. Tala med läkaren om du ammar eller planerar att

amma. Läkaren kommer att förklara för dig, om du ska fortsätta/avbryta amningen eller

fortsätta/avbryta medicineringen.

Körförmåga och användning av maskiner

Dacepton kan orsaka dåsighet och kraftig trötthet. Kör inte motorfordon eller använd inte verktyg eller

maskiner om Dacepton påverkar dig på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dacepton innehåller natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner med symtom såsom

utslag eller klåda, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, svullen eller röd

tunga. Om du får någon av dessa biverkningar uppsök omedelbart närmaste akutmottagning.

Dacepton innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du använder Dacepton

Använd alltid Dacepton enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal om du är osäker.

Innan du använder apomorfin, kommer läkaren att kontrollera att du tål läkemedlet och ett läkemedel

mot illamående och kräkningar som du behöver ta samtidigt.

Behandling med domperidon bör påbörjas minst 2 dagar innan Daceptonbehandlingen för att förhindra

illamående eller kräkningar.

Använd inte Dacepton om

lösningen har blivit grön

lösningen är grumlig eller om du ser partiklar i den.

Dosering

Mängden och hur ofta du behöver injicera Dacepton per dag styrs av dina individuella behov. Läkaren

kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda och

hur ofta. Den dos som är lämplig för dig har bestämts vid ditt besök på specialistkliniken.

Vanlig dygnsdos är mellan 3 mg och 30 mg.

Du kan behöva upp till 100 mg per dag.

Vanligtvis behöver du mellan 1 och 10 injektioner dagligen.

En enskild injektion bör inte överstiga 10 mg.

Injektionspennan D-

mine

-Pen, som du behöver för att ge Dacepton injektionslösning i cylinderampull

är inte lämplig för patienter som behöver doser som överstiger 6 mg per injektion. Dessa patienter ska

använda andra läkemedel.

Dacepton behöver inte spädas före användning. Dessutom ska den inte blandas med andra läkemedel.

Läkaren kommer att berätta för dig vilken dos och hur ofta du ska använda Dacepton. Läkaren

kommer också att berätta för dig hur du justerar din Daceptondos om det behövs. Justera inte

din Daceptondos eller ta inte läkemedlet oftare än normalt om inte läkaren har sagt åt dig att

göra så.

Du och dina vårdare kommer att få detaljerade instruktioner av läkaren, för beredning och

injicering av doserna. Särskilt med avseende på korrekt användning av injektionspennan som

behövs för behandlingen.

Innan du använder Dacepton

Observera: Förpackningen innehåller INTE injektionspenna eller nålar till injektionspenna.

Dacepton cylinderampuller är endast avsedda för användning i D-

mine

-Pen och med engångsnålar i

enlighet med injektionspennans bruksanvisning.

Beskrivning av injektionspennan

Använd alltid en ny engångsnål till varje injektion för att undvika kontaminering.

Nålar och injektionspenna ska inte delas med någon annan.

Studera injektionspennan och bruksanvisningen innan du använder Dacepton, så att du kan

använda den på rätt sätt.

Om din injektionspenna är skadad eller inte fungerar som den ska, (p.g.a. ett mekaniskt fel) se

injektionspennans bruksanvisning.

Var och hur Dacepton ska injiceras

Börja med att tvätta händerna.

Innan du använder injektionspennan behöver du några sterila spritkompresser och en nål i sin

skyddshatt.

Följ injektionspennans bruksanvisning.

Montering av injektionspennan/byte av cylinderampull

Ta ut injektionspennan ur förvaringsfodralet och avlägsna injektionspennans skyddslock.

Avlägsna cylinderampullens hölje genom att vrida det medurs.

Placera en ny cylinderampull i höljet.

Tryck in det gängade skaftet helt och hållet. Detta utförs bäst med hjälp av fingertoppen.

Tryck in cylinderampullens hölje i skyddsskalet och lås genom att vrida cylinderampullens hölje

moturs.

Montering av nålen

Följ bruksanvisningen för den för injektionspennan avsedda nålen. Dra av skyddsfolien.

Klicka fast/vrid på injektionspennans nål på cylinderampullens hölje.

Avlägsna nålens yttre skyddshatt. Spara den yttre skyddshatten, för att säkert kunna avlägsna och

kassera nålen efter användning.

Avlägsna och kassera det inre nålskyddet.

