Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Drogi għal stitikezza
Sindromu tal-Musrana Irritabbli
Constella hija indikata għat-trattament sintomatiku ta 'sindromu tal-musrana irritabbli moderata għal severa b'stitikazzjoni (IBS-C) f'adulti.
Revision: 25
Awtorizzat
2012-11-26
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI CONSTELLA 290 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN linaclotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Constella u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella 3. Kif għandek tieħu Constella 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Constella 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CONSTELLA U GĦALXIEX JINTUŻA GĦALXIEX JINTUŻA CONSTELLA Constella fih is-sustanza attiva linaclotide. Jintuża biex jikkura s-sintomi tas-sindrome tal-imsaren irritabbli (ħafna drabi msejjaħ biss “IBS”) moderat għal sever bi stitikezza f’pazjenti adulti. L-IBS huwa disturb komuni tal-imsaren. Is-sintomi prinċipali tal-IBS bi stitikezza jinkludu: uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq, sensazzjoni ta’ nefħa, ippurgar mhux frekwenti, iebes, żgħir jew qisu pritkuni (boċċi żgħar) Dawn is-sintomi jistgħu jvarjaw minn persuna għall-oħra. KIF JAĦDEM CONSTELLA Constella jaġixxi lokalment fl-imsaren tiegħek u jgħinek tħoss inqas uġigħ u inqas nefħa, u biex treġġa’ lura l-funzjonament normali tal-imsaren tiegħek. Ma jiġix assorbit fil-ġisem, iżda jeħel ma’ riċettur jismu guanylate cyclase C fuq is-superfiċje tal-imsaren tiegħek. Billi jeħel ma’ dan ir-riċettur, jimblokka s-sensazzjoni ta’ wġigħ u jħalli l-likwidu jidħol mill-ġisem għall-imsaren, b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta’ linaclotide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata “290” b’linka griża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta’ sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda (290 mikrogramma) darba kuljum. It-tobba għandhom jevalwaw perjodikament il-ħtieġa tat-tkomplija tal-kura. L-effikaċja ta’ linaclotide ġiet stabbilita fi studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo għal perjodi sa 6 xhur. Jekk il-pazjenti ma jkollhomx titjib fis-sintomi tagħhom wara 4 ġimgħat ta’ kura, huma għandhom jerġgħu jiġu eżaminati u għandu jerġa’ jiġi kkunsidrat il-benefiċċju u r-riskju tat-tkomplija tal-kura. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku_ M’hemmx bżonn ta’ aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2). _Pazjenti anzjani_ Għal pazjenti anzjani, għalkemm ma hemm bżonn ta’ ebda aġġustament fid-doża, il-kura għandha tiġi mmonitorjata b’attenzjoni u din għandha tiġi vvalutata mill-ġdid perjodikament (ara sezzjoni 4.4). _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Constella fit-tfal ta’ bejn 0 u 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża fit-tfal u adolexxenti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন