País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Anoro Ellipta is aangegeven als een onderhoud luchtwegverwijder behandeling om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD).
Revision: 18
Erkende
2014-05-08
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAM/22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies 1. WAT IS ANORO ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ANORO ELLIPTA? ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol. Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte ( COPD ) bij volwassenen. COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden. Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen. Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de Llegiu el document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder) Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags. ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden geïnhaleerd. _Speciale patiëntgroepen_ _ _ _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ 3 Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5. Llegiu el document complet