Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrīnā terapija
Krūts audzējs
Fulvestrants ir indicēts, lai ārstētu estrogēnu receptoru pozitīva, uz vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi pēcmenopauzes vecuma sievietēm:nav iepriekš apstrādātas ar endokrīnās terapijas, orwith slimības recidīva vai pēc palīgvielu anti-estrogēnu terapiju, vai slimības progresēšanu par antiestrogen terapija.
Revision: 5
Autorizēts
2018-01-08
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fulvestrant Mylan 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē fulvestrantum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas 3. Kā lietot Fulvestrant Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai. Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā. Fulvestrant Mylan lieto vai nu: atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska). Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar zālēm, kas tiek sauktas par luteinizējošo hormonu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fulvestrant Mylan 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību (5 ml): Etilspirts, bezūdens (500 mg) Benzilspirts (500 mg) Benzoilbenzoāts (750 mg) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens viskozs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Fulvestrants indicēts: monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes: - kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai - kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas laikā vai pēc tās, vai ja antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi. kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR) pozitīvu, attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba shēmas jāpapildina ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākām sievietēm) Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša ar papildu 500 mg devas ievadīšanu divas nedēļas pēc sākotnējās devas. Ja fulvestrantu lieto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu. Pirms uzsākt ārstēšanu ar fulvestranta un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem. 3 Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru সম্পূর্ণ নথি পড়ুন