Mysimba

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: বুলগেরিয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

бупропион хидрохлорид, налтрексона хидрохлорид

থেকে পাওয়া:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

এটিসি কোড:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Mysimba е посочено, като добавка към гипокалорийной диета и повишена физическа активност, за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥18 години) с отворен индекс на телесна маса (ИТМ)≥ 30 кг/м2 (затлъстяване), или≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 (с наднормено тегло) при наличието на един или повече на тегло, съпътстващи заболявания (e. захарен диабет тип 2, дислипидемии, или контролирана артериална хипертония)лечение с Mysimba трябва да бъде прекратено след 16 седмици, ако пациентът не се губи, по-малко от 5% от първоначалната им на телесна маса .

পণ্য সারাংশ:

Revision: 25

অনুমোদন অবস্থা:

упълномощен

অনুমোদন তারিখ:

2015-03-26

তথ্য লিফলেট

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MYSIMBA 8 MG/90 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
налтрексонов хидрохлорид/бупропионов
хидрохлорид
(naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 8 mg
налтрексонов хидрохлорид,
еквивалентни на 7,2 mg налтрексон
(naltrexone), и 90 mg бупропионов хидрохлорид,
еквивалентни на 78 mg бупропион (bupropion).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза
(вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Синя, двойноизпъкнала, кръгла
таблетка с диаметър 12-12,2 mm и вдлъбнато
релефно
означение „NB-890“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Mysimba е показан като допълнение към
нискокалорийна диета и повишена
физическа
активност за контрол на теглото при
възрастни пациенти (