Imatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Imatinibs

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Imatinib

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Apvalkotās tabletes

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMATINIB KRKA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Imatinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imatinib Krka un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Krka lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Imatinib Krka ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot
patoloģisko šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā.
Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB KRKA IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA _- CML)
ĀRSTĒŠANAI. Leikoze ir balto
asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam
cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida
patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.
Pieaugušiem pacientiem Imatinib Krka ir indicēts, lai ārstētu
hroniskas mieloleikozes vēlīno stadiju,
ko sauc par „blastu krīzi”. Taču bērniem un pusaudžiem zāles
var lietot, lai ārstētu visas slimības
stadijas;
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (_Imatinibum_)
(imatiniba mesilāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra apvalkotā tablete satur 12,35 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Oranži brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
dalījuma līniju vienā pusē (diametrs:
8 mm). Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Krka ir indicēts, lai ārstētu:
-
pediatrijas pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas
hromosomas (bcr-abl) pozitīva
(Ph+) hroniska mieloleikoze (_Chronic Myeloid Leukaemia _- CML) un
kuriem pirmās izvēles
terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
-
pediatrijas pacientus ar Ph+CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas
terapijas ar interferonu alfa
vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
-
pieaugušos pacientus Ph+CML blastu krīzes laikā;
-
pieaugušos pacientus un bērnus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas
hromosomas pozitīvu akūtu
limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
-
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
-
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru
(_platelet-derived growth factor receptor – _
_PDGFR_) gēnu pārkārtošanos;
-
pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu
(_hypereosinophilic syndrome – _
_HES_) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (_chronic eosinophilic
leukaemia - CEL_) ar FIP1L1-
PDGFRα pārkārtošanos.
Imatinib Krka ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu
nav noskaidrota.
Imatinib Krka ir indicēts:
-
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējam