Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • малтийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MEDIĊINI GĦALL-ISTITIKEZZA
  • Терапевтична област:
  • Sindromu tal-Musrana Irritabbli
  • Терапевтични показания:
  • Constella hija indikata għat-trattament sintomatiku ta 'sindromu tal-musrana irritabbli moderata għal severa b'stitikazzjoni (IBS-C) f'adulti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Awtorizzat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 25-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Constella

linaclotide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Constella.

X’inhu Constella?

Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide. Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).

Għal xiex jintuża Constella?

Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndrome -

IBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti. L-IBS huwa disturb fit-tul tal-musrana kkaratterizzat minn

uġigħ jew skonfort fl-addome u nefħa flimkien ma’ tibdil fir-regolarità tal-musrana.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Constella?

Id-doża rrakkomandata ta’ Constella hija kapsula waħda darba kuljum, li tittieħed mill-inqas 30 minuta

qabel l-ikel.

Minn żmien għal żmien it-tabib għandu jevalwa l-ħtieġa li titkompla l-kura. Jekk il-pazjent ma jarax

titjib fis-sintomi wara erba’ ġimgħat ta’ kura, il-benefiċċji u r-riskji tal-kontinwazzjoni tal-kura

għandhom jiġu kkunsidrati mill-ġdid.

Kif jaħdem Constella?

Is-sustanza attiva f’Constella, linaclotide, taqbad ma’ ċerti riċetturi fil-musrana msejħa guanylate

cyclase C. Meta taqbad ma’ dawn ir-riċetturi, hija tnaqqas l-uġigħ u żżid is-sekrezzjoni ta’ fluwidu fil-

musrana, u b’hekk tħoll il-ħmieġ u żżid l-ippurgar.

Kif ġie studjat Constella?

L-effetti ta’ Constella ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Constella kien investigat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 1,608 pazjenti b’IBS bi

stitikezza, fejn tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li

kellhom mill-inqas titjib ta’ 30% fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom u l-għadd ta’ pazjenti li kienu

konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi kollha tal-IBS għal mill-inqas 6 mit-12-il

ġimgħa ta’ kura. Wieħed mill-istudji ħares ukoll lejn l-effetti ta’ Constella wara 26 ġimgħa ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Constella waqt l-istudji mwettqa?

Constella ntwera li huwa aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-IBS. Fl-ewwel studju, 55%

tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta’ 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal

mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta’ kura, meta mqabbla ma’ 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Barra

minn hekk, 37% tal-pazjenti li ngħataw Constella kienu konsiderevolment jew kompletament ħielsa

mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta’ kura, meta mqabbla ma’ 19% tal-pazjenti li ngħataw

plaċebo.

Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b’54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u l-

iskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi

għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta’ kura, meta mqabbla ma’ 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-

plaċebo, rispettivament.

Ir-riżultati wara 26 ġimgħa ta’ kura wrew titjib fl-uġigħ (għal mill-inqas 13-il ġimgħa minn 26 ġimgħa)

f’54% tal-pazjenti li ħadu Constella meta mqabbla ma’ 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo, kif ukoll

serħan mis-sintomi għal mill-inqas 13-il ġimgħa f’37% tal

-pazjenti li ħadu Constella, meta mqabbla

ma’ 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Constella?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ

f’madwar 10 sa 20 pazjent f’100. F’każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista’ twassal għal

deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm,

sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).

Constella m’għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal linaclotide jew għal

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn. M’għandux jintuża wkoll f’pazjenti ssuspettati jew

magħrufa li għandhom imblukkar fl-istonku jew fil-musrana tagħhom.

Għaliex ġie approvat Constella?

