País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CAPECITABIN
Sandoz A/S
L01BC06
capecitabine
150 mg
filmovertrukne tabletter
2014-10-04
5. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Capecitabine ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28114 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabine ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Capecitabine ”Sandoz” 150 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 13,1 mg lactose (som lactosemonohydrat). Capecitabine ”Sandoz” 500 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 43,7 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Capecitabine ”Sandoz” 150 mg filmovertrukne tabletter: Lyserød, filmovertrukket tablet med modificeret oval form (5,5 x 11,0 mm) og med mærkningen “150” på den ene side. Capecitabine ”Sandoz” 500 mg filmovertrukne tabletter: Lyserød, filmovertrukket tablet med modificeret oval form (8,4 x 16,0 mm) og med mærkningen “500” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Capecitabine ”Sandoz” er indiceret som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for kolonkræft på stadium III (Dukes stadium C) (se pkt. 5.1). dk_hum_49801_spc.doc Side 1 af 32 Capecitabine ”Sandoz” er indiceret til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). Capecitabine ”Sandoz” er indiceret til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). Capecitabine ”Sandoz” i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin. Capecitabine ”Sandoz” er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bryst Llegiu el document complet