Capecitabine "Sandoz" 150 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CAPECITABIN

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

capecitabine

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2014-10-04

Scheda tecnica

5. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Capecitabine ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
28114
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabine ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Capecitabine ”Sandoz” 150 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 13,1 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Capecitabine ”Sandoz” 500 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 43,7 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Capecitabine ”Sandoz” 150 mg filmovertrukne tabletter:
Lyserød, filmovertrukket tablet med modificeret oval form (5,5 x 11,0
mm) og med
mærkningen “150” på den ene side.
Capecitabine ”Sandoz” 500 mg filmovertrukne tabletter:
Lyserød, filmovertrukket tablet med modificeret oval form (8,4 x 16,0
mm) og med
mærkningen “500” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Capecitabine ”Sandoz” er indiceret som adjuverende behandling af
patienter, som er
opereret for kolonkræft på stadium III (Dukes stadium C) (se pkt.
5.1).
dk_hum_49801_spc.doc
Side 1 af 32
Capecitabine ”Sandoz” er indiceret til behandling af metastatisk
kolorektalkræft (se
pkt. 5.1).
Capecitabine ”Sandoz” er indiceret til 1. linjebehandling af
fremskreden ventrikelkræft i
kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1).
Capecitabine ”Sandoz” i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) er
indiceret til
behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
brystkræft efter svigt af
cytotoksisk kemoterapi.
Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin. Capecitabine
”Sandoz” er også
indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller
metastatisk bryst