Alfuzosin "Orifarm" 5 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ALFUZOSINHYDROCHLORID

Available from:

Orifarm Generics A/S

ATC code:

G04CA01

INN (International Name):

alfuzosin

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Summary of Product characteristics

2. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALFUZOSIN ”ORIFARM”, DEPOTTABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
21773
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfuzosin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 5 mg alfuzosinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hvide, runde tabletter med afrundede kanter uden overtræk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_
1 depottablet (5 mg) 2 gange daglig (morgen og aften), højst 10
mg/dag. Den første dosis
skal tages ved sengetid.
Depottabletten skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske.
Tabletten kan tages
uafhængigt af mad.
_34727_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Pædiatrisk population_
Effekten af alfuzosin er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til
16 år (se pkt. 5.1). Derfor
er alfuzosin ikke indiceret til brug i den pædiatriske population.
_Ældre (over 65 år)_
1 depottablet á 5 mg dagligt. Den første dosis skal tages ved
sengetid. Dosis kan øges til 10
mg dagligt, hvis det tolereres og hvis yderligere effekt er
påkrævet, givet som 1 depottablet
á 5 mg to gange dagligt. Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata
påviser, at dosis-
reduktion ikke er nødvendig hos ældre patienter.
_Nedsat nyrefunktion_
Let til moderat nedsat nyrefunktion
1 depottablet (5 mg) dagligt. Den første dosis skal tages ved
sengetid. Dosis kan justeres i
henhold til klinisk respons.
_Svært nedsat nyrefunktion_
Alfuzosin 5 mg depottabletter bør ikke gives til patienter med svært
nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance < 30 ml/min), da der ikke foreligger kliniske
sikkerhedsdata for denne
patientgruppe (se pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens_
Alfuzosin ”Orifarm” 5 mg depottabletter er kontraindikeret hos
patienter med nedsat
leverfunktion. Efter nøje medicinsk