Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Posaconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC04
Posaconazolum
300 mg
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991403782
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA POSACONAZOLE MSN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Posaconazolum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Posaconazole MSN i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Posaconazole MSN 3. Jak stosowaÄ lek Posaconazole MSN 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Posaconazole MSN 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE MSN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Posaconazole MSN zawiera substancjÄ o nazwie pozakonazol, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. Lek Posaconazole MSN stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajÃŗw zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez grzyby. Lek Posaconazole MSN dziaÅa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybÃŗw, ktÃŗre mogÄ powodowaÄ zakaÅŧenia u ludzi. Lek Posaconazole MSN moÅŧe byÄ stosowany u dorosÅych w leczeniu zakaÅŧeÅ grzybiczych wywoÅywanych przez grzyby naleÅŧÄ ce do rodzaju _Aspergillus_ . Lek Posaconazole MSN moÅŧe byÄ stosowany u dorosÅych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ grzybiczych: âĸ zakaÅŧeÅ wywoÅanych przez gatunki z rodzaju _Aspergillus_ , ktÃŗre nie reagujÄ na leki przeciwgrzybicze, amfoterycynÄ B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tym āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden ml zawiera 18 mg pozakonazolu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Jedna fiolka zawiera 465 mg (20,2 mmol) sodu. Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty pÅyn, bezbarwny do ÅŧÃŗÅtego, wolny od czÄ stek widzianych nieuzbrojonym okiem. pH roztworu mieÅci siÄ w granicach 2,0 do 3,0. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300, mg koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ grzybiczych u dorosÅych (patrz punkty 4.2 i 5.1): - inwazyjna aspergiloza. Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ grzybiczych u dorosÅych oraz u dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.2. i 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynÄ B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktÃŗw leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynÄ B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynÄ B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktÃŗw leczniczych przez pacjenta. OpornoÅÄ definiowana jest jako progresja zakaÅŧenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Pozakonazol w postaci koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest rÃŗwnieÅŧ wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakaÅŧeniom grzybiczym u nastÄpujÄ cych pacjentÃŗw doros āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