Posaconazole Accord 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Posaconazolum

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Posaconazolum

Dozė:

300 mg

Vaisto forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991403782

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE MSN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Posaconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole MSN
3.
Jak stosować lek Posaconazole MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole MSN zawiera substancję o nazwie pozakonazol, która
należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych. Lek Posaconazole MSN stosowany jest w zapobieganiu
i leczeniu wielu rodzajów
zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek Posaconazole MSN działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu
grzybów, które mogą
powodować zakażenia u ludzi.
Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosłych w leczeniu
zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju
_Aspergillus_
.
Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w
wieku od 2 lat
w leczeniu
następujących zakażeń grzybiczych:
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze, amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku,
gdy leczenie tym

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden ml zawiera 18 mg
pozakonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera 465 mg (20,2 mmol) sodu.
Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółtego, wolny od cząstek
widzianych nieuzbrojonym okiem.
pH roztworu mieści się w granicach 2,0 do 3,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300, mg koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji jest
wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych
(patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza.
Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji jest
wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych
oraz u dzieci i młodzieży w
wieku od 2 lat (patrz punkty 4.2. i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku
nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Pozakonazol w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
jest również wskazany w
zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących
pacjentów doros