Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Revision: 16
auktoriserad
2010-11-28
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER leflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide ratiopharm 3. Hur du tar Leflunomide ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEFLUNOMID RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit. Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LEFLUNOMIDE RATIOPHARM TA INTE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM: • om du någon gång fått en ALLERGISK reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prick সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid. _ _ Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid. Hjälpämnen med känd effekt _Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos och 0,06 mg sojalecitin. _Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos och 0,12 mg sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är avsett för behandling av vuxna patienter med: • aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD). • aktiv psoriasisartrit. Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling. Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. 3 Alaninaminotransferas (ALAT) eller s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন