Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
circovirus suíno vacina (vacina inativada, recombinante)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Suínos (para engorda)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Para imunização ativa de porcos a partir de 3 semanas de idade contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e derramamento fecal causado por infecção com PCV2.
Revision: 2
Autorizado
2018-02-07
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: SUVAXYN CIRCO EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 2,3 – 12,4 PR* ADJUVANTE: Esqualano 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2 % v/v) Polissorbato 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. Emulsão homogénea branca. 4. INDICAÇÕES Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2. Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 18 6. REAÇÕES ADVERSAS É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1°C). A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, um porco pode frequentemente apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C. Esta situação resolve-se espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de tratamento. Imediatamente após a vacinação, podem ocorrer de forma pouco frequente, ligeiras reações de hipersensibilidade, resultando transitoriam সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 2,3 – 12,4 PR* ADJUVANTE: Esqualano 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2 % v/v) Polissorbato 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. _ _ Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Emulsão homogénea branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Porcos (de engorda). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2. Início da imunidade: a partir de 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não existem. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) É muito frequente, nas primeiras 24 horas após vacinação, um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1°C). A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, um porco pode frequentemente apresentar um aumento de temperatura superior a 2°C. Esta situação resolve-se espontaneamente num período de 48 horas sem necessidade de tratamento সম্পূর্ণ নথি পড়ুন