Is-CHMP innota li Constella ntwera li għandu effetti benefiċi klinikament rilevanti f’pazjenti bl-IBS u bi

stitikezza fit-tul (sa sitt xhur). Intwera li għandu wkoll impatt benefiku fuq il-kwalità tal-ħajja tal-

Constella

Paġna 2/3

Constella

Paġna 3/3

pazjenti. Madankollu, il-Kumitat innota wkoll li madwar nofs il-pazjenti ma bbenefikawx b’mod adegwat

mill-kura, u għaldaqstant irrakkomanda li l-ħtieġa ta’ kura kontinwa għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid

wara erba’ ġimgħat. Rigward is-sigurtà, is-CHMP ikkonkluda li l-effetti sekondarji b’Constella, l-aktar

id-dijarea, huma ġestibbli. Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Constella huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Constella

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Constella fis-26 ta' Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Constella jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Constella, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjenti

Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin

linaclotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Constella u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella

Kif għandek tieħu Constella

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Constella

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Constella u għalxiex jintuża

Għalxiex jintuża Constella

Constella fih is-sustanza attiva linaclotide. Jintuża biex jikkura s-sintomi tas-sindrome tal-imsaren

irritabbli (ħafna drabi msejjaħ biss “IBS”) moderat għal sever bi stitikezza f’pazjenti adulti.

L-IBS huwa disturb komuni tal-imsaren. Is-sintomi prinċipali tal-IBS bi stitikezza jinkludu:

uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq,

sensazzjoni ta’ nefħa,

ippurgar mhux frekwenti, iebes, żgħir jew qisu pritkuni (boċċi żgħar)

Dawn is-sintomi jistgħu jvarjaw minn persuna għall-oħra.

Kif jaħdem Constella

Constella jaġixxi lokalment fl-imsaren tiegħek u jgħinek tħoss inqas uġigħ u inqas nefħa, u biex

treġġa’ lura l-funzjonament normali tal-imsaren tiegħek. Ma jiġix assorbit fil-ġisem, iżda jeħel ma’

riċettur jismu guanylate cyclase C fuq is-superfiċje tal-imsaren tiegħek. Billi jeħel ma’ dan ir-riċettur,

jimblokka s-sensazzjoni ta’ wġigħ u jħalli l-likwidu jidħol mill-ġisem għall-imsaren, b’hekk irattab l-

ippurgar u jżid il-movimenti tal-imsaren tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Constella

Tiħux Constella

jekk inti allerġiku għal linaclotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti jew it-tabib tiegħek taf/u li għandek sadd fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek tak din il-mediċina wara li eskluda mard ieħor, b’mod speċjali tal-imsaren tiegħek u

kkonkluda li inti tbati minn IBS bi stitikezza. Minħabba li dan il-mard l-ieħor jista’ jkollu l-istess

sintomi bħal IBS, huwa importanti li inti tirrapporta kwalunkwe bidla jew irregolarità fis-sintomi lit-

tabib tiegħek minnufih.

Jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul (tagħmel ippurgar maħlul għal 7 ijiem jew aktar), jekk jogħġbok

tkomplix tieħu Constella u kkuntattja lit-tabib tiegħek (ara Sezzjoni 4). Ara li tixrob ħafna fluwidi

sabiex tagħmel tajjeb għall-ilma u elettroliti bħall-potassju li titlef minħabba d-dijarea.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok ħruġ ta’ demm mill-imsaren jew mir-rektum.

Jekk għandek aktar minn 65 sena, oqgħod attent/a aktar, minħabba li hemm riskju akbar li tesperjenza

dijarea.

Agħti attenzjoni speċjali jekk għandek dijarea severa jew għal perjodu ta’ żmien imtawwal u mard

addizzjonali, bħal pressjoni tad-demm għolja, mard tal-qalb u tal-vaskulatura tad-demm preċedenti

(eż. attakki tal-qalb preċedenti) jew dijabete.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard infjammatorju tal-imsaren bħal marda ta’ Crohn jew

kolite ulċerattiva minħabba li Constella mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta’

Constella f’dan il-grupp ta’ etajiet ma ġewx determinati.

Mediċini oħra u Constella

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra:

Xi mediċini jistgħu ma jaħdmux b’mod effettiv jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul, bħal:

Kontraċettivi orali. Jekk ikollok dijarea qawwija, il-pillola kontraċettiva tista’ ma taħdimx sewwa

u huwa rrakkomandat l-użu ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni. Ara l-istruzzjonijiet fil-

fuljett ta’ tagħrif tal-pillola kontraċettiva li tkun qed tieħu.

Mediċini li jeħtieġu attenzjoni u dożaġġ eżatt, bħal levothyroxine (ormon sabiex jikkura funzjoni

mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde).

Xi mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ dijarea meta jittieħdu ma’ Constella, bħal:

- Mediċini li jikkuraw ulċeri fl-istonku jew produzzjoni eċċessiva ta’ aċidu tal-istonku imsejħin

Inibituri tal-Pompa tal-Proton.

- Mediċini li jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni msejħin NSAIDs.

- Lassattivi

Constella ma’ ikel

Constella jipproduċi movimenti tal-imsaren u dijarea (ippurgar maħlul) aktar frekwenti meta jittieħed

mal-ikel milli meta jittieħed fuq stonku vojt (ara sezzjoni 3).

Tqala u treddigħ

Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta’ Constella f’nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Jekk qed tredda’, tiħux Constella sakemm ma jkunx it-tabib li jgħidlek biex tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Constella mhuwiex sejjer jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieħu Constella

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda (i.e. 290 mikrogramma ta’ linaclotide) meħuda mill-ħalq

darba kuljum. Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.

Jekk ma jkollokx titjib fis-sintomi tiegħek

wara 4 ġimgħat

ta’ trattament, għandek tikkuntattja lit-

tabib tiegħek.

Jekk tieħu Constella aktar milli suppost

L-iżjed effett probabbli jekk tieħu Constella aktar milli suppost huwa dijarea. Ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk ħadt iżżejjed minn din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Constella

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Sempliċement ħu d-doża

li jmissek fil-ħin skedat u kompli bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Constella

Huwa preferibbli li tiddiskuti t-twaqqif tal-kura mat-tabib tiegħek qabel ma fil-fatt tagħmel dan.

Madankollu, il-kura b’Constella jista’ jitwaqqaf mingħajr periklu fi kwalunkwe ħin.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

Dijarea

Id-dijarea normalment ma tantx iddum; madankollu, jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul (tagħmel

ippurgar frekwenti jew maħlul għal 7 ijiem jew aktar) u tħossok stordut jew iħossok ħażin, tkomplix

tieħu Constella u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq

Sensazzjoni ta’ nefħa

Gass

Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)

sensazzjoni ta’ sturdament

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

nuqqas ta’ kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)

Ħtieġa urġenti li tipporga

tħossok kemmxejn sturdut/a wara li tqum malajr

deidratazzjoni

livell baxx ta’ potassju fid-demm tiegħek

tnaqqis fl-aptit

ħruġ ta’ demm mir-rektum

ħruġ ta’ demm mill-imsaren jew mir-rektum li jinkludi ħruġ ta’ demm mill-murliti

dardir

rimettar

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

tnaqqis ta’ bikarbonati fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-

data

disponibbli):

Raxx

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Constella

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ¨JIS¨. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ladarba jinfetaħ il-flixkun, il-kapsuli jridu jintużaw fi żmien 18-il ġimgħa.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Twissija:

Il-flixkun fih bott issiġillat wieħed jew aktar li fih/om is-silica gel biex iżomm il-kapsuli

xotti. Żomm il-

bott fil-flixkun. Tiblagħhomx.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali ta’ ħsara fil-flixkun jew xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Constella

Is-sustanza attiva hi linaclotide. Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta’ linaclotide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.

Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.

Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide,

titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).

Kif jidher Constella u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli huma kapsuli ibsin opaki, bojod għal bojod-oranġjo u mmarkati bin-numru “290” b’linka

griża.

Huma jiġu ppakkjati fi flixkun abjad tal-polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’siġill li jipprevjeni

kwalunkwe tbagħbis u għatu bil-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal, flimkien ma’ bott dessikanti wieħed

jew aktar li fih/om is-silica gel.

Constella hu disponibbli f’pakketti li fihom 10, 28 jew 90 kapsula u f’pakketti multipli ta’ 112-il

kapsula li jikkonsistu minn 4 kaxxi tal-kartun, li kull waħda jkun fiha 28 kapsula. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

L-Irlanda

Manifattur

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052

072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356

27780331 (MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01

04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8

594 100 00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.