Amifampridine SERB

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

amifampridine phosphate

Disponible des:

SERB SA

Codi ATC:

N07XX05

Designació comuna internacional (DCI):

amifampridine

Grupo terapéutico:

Kiti nervų sistemos vaistai

Área terapéutica:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

Simptominis Lambert-Eaton myastheninio sindromo (LEMS) gydymas suaugusiesiems.

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2022-05-19

Informació per a l'usuari

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETĖS
amifampridinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amifampridine SERB ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amifampridine SERB
3.
Kaip vartoti Amifampridine SERB
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amifampridine SERB
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMIFAMPRIDINE SERB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amifampridine SERB sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino.
Amifampridine SERB skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos
Lamberto-Itono
(
_Lambert-Eaton_
) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems. Ši liga
– tai
sutrikimas, kuris veikia nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir
taip sukelia raumenų silpnumą. Ši
liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais
(paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti
nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės
medžiagos (vadinamojo acetilcholino),
kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į
raumenis nepatenka tam tikri arba
visi nerviniai signalai.
Amifampridine SERB didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda
nerviniams signalams patekti į
raumenį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIFAMPRIDINE SERB
AMIFAMPRIDINE SERB VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbi

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amifampridine SERB 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg
amifampridino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta, apvali apytiksliai 10 mm tabletė, plokščia vienoje pusėje
ir su vagele kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lamberto-Itono (
_Lambert-Eaton_
) miasteniniu sindromu (LEMS) sergančių suaugusiųjų simptominis
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties
turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Amifampridine SERB skiriamas padalytas į dozes, tris arba keturis
kartus per parą. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima
didinti po 5 mg kas 4–5 dienas iki
didžiausios 60 mg per parą dozės. Vienkartinė dozė negali
viršyti 20 mg.
Tabletės turi būti geriamos valgio metu. Daugiau informacijos apie
amifampridino biologinį
įsisavinimą vartojant su maistu ir nevalgius žr. 5.2 skyriuje.
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pacientai gali pajusti kai
kuriuos LEMS simptomus.
_Inkstų arba kepenų nepakankamumas _
Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu,
Amifampridine SERB reikia vartoti
atsargiai. Vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų ar kepenų
nepakankamumu sergantiems pacientams
rekomenduojama pradinė amifampridino dozė yra 5 mg (pusė tabletės)
kartą per parą. Pacientams,
sergantiems lengvu inkstų ar kepenų nepakankamumu, rekomenduojama
pradinė amifampridino
dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą. Šiems pacientams
skiriamas vaistinio preparato dozes
reikia titruoti lėčiau nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų
funkcija nesutrikusi, ir didinti vaistinio
preparato dozes po 5 mg kas 7 dienas. Pasireiškus kokiai nors
nepageidaujamai reakcijai, dozės
didinamąjį titravi