Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
zonisamidas
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsijos, dalinis
Zonegran yra nurodyta kaip:monotherapy gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems su naujai diagnozuota epilepsija;adjunctive terapijos gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo šešerių metų ir vyresni.
Revision: 36
Įgaliotas
2005-03-10
78 B. PAKUOTĖS LAPELIS 79 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI ZONEGRAN 25 MG, 50 MG IR 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Zonizamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zonegran 3. Kaip vartoti Zonegran 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zonegran 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas Zonegran vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonizamido. Zonegran yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti. Zonegran gali būti vartojamas: • vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONEGRAN ZONEGRAN VARTOTI DRAUDŽIAMA : • jeigu yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui, sulfonamidų grupės antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai – vaistams nuo diabeto; • jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Zonegra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zonegran 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg zonizamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,75 mg hidrinto augalinio aliejaus (sojų) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis ir baltas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas užrašas „ZONEGRAN 25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zonegran skirtas: • monoterapijai gydant suaugusiųjų, kuriems buvo naujai diagnozuota epilepsija, dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos (žr. 5.1 skyrių); • gretutiniam gydymui gydant suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas – suaugusieji _ _ _Dozės didinimas ir palaikymas _ Suaugusiesiems Zonegran gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti. Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Rekomenduojama dozės didinimo tvarka ir palaikomoji dozė nurodytos 1 lentelėje. Kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių. _Vartojimo nutraukimas _ Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo). 3 1 LENTELĖ SUAUGUSIEJI – REKOMENDUOJAMA DOZĖS DIDINIMO IR PALAIKYMO TVARKA GYDYMO TVARKA TITRAVIMO FAZĖ ĮPRASTA PALAIKOMOJI DOZĖ MONOTERAPIJA – suaugę pacientai, kuriems liga naujai diagnozuota 1-OJI IR 2-OJI SAVAITĖ 3-OJI IR 4-OJI SAVAITĖ 5-OJI IR 6-OJI SAVAITĖ 300 mg per parą (kartą per parą). Jei reikalinga didesnė সম্পূর্ণ নথি পড়ুন