Förberedelse av injektionspennan/kontroll av injektionspennans funktion

Avlägsna all luft från cylinderampullen före användning. Ställ in testdosen genom att skruva

doseringsratten. Kontrollera den inställda dosen genom att titta på inspektionsfönstret rakt uppifrån,

inte snett, så att symbolen ”

” tydligt syns. Detta kallas att ”förbereda pennan” och är viktigt för att

vara säker på att du får hela din dos när du använder pennan.

Kontrollera att injektionspennan fungerar genom att hålla pennan vertikalt med nålen uppåt och

knacka lätt på cylinderampullens hölje så att luftbubblorna kan stiga uppåt.

Tryck in tryckknappen.

Några droppar läkemedel pressas ut från injektionspennans nålspets. Om detta inte sker, tryck på

knappen en gång till.

Inställning av dosen

Ställ in den dos du behöver genom att skruva doseringsratten medurs. Korrigera dosen genom att

skruva doseringsratten moturs.

Injektion

Tvätta injektionsstället och området runtomkring med en steril spritkompress.

Injicera Dacepton under huden (subkutant) på framsidan av midjan (magen) eller på utsidan av

låren enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.

Tryck in tryckknappen helt och hållet för att injicera. Håll tryckknappen helt nedtryckt medan

läkemedlet trycks ut ur cylinderampullen. När läkemedelsdosen har tryckts ut fullständigt, vänta

6 sekunder och dra sedan långsamt ut injektionspennans nål. Under dessa 6 sekunder kan du antingen

hålla knappen intryckt eller släppa upp den. Kontrollera att det står ”0,0” i inspektionsfönstret för att

säkerställa att hela dosen injicerats.

Injicera Dacepton på olika ställen varje gång. Detta minskar risken för hudreaktioner vid

injektionsstället. Injicera inte Dacepton på ett hudområde som är ömt, rodnande, infekterat eller

skadat.

Injicera aldrig i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).

Efter användning av Dacepton

Avlägsna och kassera nålen efter varje injektion (se anvisningar för säker kassering i avsnitt 5).

Avlägsnandet av nålen efter varje injektion

Placera försiktigt den yttre skyddshatten på nålen.

Vrid loss nålen genom att vrida det yttre nålskyddet medurs. Kassera nålen på korrekt sätt.

Alternativ:

Placera det yttre nålskyddet med öppningen uppåt, i hålet som finns på den vänstra sidans kortända i

injektionspennans förvaringsfodral. Stick försiktigt in nålen (som sitter fast i pennan) i nålskyddet.

Håll inte i nålskyddet utan tryck kraftigt neråt och vrid moturs för att lösgöra nålen.

Tryck fast injektionspennans skyddslock ordentligt efter varje användning.

Lämna cylinderampullen i pennan.

En ny cylinderampull kan användas i högst 15 dagar (för ytterligare information se avsnitt

5 ”Hur Dacepton ska förvaras”).

Om lösningen inte räcker till nästa dos, avlägsna och kassera cylinderampullen.

Kassera nålen på ett säkert sätt enligt instruktionerna i injektionspennans bruksanvisning.

Om du använt för stor mängd av Dacepton

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Du kan uppleva långsam hjärtrytm, kraftiga kräkningar, kraftig sömnighet och/eller

andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, särskilt när du reser dig upp på

grund av lågt blodtryck. Att lägga sig ned med fötterna högt kan hjälpa mot lågt blodtryck.

Om du har glömt att använda Dacepton

Använd Dacepton när du nästa gång behöver det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dacepton

Avsluta inte behandlingen med Dacepton utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får en allergisk reaktion,

sluta

ta Dacepton 10 mg/ml och kontakta läkare eller

akutmottagningen på närmaste sjukhus

omedelbart

Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

utslag

andningssvårigheter eller

tryckande känsla över bröstet

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar

svullnad eller rodnad av svalg eller tunga

Dacepton kan ibland orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

knutor under huden vid injektionsstället som är ömma, plågsamma och kan vara röda och

kliande. För att undvika dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du ska sätta in

nålen.

hallucinationer (ser, hör eller känner sådant som inte är verkligt)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen med Dacepton. Om du är

illamående trots att du tar domperidon eller om du inte tar domperidon och är illamående, ska du

snarast tala om detta för läkare eller sjuksköterska.

trötthet eller kraftig sömnighet

förvirring eller hallucinationer

gäspningar

yrsel eller svimningskänsla när du reser dig upp.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under ”on”-perioder

hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller andra delar av

kroppen). Detta är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos patienter som även tar

levodopa

somnar plötsligt

utslag

andningssvårigheter

sårbildning vid injektionsstället

minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir blekt gulfärgad och kan orsaka

svaghet eller andfåddhet

minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

en allergisk reaktion

eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnaderna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

svullnad av ben, fötter eller fingrar

svimning

aggression, oro, rastlöshet

huvudvärk

oförmåga att motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig eller någon annan, vilket kan inkludera:

Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för

din familj.

Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade,

t.ex. en ökad sexualdrift.

Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar.

Hetsätande (att äta stora mängder mat under kort tid), eller tvångsmässigt ätande (att äta mer

mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Tala om för läkaren om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera

eller minska symptomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dacepton ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras under samma förhållanden efter öppnandet och mellan användningarna.

När du börjat använda en ny cylinderampull ska den användas i högst 15 dagar. Återanvänd inte

cylinderampullen efter denna tid. Ta en ny cylinderampull.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen blivit grön. Läkemedlet får endast användas

om lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig och fri från partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apomorfinhydrokloridhemihydrat. En milliliter Dacepton innehåller

10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Dacepton finns i 3 ml cylinderampuller som innehåller 30 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Övriga innehållsämnen är: Natriummetabisulfit (E223), saltsyra (för justering av pH),

natriumhydroxid (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.

För information om natriummetabisulfit, se avsnitt 2 ”Dacepton innehåller natriummetabisulfit”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dacepton är en klar och färglös till svagt gulaktig injektionsvätska, lösning fri från partiklar i en klar

cylinderampull av glas med gummipropp av bromobutyl och ett lock av aluminium med

gummiförslutning av bromobutyl/syntetisk polyisopren.

En cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning. Förpackningarna innehåller 5, 10 eller 30

cylinderampuller.

Multipelförpackningar: 2 x 5, 6 x 5 och 3 x 10 cylinderampuller à 3 ml i en formpressad plastbricka i

en ytterkartong av papp.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österrike

Tillverkare

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österrike

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Tyskland

Information lämnas av

NordicInfu Care AB

Box 14026

167 14 Bromma

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

AT

Dacepton

®

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

BE

Dacepton

®

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

BG

Дацептон

®

10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон

CZ

Dacepton

®

DE

Dacepton

®

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

DK

Dacepton

®

ES

Dacepton

®

10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG

FI

Dacepton

®

10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

FR

Dopaceptin

®

10 mg /ml Solution injectable en cartouche

GR

Dopaceptin

®

10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

HR

Dacepton

®

10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

HU

Dacepton

®

10 mg/ml oldatos injekció patronban

IE

Dacepton

®

10 mg/ml solution for injection in cartridge

IT

Dopaceptin

®

10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

LU

Dacepton

®

10 mg/ml Solution injectable en cartouche

NL

Dacepton

®

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

NO

Dacepton

®

PL

Dacepton

®

10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

PT

Dacepton

®

10mg/ml solução injetável em cartucho

RO

Dacepton

®

10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş

SE

Dacepton

®

10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

SI

Dacepton

®

10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

SK

Dacepton

®

10mg/ml Injekčný roztok v náplni

UK

Dacepton

®

10 mg /ml solution for injection in cartridge

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-12-22

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

i cylinderampull

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Varje 3 ml cylinderampull innehåller 30 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Hjälpämnen med känd effekt

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml

Natrium mindre än 2,3 mg per ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

i cylinderampull

Lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar.

pH 3,0-4,0

Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av motoriska svängningar (“on-off” fenomen) hos patienter med Parkinsons sjukdom där

orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.

4.2

Dosering och administreringssätt

Selektion av patienter lämpliga för Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull:

Patienter som ska behandlas med Dacepton ska kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off”-

period och själva klara av att injicera läkemedlet eller ha en ansvarig vårdare som vid behov kan ge

injektionen.

Hos patienter som ska få apomorfinbehandling, behöver vanligtvis behandling med domperidon sättas

in minst två dagar innan behandlingen inleds. Domperidondosen ska titreras till lägsta effektiva dos

och avslutas så fort som möjligt. Innan beslutet tas att inleda behandling med domperidon och

apomorfin, ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten noggrant bedömas, för

att säkerställa att nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.4).

Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik.

