ইউরোপীয় ইউনিয়ন - ইতালীয় - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil zentiva è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (hiv-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di hiv-1 rna < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. i pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti nel efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. la dimostrazione del beneficio della combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. non sono attualmente disponibili dati da studi clinici in combinazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in trattamento-naïve o in pazienti pesantemente pretrattati. non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.

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mylan pharmaceuticals limited - prasugrel besilate - myocardial infarction; acute coronary syndrome; angina, unstable - agenti antitrombotici - prasugrel mylan, co somministrato con acido acetilsalicilico (asa), è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (mi. angina instabile, segmento non-st-elevation infarto miocardico [ua/ggt] o segmento st elevation infarto miocardico [stemi]) in fase di primario o ritardato intervento coronarico percutaneo (pci).

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biogen netherlands b.v. - diroximel fumarate (biib098) - sclerosi multipla recidivante-remittente - immunosoppressori - vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

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roche registration gmbh - mosunetuzumab - linfoma, follicolare - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (fl) who have received at least two prior systemic therapies.

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gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (hiv-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di hiv-1 rna <50 copie / ml sulla loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. i pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa a una qualsiasi delle tre componenti contenuti in atripla prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. la dimostrazione del beneficio di atripla è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione atripla. non sono attualmente disponibili dati da studi clinici con atripla in trattamento-ingenui o in pazienti pesantemente pretrattati. non sono disponibili dati che supportano la combinazione di atripla e di altri agenti antiretrovirali.

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biopartners gmbh - ribavirina - epatite c, cronica - antivirali per uso sistemico - ribavirin biopartners è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus di epatite-c (hcv) in adulti, bambini di tre anni di età e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di combinazione con interferone alfa-2b. la monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o l'efficacia sull'uso di ribavirina con altre forme di interferone (i. non alfa-2b). ingenuo patientsadult patientsribavirin biopartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica c, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (alt), che sono positivi per epatite virale c acido ribonucleico (hcv-rna) (vedere paragrafo 4. 4)i bambini di tre anni di età e anziani e adolescentsribavirin biopartners è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini di tre anni e più e adolescenti, che hanno tutti i tipi di epatite cronica c, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per hcv-rna. quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita. la reversibilità di inibizione della crescita è incerto. la decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4. precedente-trattamento-fallimento patientsadult patientsribavirin biopartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica c che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle alt al termine del trattamento) a monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato (vedere la sezione 5.

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bristol-myers squibb pharma eeig - azacitidina - myelodysplastic syndromes; leukemia, myelomonocytic, chronic; leukemia, myeloid, acute - agenti antineoplastici - vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (hsct) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (mds) according to the international prognostic scoring system (ipss),chronic myelomonocytic leukaemia (cmml) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (aml) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to world health organisation (who) classification. vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for hsct with aml with >30% marrow blasts according to the who classification.

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celgene europe bv - azacitidina - myelodysplastic syndromes; leukemia, myelomonocytic, chronic; leukemia, myeloid, acute - agenti antineoplastici - azacitidine celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (hsct) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (mds) according to the international prognostic scoring system (ipss),chronic myelomonocytic leukaemia (cmml) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (aml) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to world health organisation (who) classification,aml with >30% marrow blasts according to the who classification.

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teva b.v. - rasagilina - morbo di parkinson - farmaci anti-parkinson - azilect è indicato per il trattamento del morbo di parkinson idiopatico (pd) come monoterapia (senza levodopa) o come terapia aggiuntiva (con levodopa) in pazienti con fluttuazioni di fine dose.

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acino ag - clopidogrel - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome; myocardial infarction; stroke - agenti antitrombotici - clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa), st segment elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.