Mysimba

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

бупропион хидрохлорид, налтрексона хидрохлорид

Доступно од:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

АТЦ код:

A08AA

INN (Међународно име):

naltrexone, bupropion

Терапеутска група:

Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти

Терапеутска област:

Obesity; Overweight

Терапеутске индикације:

Mysimba е посочено, като добавка към гипокалорийной диета и повишена физическа активност, за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥18 години) с отворен индекс на телесна маса (ИТМ)≥ 30 кг/м2 (затлъстяване), или≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 (с наднормено тегло) при наличието на един или повече на тегло, съпътстващи заболявания (e. захарен диабет тип 2, дислипидемии, или контролирана артериална хипертония)лечение с Mysimba трябва да бъде прекратено след 16 седмици, ако пациентът не се губи, по-малко от 5% от първоначалната им на телесна маса .

Резиме производа:

Revision: 25

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2015-03-26

Информативни летак

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MYSIMBA 8 MG/90 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
налтрексонов хидрохлорид/бупропионов
хидрохлорид
(naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 8 mg
налтрексонов хидрохлорид,
еквивалентни на 7,2 mg налтрексон
(naltrexone), и 90 mg бупропионов хидрохлорид,
еквивалентни на 78 mg бупропион (bupropion).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза
(вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Синя, двойноизпъкнала, кръгла
таблетка с диаметър 12-12,2 mm и вдлъбнато
релефно
означение „NB-890“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Mysimba е показан като допълнение към
нискокалорийна диета и повишена
физическа
активност за контрол на теглото при
възрастни пациенти (