Patienten ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex.

neurolog). Innan behandlingen med Dacepton inleds ska patientens behandling med levodopa, med

eller utan dopaminagonister, optimeras.

Vuxna

Administreringssätt

Dacepton injektionsvätska, lösning i cylinderampull är avsedd för flerdosanvändning med

intermittenta subkutana bolusinjektioner och ska endast administreras med injektionspennan D

-mine

Pen.

Patienter och vårdgivare ska få noggranna anvisningar för beredning och injicering av doser med

särskild betoning på korrekt användning av injektionspennan (se injektionspennans bruksanvisning).

Det är skillnad på injektionspennan avsedd för detta läkemedel och injektionspennor avsedda för andra

marknadsförda apomorfinprodukter. En patient som har fått en särskild penna och lärt sig använda den

ska därför vid byte till en annan produkt, få ny introduktion och träning under uppsikt av

sjukvårdspersonal.

Kvarvarande luft i cylinderampullen ska avlägsnas före användning (se injektionspennans

bruksanvisning).

Apomorfin får inte administreras intravenöst.

Får ej användas om lösningen blivit grönfärgad. Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.

Endast klar, färglös till svagt gul lösning, utan partiklar får användas.

Inställning av tröskeldosen

Lämplig dos för varje enskild patient fastställs genom dostitrering. Följande dostitrering föreslås:

1 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat (0,1 ml), d.v.s. ca 15-20 mikrogram/kg, kan injiceras

subkutant under en hypokinetisk episod eller en s.k. ”off”-period och patientens motoriska respons

observeras under 30 minuter.

Om responsen uteblir eller är otillräcklig, injiceras en andra dos på 2 mg

apomorfinhydrokloridhemihydrat (0,2 ml) subkutant och patientens respons observeras under

ytterligare 30 minuter.

Dosen kan ökas stegvis med minst 40 minuters intervall mellan injektionerna, tills dess att

tillfredsställande motorisk respons erhålls.

Etablerande av behandling

När lämplig dos har fastställts, ges en subkutan injektion i nedre delen av buken eller på yttersidan av

låret vid de första tecknen på en ”off”-period. Det kan inte uteslutas att absorptionen kan variera

mellan olika injektionsställen hos den enskilde patienten. Patienten ska därför observeras under den

närmaste timmen och bedömas avseende behandlingsresponsens kvalitet. Justeringar i doseringen kan

göras enligt patientens respons.

Den optimala doseringen av apomorfinhydrokloridhemihydrat varierar mellan olika individer, men när

man väl har etablerat rätt dos, förblir den relativt konstant hos den enskilde patienten.

Försiktighetsåtgärder under fortsatt behandling

Dygnsdosen för Dacepton varierar avsevärt mellan olika patienter, men ligger normalt inom området

3-30 mg fördelat på 1-10 injektioner, i vissa fall upp till 12 injektioner per dag.

Det rekommenderas att den totala dygnsdosen av apomorfinhydrokloridhemihydrat inte överstiger

100 mg och att en enskild bolusinjektion inte överstiger 10 mg.

mine

Pen, som behövs för administrering av Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

cylinderampull, är inte lämplig för patienter som behöver doser över 6 mg/bolusinjektion

För dessa patienter finns andra produkter tillgängliga.

I kliniska studier har man vanligen kunnat minska dosen levodopa något. Effekten varierar dock

betydligt mellan olika patienter och ska endast ske under noggrann övervakning av en erfaren läkare.

När behandlingen har ställts in kan man gradvis minska domperidonbehandlingen hos vissa patienter,

men endast hos ett fåtal patienter kan domperidon sättas ut helt utan kräkningar eller hypotoni som

följd.

Pediatrisk population

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull är kontraindicerat för barn och

ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.3).

Äldre

Äldre personer utgör en stor grupp av parkinsonpatienterna och utgör en stor andel av de patienter som

har studerats i kliniska prövningar med apomorfin. Behandlingen med apomorfin har varit densamma

för äldre som för yngre patienter. Särskild försiktighet rekommenderas dock under behandlingens

inledningsskede hos äldre patienter p. g. a. risken för postural hypotoni.

Nedsatt njurfunktion

Ett doseringsschema liknande det som rekommenderas för vuxna och äldre kan användas för patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hos patienter med andningsdepression, demens, psykotiska sjukdomar eller leverinsufficiens.

Apomorfinhydrokloridhemihydrat ska inte ges till patienter med ”on”-respons på levodopa vilket

förvärras av svår dyskinesi eller dystoni.

