País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Kaķi
Pretepilepsijas līdzekļi
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Autorizēts
2021-07-13
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BONQAT 50 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI KAĶIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Somija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Somija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bonqat 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem Pregabalīns (_pregabalin_) 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Pregabalīns 50 mg PALĪGVIELA: Nātrija benzoāts (E211) 2 mg Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Akūtas trauksmes un baiļu mazināšanai, kas saistītas ar transportēšanu un vizītēm pie veterinārārsta. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskajos pētījumos bieži novērotas sedācijas pazīmes (ko raksturo nogurums, ķermeņa stāvokļa un kustības uztveres grūtības, kā arī līdzsvara traucējumi) un vemšana. Klīniskajos pētījumos retāk ziņots par muskuļu trīci, paplašinātām acu zīlītēm, apetītes zudumu, svara zudumu un samazinātu leikocītu 16 skaitu. Klīniskajos pētījumos reti ziņots par siekalošanos. Parasti klīniskās pazīmes ir vieglas un pārejošas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem dzīvniekiem ir novērotas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bonqat 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Pregabalīns (_pregabalin_) 50 mg PALĪGVIELA: Nātrija benzoāts (E211) 2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Akūtas trauksmes un baiļu mazināšanai, kas saistītas ar transportēšanu un vizītēm pie veterinārārsta. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums kaķiem, kuri sver mazāk par 2 kg vai ir jaunāki par 5 mēnešiem un vecāki par 15 gadiem. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Veterināro zāļu drošums ir pierādīts tikai veseliem kaķiem vai kaķiem, kuriem ir viegla sistēmiska slimība. Tas nav noteikts dzīvniekiem ar vidēji smagu vai smagu sistēmisku slimību, piem. vidēji smaga līdz smaga nieru, aknu vai sirds un asinsvadu slimība. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Pirms veterināro zāļu izrakstīšanas vienmēr novērtēt kaķa veselības stāvokli. 3 Šīs veterinārās zāles var nedaudz samazināt sirdsdarbības un elpošanas frekvenci un pazemināt ķermeņa temperatūru. Tā kā pēc šo veterināro zāļu ievadīšanas var pazemināties ķermeņa temperatūra, ārstētais dzīvnieks jātur piemērotā apkārtējās vides temperatūrā. Lietojot vienlaikus pregabalīnu ar CNS nomācošu līdzekli, rūpīgi novērot kaķi vai neparādās jebkādi elpo Llegiu el document complet