Country: লাত্ভিয়া
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: Zāļu valsts aģentūra
Imatinibs
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L01XE01
Imatinib
100 mg
Apvalkotās tabletes
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMATINIB KRKA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES _Imatinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Imatinib Krka un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Krka lietošanas 3. Kā lietot Imatinib Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imatinib Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMATINIB KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Imatinib Krka ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā. Šīs slimības ietver dažus vēža veidus. IMATINIB KRKA IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM: - HRONISKAS MIELOLEIKOZES (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA _- CML) ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana. Pieaugušiem pacientiem Imatinib Krka ir indicēts, lai ārstētu hroniskas mieloleikozes vēlīno stadiju, ko sauc par „blastu krīzi”. Taču bērniem un pusaudžiem zāles var lietot, lai ārstētu visas slimības stadijas; - FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES (PH-POZITĪVA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (_Imatinibum_) (imatiniba mesilāta veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts. Katra apvalkotā tablete satur 12,35 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Oranži brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē (diametrs: 8 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Imatinib Krka ir indicēts, lai ārstētu: - pediatrijas pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (_Chronic Myeloid Leukaemia _- CML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta; - pediatrijas pacientus ar Ph+CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā; - pieaugušos pacientus Ph+CML blastu krīzes laikā; - pieaugušos pacientus un bērnus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju; - monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL; - pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (_platelet-derived growth factor receptor – _ _PDGFR_) gēnu pārkārtošanos; - pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (_hypereosinophilic syndrome – _ _HES_) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (_chronic eosinophilic leukaemia - CEL_) ar FIP1L1- PDGFRα pārkārtošanos. Imatinib Krka ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota. Imatinib Krka ir indicēts: - pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējam সম্পূর্ণ নথি পড়ুন