Samtidig användning med ondansetron (se avsnitt 4.5).

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 års

ålder.

4.4

Varningar och försiktighet

Apomorfinhydrokloridhemihydrat ska ges med försiktighet till patienter med njur-, lung- eller

kardiovaskulär sjukdom och till personer med benägenhet för illamående och kräkningar.

Vid behandling av äldre och/eller svaga patienter rekommenderas särskild försiktighet vid inledandet

av behandlingen.

Eftersom apomorfin kan framkalla hypotoni, även vid förbehandling med domperidon, måste

försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med befintlig hjärtsjukdom eller patienter som tar

vasoaktiva läkemedel såsom antihypertensiva, och särskilt hos patienter med befintlig postural

hypotoni.

Eftersom apomorfin, särskilt i höga doser kan medföra risk för QT-förlängning, ska försiktighet vidtas

vid behandling av patienter med risk för torsades de pointes arytmi.

Vid användning i kombination med domperidon ska riskfaktorer hos den enskilda patienten noggrant

bedömas. Detta ska göras innan behandlingen inleds och under behandlingen. Viktiga riskfaktorer

inkluderar allvarliga underliggande hjärtsjukdomar såsom kongestiv hjärtsvikt, kraftigt nedsatt

leverfunktion eller signifikant elektrolytrubbning. Även läkemedelsbehandling som eventuellt kan

påverka elektrolytbalans, CYP3A4-metabolism eller QT-intervall ska bedömas. Övervakning av

påverkan på QTc-intervall rekommenderas. Ett EKG ska utföras:

före behandling med domperidon

under inledningsskedet av behandlingen

efter detta, om det är kliniskt indicerat

Patienten ska instrueras att rapportera eventuella hjärtsymtom inklusive hjärtklappning, synkope eller

presynkope. Patienterna ska även berätta om kliniska förändringar som kan leda till hypokalemi,

såsom gastroenterit eller inledandet av diuretisk behandling.

Riskfaktorer ska utvärderas på nytt vid varje läkarbesök.

Apomorfin är förknippat med lokala subkutana effekter. Dessa kan i vissa fall reduceras genom att

byta injektionsställe eller möjligtvis genom att använda ultraljud (om detta finns tillgängligt) för att

undvika områden med knutor och förhårdnader.

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos patienter som behandlas med apomorfin.

Hematologiska prover skall tas med regelbundna intervaller på samma sätt som vid behandling med

levodopa, när det ges tillsammans med apomorfin.

Försiktighet rekommenderas när apomorfin kombineras med andra läkemedel, särskilt sådana med en

smal terapeutisk bredd (se avsnitt 4.5).

Många patienter med avancerad Parkinsons sjukdom utvecklar neuropsykiatriska problem. Det finns

belägg för att apomorfin hos vissa patienter kan förvärra de neuropsykiatriska störningarna. Särskild

försiktighet bör iakttas när dessa patienter behandlas med apomorfin.

Apomorfin har förknippats med somnolens, och plötsliga sömnattacker, särskilt hos patienter med

Parkinsons sjukdom. Patienter måste informeras om detta och uppmanas till försiktighet när de kör bil

eller använder maskiner under behandlingen med apomorfin. Patienter som har drabbats av somnolens

och/eller en plötslig sömnattack måste avstå från att köra bil eller använda maskiner. En sänkning av

dosen eller utsättande av behandlingen kan dessutom övervägas.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister såsom apomorfin. Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas

om patienten utvecklar dessa symtom.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendestörning som leder till överdriven

användning av produkten, vilket ses hos vissa patienter som behandlas med apomorfin. Innan

behandlingen inleds ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken för DDS.

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull innehåller natriummetabisulfit, vilket i

sällsynta fall kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dv.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Patienter som ordineras behandling med apomorfinhydrokloridhemihydrat tar med största sannolikhet

även andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. I det inledande skedet av behandlingen med

apomorfinhydrokloridhemihydrat ska patienten övervakas avseende ovanliga biverkningar eller tecken

på förstärkt effekt.

Neuroleptika kan ha en antagonistisk effekt vid samtidig användning med apomorfin. Potentiellt kan

interaktion förekomma mellan klozapin och apomorfin. Klozapin kan emellertid också användas för

att minska symtomen på neuropsykiatriska komplikationer.

De eventuella effekterna av apomorfin på koncentrationerna av andra läkemedel i plasma har inte

studerats. Försiktighet rekommenderas därför när apomorfin kombineras med andra läkemedel,

särskilt sådana med en smal terapeutisk bredd.

Blodtryckssänkande läkemedel och läkemedel som påverkar hjärtfunktionen

Apomorfin kan förstärka de blodtryckssänkande effekterna av dessa läkemedel, även då det ges

tillsammans med domperidon (se avsnitt 4.4).

Det rekommenderas att undvika administrering av apomorfin tillsammans med andra läkemedel som

kan förlänga QT-intervallet.

Samtidig användning av apomorfin och ondansetron är kontraindicerat, eftersom det finns rapporter

om kraftig hypotoni och förlust av medvetandet, då apomorfin administrerats tillsammans med

ondansetron.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av apomorfin hos gravida kvinnor.

Reproduktionsstudier hos djur visar inga teratogena effekter men doser givna till råttor som är toxiska

för modern, kan medföra andningssvikt hos den nyfödda avkomman. Den potentiella risken för

människa är okänd. Se avsnitt 5.3.

Dacepton ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om apomorfin utsöndras i bröstmjölk. Beslut om huruvida amning ska

fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Dacepton ska fortsätta/avbrytas ska tas efter

övervägande mellan fördelarna med amning för barnet och fördelarna med Daceptonbehandling för

kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Apomorfinhydroklorid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Patienter som behandlas med apomorfin och som uppvisar somnolens och/eller plötsliga sömnattacker

skall uppmanas att avstå från att köra bil eller ägna sig åt aktiviteter (t ex använda maskiner) där

nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarliga skador eller dödsfall.

Detta gäller till dess att de återkommande sömnattacker och somnolensen har upphört (se även avsnitt

4.4).

4.8

Biverkningar

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100 to <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 to <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 to <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats hos

patienter som behandlats med apomorfin.

Sällsynta:

Eosinofili har i sällsynta fall förekommit under behandling med

apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Immunsystemet

Sällsynta:

På grund av att läkemedlet innehåller natriummetabisulfit, kan

allergiska reaktioner (såsom anafylaxi och bronkospasm)

förekomma.

Psykiska störningar

Mycket vanliga:

Hallucinationer

Vanliga:

Neuropsykiatriska störningar (såsom övergående, lindrig

förvirring och synhallucinationer) har förekommit under

behandling med apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Ingen känd frekvens:

Störd impulskontroll:

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet,

tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt

köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan

förekomma hos patienter som behandlas med

dopaminagonister såsom apomorfin (se avsnitt 4.4).

Aggression, agitation.

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga:

I början av behandlingen kan övergående sedation förekomma

i anslutning till varje dos apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Detta försvinner vanligen under de första veckorna.

Apomorfin associeras med somnolens.

Yrsel/omtöckning har också rapporterats.

Mindre vanliga:

Under ”on”-perioder kan apomorfin orsaka dyskinesi, som i

vissa fall kan vara svår, och som hos ett fåtal patienter kan leda

till att behandlingen måste sättas ut.

Apomorfin har associerats med plötsliga sömnattacker (se

avsnitt 4.4).

Ingen känd frekvens:

Synkope

Huvudvärk

Blodkärl

Mindre vanliga:

Postural hypotoni kan förekomma och är vanligen övergående

(se avsnitt 4.4)

.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga:

Gäspningar har rapporterats under apomorfinbehandling.

Mindre vanliga:

Andningssvårigheter har rapporterats.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående och kräkningar, särskilt i början av

apomorfinbehandlingen, vanligen på grund av att domperidon

inte använts (se avsnitt 4.2).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Lokala och allmänna hudutslag har rapporterats.

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga:

De flesta patienter får reaktioner vid injektionsstället, särskilt

vid kontinuerlig användning. Dessa kan innefatta subkutana

knutor, förhårdnader, erytem, ömhet och pannikulit. Ett flertal

andra lokala reaktioner (såsom irritation, klåda, blåmärken och

smärta) kan också förekomma.

Mindre vanliga:

Nekros och ulceration på injektionsstället har rapporterats.

Ingen känd frekvens:

Perifera ödem har rapporterats.

Undersökningar

Mindre vanliga:

Positivt Coombs test har rapporterats för patienter som har

behandlats med apomorfin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av apomorfin för detta

administreringssätt. Symptom på överdosering kan behandlas empiriskt enligt nedanstående förslag:

Våldsam emes kan behandlas med domperidon.

Andningsdepression kan behandlas med naloxon.

Hypotoni: lämpliga åtgärder ska vidtas, t.ex. höja fotändan på sängen.

Bradykardi kan behandlas med atropin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, dopaminagonister, ATC-

kod: N04BC07

Verkningsmekanism

Apomorfin har en direkt stimulerande effekt på dopaminreceptorer. Trots att det har såväl D1- som

D2-receptorstimulerande egenskaper, har det inte samma transportvägar eller metabolismvägar som

levodopa.

Även om apomorfin hos intakta försöksdjur hämmar utlösningsfrekvensen hos nigrostriatala celler och

låga doser framkallar en minskad rörelseaktivitet (som antas representera presynaptisk hämning av den

endogena dopaminfrisättningen) medieras dess effekter på parkinsonframkallad motorisk

funktionsnedsättning troligen vid postsynaptiska receptorställen. Denna tvåfaseffekt observeras också

hos människa.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution och eliminering

Efter subkutan injektion av apomorfin kan farmakokinetiken beskrivas med en 2-kompartmentmodell,

där distributionshalveringstiden är 5 (±1,1) minuter och eliminationshalveringstiden är 33 (±3,9)

minuter. Den kliniska responsen korrelerar väl med nivåerna av apomorfin i cerebrospinalvätskan;

distributionen av den aktiva substansen beskrivs bäst med en 2-kompartmentmodell.

Absorption och metabolism

Apomorfin absorberas snabbt och fullständigt från subkutan vävnad, vilket korrelerar med den snabbt

insättande kliniska effekten (4-12 minuter) och med att läkemedlets kortvariga kliniska effektduration

(ca 1 timme) förklaras av dess snabba clearance. Apomorfin metaboliseras till minst 10 % via

glukuronidering och sulfonering. Andra metabolismvägar har inte beskrivits.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier av toxicitet vid upprepad subkutan dosering visar inga speciella risker för människor utöver

vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Gentoxicitetsstudier in vitro har visat mutagena och klastogena effekter, troligen orsakade av

produkter som bildats vid oxidation av apomorfin. Apomorfin visade dock ingen gentoxicitet i utförda

in vivo-studier.

Apomorfinets effekt på reproduktionen har studerats hos råttor. Apomorfin var ej teratogent hos denna

art, men det observerades att doser som är toxiska för modern kan medföra minskad moderlig omsorg

samt andningssvikt hos den nyfödda avkomman.

Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyra (för justering av pH)

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 18 månader

Efter första öppnandet: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i upp till

15 dagar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart, såvida öppningsmetod och fortsatt

hantering inte har uteslutit risk för mikrobiell kontaminering. Om användning inte sker

omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Samma förvaringsanvisningar gäller för läkemedlet efter öppnandet och mellan användningstillfällena.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara, cylinderampuller av typ I glas med gummipropp av bromobutyl och ett lock av aluminium med

gummiförslutning av bromobutyl/syntetisk polyisopren, som innehåller en klar injektionsvätska,

lösning.

Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning.

Förpackningar innehållande: 5, 10, 30, 2 x 5 (multipelförpackning), 6 x 5 (multipelförpackning) och 3

x 10 (multipelförpackning) cylinderampuller à 3 ml i en formpressad plastbricka, i en ytterkartong av

papp.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Får ej användas om lösningen blivit grönfärgad.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara och färglösa till svagt gula lösningar

utan partiklar, i oskadade förpackningar, får användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Varje cylinderampull med oanvänt innehåll, ska kasseras senast 15 dagar efter första öppnandet.

Patienten ska upplysas om hur man på ett säkert sätt kasserar nålen, efter varje injektion.

Observera: Förpackningen innehåller INTE injektionspenna eller nålar till injektionspennan.

Dacepton cylinderampuller är endast avsedda för användning i D-

mine

Pen och med engångsnålar i

enlighet med injektionspennans bruksanvisning.

Beskrivning av injektionspennan

Använd alltid en ny engångsnål till varje injektion för att undvika kontaminering.

Nålar och injektionspenna ska inte delas med någon annan.

Innan Dacepton används, ska injektionspennan och bruksanvisningen studeras, för att

säkerställa korrekt hantering.

Om injektionspennan är skadad eller inte fungerar som den ska (p.g.a. ett mekaniskt fel), se

injektionspennans bruksanvisning.

