País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
G04CA01
alfuzosin
5 mg
depottabletter
2. NOVEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR ALFUZOSIN ”ORIFARM”, DEPOTTABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 21773 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alfuzosin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 5 mg alfuzosinhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. Hvide, runde tabletter med afrundede kanter uden overtræk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Voksne_ 1 depottablet (5 mg) 2 gange daglig (morgen og aften), højst 10 mg/dag. Den første dosis skal tages ved sengetid. Depottabletten skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske. Tabletten kan tages uafhængigt af mad. _34727_spc.doc_ _Side 1 af 9_ _Pædiatrisk population_ Effekten af alfuzosin er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1). Derfor er alfuzosin ikke indiceret til brug i den pædiatriske population. _Ældre (over 65 år)_ 1 depottablet á 5 mg dagligt. Den første dosis skal tages ved sengetid. Dosis kan øges til 10 mg dagligt, hvis det tolereres og hvis yderligere effekt er påkrævet, givet som 1 depottablet á 5 mg to gange dagligt. Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata påviser, at dosis- reduktion ikke er nødvendig hos ældre patienter. _Nedsat nyrefunktion_ Let til moderat nedsat nyrefunktion 1 depottablet (5 mg) dagligt. Den første dosis skal tages ved sengetid. Dosis kan justeres i henhold til klinisk respons. _Svært nedsat nyrefunktion_ Alfuzosin 5 mg depottabletter bør ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min), da der ikke foreligger kliniske sikkerhedsdata for denne patientgruppe (se pkt. 4.4). _Leverinsufficiens_ Alfuzosin ”Orifarm” 5 mg depottabletter er kontraindikeret hos patienter med nedsat leverfunktion. Efter nøje medicinsk Llegiu el document complet