Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Cetamina

Disponible des:

G.L. Pharma GmbH

Codi ATC:

N01AX03

Designació comuna internacional (DCI):

Ketamine

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solução injetável ou para perfusão

Composición:

Cetamina, cloridrato 57.67 mg/ml

Vía de administración:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

clase:

2.1 - Anestésicos gerais

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

ketamine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5789805 CNPEM: N/A CHNM: 10034823 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2020-02-11

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
11-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml - Solução injetável ou para perfusão
em ampolas
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml – Solução injetável ou para
perfusão em frascos para
injetáveis
Cetamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetamina G.L. Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetamina G.L. Pharma
3. Como utilizar Cetamina G.L. Pharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cetamina G.L. Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetamina G.L. Pharma e para que é utilizado
Cetamina G.L. Pharma contém cetamina, que é um anestésico
(utilizado para o colocar a
dormir durante uma operação). Cetamina G.L. Pharma pode ser
utilizado tanto na rotina
como na cirurgia de emergência.
Cetamina G.L. Pharma é utilizado em adultos, crianças e
adolescentes.
Cetamina G.L. Pharma pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros
agentes anestésicos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetamina G.L. Pharma
Não utilize Cetamina G.L. Pharma
- se tem alergia à cetamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se sofre de qualquer condição clínica em que um aumento da
pressão arterial possa ser
prejudicial para si, ou se sofreu no passado de alguma condição
clínica que pode ter sido
causada/agravada por um aumento da pressão arterial.
- se esteve grávida e durante a sua gravidez sofreu de uma doença
chamada eclâmpsia ou
pré-eclâmpsia que causa

Fitxa tècnica

APROVADO EM
11-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetamina G.L. Pharma 10 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão
em ampolas
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão
em ampolas
Cetamina G.L. Pharma 10 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão
em frascos para
injetáveis
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml- Solução injetável ou para perfusão
em frascos para
injetáveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cetamina G.L. Pharma 10 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão
Cada mililitro de solução contém o equivalente a 10 mg de cetamina
(na forma de
cloridrato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de cetamina.
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de cetamina.
Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de cetamina.
Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de cetamina.
Cada frasco de 10 ml contém 100 mg de cetamina.
Cada frasco de 20 ml contém 200 mg de cetamina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 2,6 mg de sódio.
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão
Cada mililitro de solução contém o equivalente a 50 mg de cetamina
(na forma de
cloridrato).
Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cetamina.
Cada ampola de 5 ml contém 250 mg de cetamina.
Cada ampola de 10 ml contém 500 mg de cetamina.
Cada frasco de 5 ml contém 250 mg de cetamina.
Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de cetamina.
Cada frasco de 20 ml contém 1.000 mg de cetamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
11-02-2020
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução transparente e límpida
pH 3.5-5.0
Osmolaridade:
Cetamina G.L. Pharma 10 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão:
275-320
mOsmol/kg
Cetamina G.L. Pharma 50 mg/ml-Solução injetável ou para perfusão:
360-420
mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A cetamina é indicada em crianças, adolescentes e adultos.
Cetamina é recomendada
como agente anestésico em procedimen