Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Talidomida
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Imunossupressores
Mieloma múltiplo
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Autorizado
2022-09-19
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TALIDOMIDA LIPOMED 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS talidomida ADVERTÊNCIA A TALIDOMIDA CAUSA ANOMALIAS CONGÉNITAS E A MORTE DO FETO. NÃO TOME TALIDOMIDA SE ESTIVER GRÁVIDA OU TIVER POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. SIGA AS RECOMENDAÇÕES RELATIVAS A CONTRACEÇÃO INDICADAS PELO SEU MÉDICO. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Talidomida Lipomed e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Lipomed 3. Como tomar Talidomida Lipomed 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Talidomida Lipomed 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TALIDOMIDA LIPOMED E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TALIDOMIDA LIPOMED Talidomida Lipomed contém uma substância ativa designada como talidomida. Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua. PARA QUE É UTILIZADO TALIDOMIDA LIPOMED Talidomida Lipomed é utilizado com outros dois medicamentos designados por “melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Talidomida Lipomed 100 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 100 mg de talidomida. Excipientes com efeito conhecido Lactose monohidratada (100 mg por comprimido revestido), sucrose (81 mg por comprimido revestido) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido Comprimidos brancos, redondos, abobadados, revestidos por açúcar com um diâmetro de aproximadamente 10,2 mm e uma espessura de aproximadamente 5,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Talidomida Lipomed em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia. Talidomida Lipomed é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Talidomida Lipomed (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4). Posologia A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral. Cada comprimido revestido de Talidomida Lipomed contém 100 mg de talidomida, ao passo que outros medicamentos disponíveis contendo talidomida contêm geralmente 50 mg de talidomida. Isto tem de ser tido em consideração e o doente tem de ser instruído em conformidade. Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias). QUADRO 1: DOSES DE INICÍO DE TRATAMENTO COM TALIDOMIDA EM ASSOCIAÇÃO COM O MELFALANO E A PREDNISONA IDADE (ANOS) CAN * (/ΜL) CONTAGEM DE PLAQUETAS (/ΜL) TALIDOMIDA A,B MELFALANO C,D,E PREDNISONA F ≤ 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000 200 mg por dia 0,25 mg/kg por dia সম্পূর্ণ নথি পড়ুন