Var och hur Dacepton injiceras

Börja med att tvätta händerna.

Innan injektionspennan används behöver du några sterila spritkompresser och en nål med

skyddshatten på.

Följ injektionspennans bruksanvisning.

Montering av injektionspennan/byte av cylinderampull

Ta ut injektionspennan ur förvaringsfodralet och avlägsna injektionspennans skyddslock.

Avlägsna cylinderampullens hölje genom att vrida det medurs.

Placera en ny cylinderampull i höljet.

Tryck in det gängade skaftet helt och hållet. Detta utförs bäst med hjälp av fingertoppen.

Tryck in cylinderampullens hölje i skyddsskalet och lås genom att vrida cylinderampullens hölje

moturs.

Montering av nålen

Följ bruksanvisningen för den för injektionspennan avsedda nålen. Dra av skyddsfolien.

Klicka fast/vrid på injektionspennans nål på cylinderampullens hölje.

Avlägsna nålens yttre skyddshatt. Spara den yttre skyddshatten, för att säkert kunna avlägsna och

kassera nålen efter användning.

Avlägsna och kassera det inre nålskyddet.

Förberedelse av injektionspennan/kontroll av injektionspennans funktion

Avlägsna all luft från cylinderampullen före användning. Ställ in testdosen genom att skruva

doseringsratten. Kontrollera den inställda dosen genom att titta på inspektionsfönstret rakt uppifrån,

inte snett, så att symbolen ”

” tydligt syns. Detta kallas att ”förbereda” pennan och är viktigt för att

vara säker på att du får hela din dos när du använder pennan.

Kontrollera att injektionspennan fungerar genom att hålla pennan vertikalt med nålen uppåt och

knacka lätt på cylinderampullens hölje så att luftbubblorna kan stiga uppåt.

Tryck in tryckknappen.

Några droppar läkemedel pressas ut från injektionspennans nålspets. Om detta inte sker, tryck på

knappen en gång till.

Inställning av dosen

Ställ in den dos du behöver genom att skruva doseringsratten medurs. Korrigera dosen

genom att skruva doseringsratten moturs.

Injektion

Tvätta injektionsstället och området runt omkring med en steril spritkompress.

Injicera Dacepton under huden (subkutant) på framsidan av midjan (magen) eller på utsidan av

låren.

Använd den injektionsteknik som läkaren och/eller sjuk- och hälsovårdspersonalen har

rekommenderat.

Tryck in tryckknappen helt och hållet för att injicera. Håll tryckknappen helt nedtryckt medan

läkemedlet trycks ut ur cylinderampullen. När läkemedelsdosen har tryckts ut fullständigt, vänta

6 sekunder och dra sedan långsamt ut injektionspennans nål. Under dessa 6 sekunder kan du antingen

hålla knappen intryckt eller släppa upp den. Kontrollera att det står ”0,0” i inspektionsfönstret för att

säkerställa att hela dosen injicerats.

Injicera Dacepton på olika ställen varje gång. Detta minskar risken för hudreaktioner vid

injektionsstället. Injicera inte Dacepton på ett hudområde som är ömt, rodnande, infekterat eller

skadat.

Injicera aldrig i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).

Avlägsnandet av nålen efter varje injektion

Nålen ska avlägsnas och kasseras efter varje injektion.

Placera försiktigt den yttre skyddshatten på nålen.

Vrid loss nålen genom att vrida det yttre nålskyddet medurs. Kassera nålen på korrekt sätt.

Alternativ:

Placera det yttre nålskyddet med öppningen uppåt, i hålet som finns på den vänstra sidans kortända i

injektionspennans förvaringsfodral. Stick försiktigt in nålen (som sitter fast i pennan) i nålskyddet.

Håll inte i nålskyddet utan tryck kraftigt neråt och vrid moturs för att lösgöra nålen.

Tryck fast injektionspennans skyddslock ordentligt efter varje användning.

Lämna cylinderampullen i pennan.

En ny cylinderampull kan användas i högst 15 dagar (för ytterligare information se avsnitt

6.3 ”Hållbarhet”).

Om lösningen inte räcker till nästa dos, avlägsna och kassera cylinderampullen.

Kassera nålen på ett säkert sätt enligt instruktionerna i injektionspennans bruksanvisning.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52041

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-06-22

Datum för förnyat godkännande: 2021-01-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen