Cabazitaxel Accord

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

cabazitaxel

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01CD04

INN (Международно Name):

cabazitaxel

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent

Терапевтични показания:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2020-08-28

Листовка

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cabazitaxel Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Accord
3.
Hur du använder Cabazitaxel Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Accord. Den aktiva substansen är
cabazitaxel. Det hör till en grupp
läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
Cabazitaxel Accord används vid behandling av vuxna med prostatacancer
som har fortskridit efter att
du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL ACCORD
ANVÄND INTE CABAZITAXEL ACCORD
-
om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra
taxaner, polysorbat 80 eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än
eller lika med 1500/mm
3
),
-
om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion,
-
om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Du ska inte använda Cabazitaxel Accord o

Данни за продукта

2
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
3
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentratet innehåller 20 mg cabazitaxel.
En injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat, motsvarande 60 mg
cabazitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt
Slutprodukten innehåller 395 mg/ml vattenfri etanol. Varje
injektionsflaska à 3 ml innehåller således
1,185 mg vattenfri etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar färglös till ljusgul eller brungul
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
som tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av cabazitaxel bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för
behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administrering av cabazitaxel
med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och
allvarlighetsgraden av överkänslighet:
•
antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)
•
kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
•
H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller
intravenöst efter behov.
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten
säkerställas för att förebygga
komplikationer som nju