Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunsuppressiva,
  • Терапевтична област:
  • Artrit, reumatoid
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD);, aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438049/2015

EMEA/H/C/002035

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide

ratiopharm. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid. Det finns

som vita runda tabletter (10 och 20 mg).

Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel

som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Arava. Mer information om generiska läkemedel

finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Leflunomide ratiopharm för?

Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i

immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som

orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Leflunomide ratiopharm?

Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att

behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit. Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna

mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern,

antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.

Leflunomide ratiopharm

EMA/438049/2015

Sida 2/2

Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen

under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är 10–20 mg

en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med

psoriasisartrit. Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor. Effekten kan förbättras

ytterligare i upp till sex månader.

Hur verkar Leflunomide ratiopharm?

Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel. Det

hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som

orsakar inflammation. Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas

dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig. Färre lymfocyter

innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.

Hur har Leflunomide ratiopharms effekt undersökts?

Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.

Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till

tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?

Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet

och är bioekvivalent med Arava. Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Arava. Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Leflunomide ratiopharm

Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: information till användaren

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

leflunomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm

Hur du använder Leflunomide ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Leflunomid ratiopharm är och vad det används för

Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel

som kallas anti-reumatiska läkemedel.

Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller

med aktiv psoriasisartrit.

Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och

smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi

och anemi (brist på röda blodkroppar).

Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och

smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm

Använd inte Leflunomide ratiopharm:

om du någon gång fått en

allergisk

reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,

ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-

Johnsons syndrom), mot jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du har

leverproblem

om du har måttligt till svårt nedsatt

njurfunktion

du har en kraftig sänkning av

blodprotein(äggvite)koncentrationen

(hypoproteinemi),

om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt

immunförsvar

(ex AIDS),

om du har försämrad

benmärgsfunktion

eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller

antalet blodplättar är lågt,

om du lider av

en allvarlig infektion

om du är

gravid,

tror att du kan vara gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide ratiopharm

om du någon gång haft

interstitiell lungsjukdom

om du någon gång haft

tuberkulos

eller om du har varit i nära kontakt med någon som har

eller har haft turberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos

om du ska ta

specifikt blodprov (kalciumnivå

). Mätningar kan visa på falskt låga

kalciumnivåer

om du är

man

och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide

ratiopharm passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under

behandling med Leflunomide ratiopharm. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin

läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide ratiopharm

och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från kroppen. Ett

blodprov kommer bekräfta att Leflunomide ratiopharm har utsöndrats tillräckligt. Därefter

bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.

Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller

ben. Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS

), eller öka risken för att insjukna

i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda

utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita

blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta

blodprover

, innan och under behandlingen med Leflunomide

ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att

kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva

utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Barn och ungdomar

Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Leflunomide ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

andra läkemedel mot

reumatoid artrit

så som antimalariamedel (t ex klorokin och

hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra

immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej

rekommenderas.

warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är

nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet

teriflunomid vid multipel skleros

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer

duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker

alosetron vid behandling av svår diarré

teofyllin vid astma

tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner

indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)

zidovudin vid HIV-infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade

blodfettvärden) och aktivt kol

då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av

Leflunomide ratiopharm.

Om du redan använder

icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID) och/eller

kortikosteroider

kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner skall inte ges under behandling med

Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Leflunomide ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Leflunomide ratiopharm kan tas oberoende av födointag. Intag av alkohol bör undvikas under

behandling med Leflunomide ratiopharm. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för

leverskada.

Graviditet och amning

Använd

inte

Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara

gravid

. Om du är gravid eller

blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga

fosterskador.

Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide ratiopharm utan att använda tillförlitligt

preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide

ratiopharm eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide ratiopharm fullständigt utsöndrats från

din kropp innan du försöker bli gravid.

Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda

läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide ratiopharm från din kropp.

I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide ratiopharm utsöndrats tillräckligt

från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide ratiopharm eller under de två

följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare

omedelbart

för ett

graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda

läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska

risken för ditt barn.

Använd

inte

Leflunomide ratiopharm om du

ammar

eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras

i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Leflunomide ratiopharm kan orsaka y

rsel vilket kan försämra din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.

Leflunomide ratiopharm innehåller

laktos

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar

använda detta läkemedel.

Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3.

Hur du använder Leflunomide ratiopharm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, behöver

de flesta:

Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på

sjukdomens svårighetsgrad.

Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag.

Svälj

tabletten

hel

med riklig mängd vatten.

Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan t

o m känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.

Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.

Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide ratiopharm

Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan

medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du har glömt att ta Leflunomide ratiopharm

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta

omedelbart

din läkare och sluta använd Leflunomide ratiopharm:

om du känner dig

svag

, yr eller har

svårigheter att andas

, eftersom detta kan vara symtom

på en allvarlig allergisk reaktion.

om du får

hudutslag

eller

slemhinneskador i munnen

, eftersom detta kan vara symtom på

svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys, erythema multiforme , läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom

[DRESS]), se avsnitt 2.

Kontakta

omedelbart

din läkare om du upplever:

blekhet, trötthet

eller

ökad benägenhet för blåmärken

, eftersom detta kan tyda på

blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.

trötthet, magsmärta

eller

gulsot

(gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på

allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.

symtom på

infektion

såsom

feber

ont i halsen

eller

hosta

, eftersom

detta läkemedel kan

öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.

hosta

eller

andningssvårigheter

eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell

lungsjukdom eller pulmonell hypertension).

ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda

på problem med dina nerver (perifer neuropati).

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),

milda allergiska reaktioner,

förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),

trötthet (asteni),

huvudvärk, yrsel,

onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),

lindrigt ökat blodtryck,

diarré,

kolit (tarminflammation),

illamående, kräkning,

inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,

buksmärta,

förhöjning av vissa levervärden,

håravfall,

eksem, torr hud, utslag och klåda,

seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis

i fötter eller händer),

en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),

perifer nervpåverkan i armar eller ben (perifer neuropati).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar

(trombocytopeni),

en sänkning av kaliumnivån i blodet,

ångest,

smakförändringar,

nässelfeber,

senbristning,

en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),

en minskning av fosfathalten i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita

blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni),

kraftigt ökat

blodtryck,

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),

en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,

allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,

en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),

svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,

inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),

allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,

svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,

erythema multiforme).

Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig

infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus

(kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och

DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HurLeflunomide ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är leflunomid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa,

vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin

(sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i

filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en

diameter på ca 6 mm.

Tabletterna är förpackade i burkar.

Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: information till användaren

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter

leflunomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm

Hur du använder Leflunomide ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Leflunomide ratiopharm är och vad det används för

Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel

som kallas anti-reumatiska läkemedel.

Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller

med aktiv psoriasisartrit.

Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och

smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi

och anemi (brist på röda blodkroppar).

Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och

smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide ratiopharm

Använd inte Leflunomide ratiopharm

om du någon gång fått en

allergisk

reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,

ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-

Johnsons syndrom), mot jordnötter, soja eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har

leverproblem

om du har måttligt till svårt nedsatt

njurfunktion

du har en kraftig sänkning av

blodprotein(äggvite)koncentrationen

(hypoproteinemi),

om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt

immunförsvar

(ex AIDS),

om du har försämrad

benmärgsfunktion

eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller

antalet blodplättar är lågt,

om du lider av

en allvarlig infektion

om du är

gravid,

tror att du kan vara gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder

Leflunomide ratiopharm

om du någon gång haft

interstitiell lungsjukdom

om du någon gång haft

tuberkulos

eller om du har varit i nära kontakt med någon som har

eller har haft turberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos

om du ska ta

specifikt blodprov (kalciumnivå

). Mätningar kan visa på falskt låga

kalciumnivåer

om du är

man

och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide

ratiopharm passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under

behandling med Leflunomide ratiopharm. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin

läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide ratiopharm

och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från kroppen. Ett

blodprov kommer bekräfta att Leflunomide ratiopharm har utsöndrats tillräckligt. Därefter

bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.

Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor och nerver i dina armar eller ben.

Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS

), eller öka risken för att insjukna

i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda

utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita

blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta

blodprover

, innan och under behandlingen med Leflunomide

ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att

kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva

utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Barn och ungdomar

Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Leflunomide ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

andra läkemedel mot

reumatoid artrit

så som antimalariamedel (t ex klorokin och

hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra

immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej

rekommenderas.

warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är

nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet

teriflunomid vid multipel skleros

repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer

duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker

alosetron vid behandling av svår diarré

teofyllin vid astma

tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner

indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)

zidovudin vid HIV-infektion

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade

blodfettvärden) och aktivt kol

då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av

Leflunomide ratiopharm.

Om du redan använder

icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID) och/eller

kortikosteroider

kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner skall inte ges under behandling med

Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Leflunomide ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Leflunomide ratiopharm kan tas oberoende av födointag. Intag av alkohol bör undvikas under

behandling med Leflunomide ratiopharm. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för

leverskada.

Graviditet och amning

Använd

inte

Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara

gravid

. Om du är gravid eller

blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga

fosterskador. Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide ratiopharm utan att använda tillförlitligt

preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide

ratiopharm eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide ratiopharm fullständigt utsöndrats från

din kropp innan du försöker bli gravid. Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till

några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide ratiopharm

från din kropp.

I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide ratiopharm utsöndrats tillräckligt

från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide ratiopharm eller under de två

följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare

omedelbart

för ett

graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda

läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska

risken för ditt barn.

Använd

inte

Leflunomide ratiopharm om du

ammar

eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras

i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Leflunomide ratiopharm kan orsaka y

rsel vilket kan försämra din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.

Leflunomide ratiopharm innehåller

laktos

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar

använda detta läkemedel.

Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3.

Hur du använder Leflunomide ratiopharm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna. Därefter, behöver

de flesta:

Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag, beroende på

sjukdomens svårighetsgrad.

Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide ratiopharm en gång per dag.

Ta tabletten med en stor mängd vatten.

Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Vissa patienter kan

t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.

Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.

Om du har tagit för stor mängd av Leflunomide ratiopharm

Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan

medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du har glömt att ta Leflunomide ratiopharm

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta

omedelbart

din läkare och sluta använd Leflunomide ratiopharm:

om du känner dig

svag

, yr eller har

svårigheter att andas

, eftersom detta kan vara symtom

på en allvarlig allergisk reaktion.

om du får

hudutslag

eller

slemhinneskador i munnen

, eftersom detta kan vara symtom på

svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom

[DRESS]), se avsnitt 2.

Kontakta

omedelbart

din läkare om du upplever:

blekhet, trötthet

eller

ökad benägenhet för blåmärken

, eftersom detta kan tyda på

blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.

trötthet, magsmärta

eller

gulsot

(gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på

allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.

symtom på

infektion

såsom

feber

ont i halsen

eller

hosta

, eftersom detta läkemedel kan

öka risken för

allvarliga infektioner som kan vara livshotande.

hosta

eller

andningssvårigheter

eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell

lungsjukdom eller pulmonell hypertension).

ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda

på problem med dina nerver (perifer neuropati).

Vanliga biverkningar (kan drabba upp 1 av 10 personer)

en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),

milda allergiska reaktioner,

förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),

trötthet (asteni),

huvudvärk, yrsel,

onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),

lindrigt ökat blodtryck,

diarré,

kolit (tarminflammation),

illamående, kräkning,

inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,

buksmärta,

förhöjning av vissa levervärden,

håravfall,

eksem, torr hud, utslag och klåda,

seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis

i fötter eller händer),

en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),

perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar

(trombocytopeni),

en sänkning av kaliumnivån i blodet,

ångest,

smakförändringar,

nässelfeber,

senbristning,

en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),

en minskning av fosfathalten i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita

blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni),

kraftigt ökat blodtryck,

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),

en ökning av vissa levervärden som

kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot,

allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,

en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),

svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,

inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),

allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,

svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,

erythema multiforme).

Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig

infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus

(kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och

DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Leflunomide ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är leflunomid. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa,

vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin

(sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i

filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en

diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora

delar.

Tabletterna är förpackade i burkar.

Förpackningar om 30 och 100 tabletter per burk är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.