দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Autorizado
2022-08-25
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO RANIVISIO 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL ranibizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. ADULTOS LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ranivisio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ranivisio 3. Como é administrado Ranivisio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ranivisio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RANIVISIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RANIVISIO Ranivisio é uma solução que é injetada no olho. Ranivisio pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa designada ranibizumab. PARA QUE É UTILIZADO RANIVISIO Ranivisio é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão. Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por: - Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angioides, coriorretinopatia central serosa ou NVC inflamatória. - Edem সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ranivisio 10 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos. *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de _Escherichia coli _ através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ranivisio é indicado em adultos no: • Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ranivisio tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. Posologia _Adultos_ A dose recomendada para Ranivisio em adultos é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro se সম্পূর্ণ নথি পড়ুন