দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastiska medel
Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
auktoriserad
2020-08-28
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING cabazitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Cabazitaxel Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Accord 3. Hur du använder Cabazitaxel Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cabazitaxel Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CABAZITAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Accord. Den aktiva substansen är cabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling. Cabazitaxel Accord används vid behandling av vuxna med prostatacancer som har fortskridit efter att du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen. Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin också. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL ACCORD ANVÄND INTE CABAZITAXEL ACCORD - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm 3 ), - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern. Du ska inte använda Cabazitaxel Accord o সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
2 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 3 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentratet innehåller 20 mg cabazitaxel. En injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat, motsvarande 60 mg cabazitaxel. Hjälpämnen med känd effekt Slutprodukten innehåller 395 mg/ml vattenfri etanol. Varje injektionsflaska à 3 ml innehåller således 1,185 mg vattenfri etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar färglös till ljusgul eller brungul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cabazitaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av cabazitaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4). Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administrering av cabazitaxel med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande) • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4). Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov. Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som nju সম্পূর্ণ নথি পড়ুন