País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som kodar för lax bukspottkörteln sjukdom virusproteiner
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantisk lax
Immunologicals för lax,
För aktiv immunisering av lax för att minska osäkra daglig viktökning, och minska dödlighet och hjärt -, pankreas och skelett, muskel skador orsakade av bukspottkörteln sjukdom efter infektion med laxfiskar alphavirus subtyp 3 (SAV3).
Revision: 5
auktoriserad
2017-06-26
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER) Varje 0,05 ml dos innehåller: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 6,0– 9,4 µg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3). Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år för minskning av nedsatt daglig viktökning och hjärt-, bukspottkörtel- och skelettmuskelskador och 9,5 månader för minskning av dödlighet (visat i en laboratorieeffektivitetsstudie i saltvattensförhållanden med hjälp av en samlivsutmaningsmodell). 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar. 15 Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som up Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 6,0 – 9,4 μg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, partikelfri lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Atlantlax ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3). Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år för minskning av nedsatt daglig viktökning och hjärt-, bukspottkörtel- och skelettmuskelskador och 9,5 månader för minskning av dödlighet (visat i en laboratorieeffektivitetsstudie i saltvattensförhållanden med hjälp av ett cohabitation-infektionsförsök). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur . En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 3 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar. Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administreri Llegiu el document complet