Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Amoxicillinum + Kalii clavulonas
Sandoz GmbH
J01CR02
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
(400 mg + 57 mg)/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 8,75 g proszku/35 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990894819; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 17,5 g proszku/70 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990894826; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 35 g proszku/140 ml zawiesiny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990894833
Bezterminowe
1 PSUSA/00000187+00000188/202203 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMOKSIKLAV, (400 MG + 57 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Amoxicillinum + Acidum clavulanicum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Amoksiklav 3. Jak stosowaÄ Amoksiklav 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Amoksiklav 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMOKSIKLAV I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Amoksiklav jest antybiotykiem, ktÃŗry zabija bakterie wywoÅujÄ ce zakaÅŧenia. Zawiera dwa rÃŗÅŧne leki: amoksycylinÄ i kwas klawulanowy. Amoksycylina naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazwanych penicylinami, ktÃŗrych dziaÅanie moÅŧe czasami zostaÄ zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziaÅa temu unieczynnieniu. Amoksiklav stosuje siÄ u niemowlÄ t i u dzieci w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ: ī zakaÅŧenia ucha Årodkowego i zatok przynosowych ī zakaÅŧenia drÃŗg oddechowych ī zakaÅŧenia drÃŗg moczowych ī zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich, w tym zakaÅŧeÅ stomatologicznych ī zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOKSIKLAV KIEDY NIE PODAWAÄ DZIECKU LEKU AMOKSIKLAV: ī jeÅli dziecko ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na amoksycylinÄ, kwas kl āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 PSUSA/00000187/202203+/00000188/202203 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧde 5 ml zawiesiny (1 miarka dozujÄ ca) zawiera 400 mg amoksycyliny ( _Amoxicillinum_ ) w postaci amoksycyliny trÃŗjwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego ( _Acidum clavulanicum_ ) w postaci klawulanianu potasu. Stosunek substancji czynnych wynosi 7:1. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧde 5 ml zawiesiny zawiera 16,64 mg aspartamu (E 951) i 11,7 mg potasu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzenia zawiesiny doustnej. BiaÅy lub jasnoÅŧÃŗÅty proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amoksiklav jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ bakteryjnych u dorosÅych i u dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ī ostre bakteryjne zapalenie zatok (wÅaÅciwie rozpoznane); ī ostre zapalenie ucha Årodkowego; ī zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli (wÅaÅciwie rozpoznane); ī pozaszpitalne zapalenie pÅuc; ī zapalenie pÄcherza moczowego; ī odmiedniczkowe zapalenie nerek; ī zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich, zwÅaszcza zapalenie tkanki ÅÄ cznej, zakaÅŧenia po ukÄ szeniach zwierzÄ t, ciÄÅŧki ropieÅ okoÅozÄbowy z szerzÄ cym siÄ zapaleniem tkanki ÅÄ cznej; ī zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw, zwÅaszcza zapalenie koÅci i szpiku. NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawki sÄ wyraÅŧone w odniesieniu do zawartoÅci amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjÄ tkiem okreÅlenia dawek w odniesieniu do pojedynczego skÅadnika. WybÃŗr dawki produktu Amoksiklav stosowanej w leczeniu poszczegÃŗlnych zakaÅŧeÅ powinien uwzglÄdniaÄ: ī przewidywane patogeny i ich prawdopodobnÄ wraÅŧliwoÅÄ na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); ī ciÄÅŧkoÅÄ i umiejscowienie zakaÅŧeni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