Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% preveduto) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come Add-on al trattamento broncodilatatore.
Revision: 9
Ritirato
2011-02-28
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DALIRESP 500 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Roflumilast Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Daliresp e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp 3. Come prendere Daliresp 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daliresp 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DALIRESP E A COSA SERVE Daliresp contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4. Roflumilast riduce l’attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di questa proteina è ridotta, c’è meno infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Così Daliresp migliora i problemi respiratori. Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in pass সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daliresp 500 microgrammi compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con “D” stampata in rilievo su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daliresp è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV 1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una compressa) una volta al giorno. Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1). Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose. _Compromissione renale_ Non è necessario un aggiustamento della dose. _Compromissione epatica _ I dati clinici con Daliresp nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Dali সম্পূর্ণ নথি পড়ুন