Zycortal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-08-2020

Активна съставка:
дезоксикортон пивалат
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QH02AA03
INN (Международно Name):
desoxycortone
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Кортикостероиди за системна употреба
Терапевтични показания:
За да се използва като заместителна терапия минералокортикоидной недостатъчност при кучета с основен hypoadrenocorticism (болест на Адисон).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003782
Дата Оторизация:
2015-11-06
EMEA код:
EMEA/V/C/003782

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-11-2015

Листовка Листовка - чешки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-08-2020

Листовка Листовка - датски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-08-2020

Листовка Листовка - немски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-08-2020

Листовка Листовка - естонски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-08-2020

Листовка Листовка - английски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-11-2015

Листовка Листовка - френски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-08-2020

Листовка Листовка - италиански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-11-2015

Листовка Листовка - литовски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-11-2015

Листовка Листовка - полски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-08-2020

Листовка Листовка - португалски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-11-2015

Листовка Листовка - румънски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-11-2015

Листовка Листовка - словашки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-11-2015

Листовка Листовка - словенски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-11-2015

Листовка Листовка - фински

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-08-2020

Листовка Листовка - шведски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-08-2020

Листовка Листовка - исландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-11-2015

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zycortal 25 mg/ml инжекционна суспензия с удължено освобождаване, за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Обединено Кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zycortal 25 mg/ml инжекционна суспензия с удължено освобождаване за кучета

Desoxycortone pivalate

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Desoxycortone pivalate25 mg/ml

Ексципиенти:

Хлорокрезол 1 mg/ml

Zycortal е непрозрачна бяла суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За употреба като заместителна терапия за минералкортикоидна недостатъчност при кучета с

първичен хипоадренокортицизъм (болест на Addison).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести неблагоприятни реакции в клинично проучване са били полидипсия (прекомерно

пиене) и полиурия (прекомерно уриниране). Нетипично уриниране, летаргия, алопеция (загуба

на окосмяване), задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия, понижена активност,

депресия, диария, полифагия (прекомерно хранене), треперене, уморяемост и инфекции на

пикочните пътища са били чести неблагоприятни реакции в клинично проучване.

Болка в мястото на инжектиране е докладвана като нечеста неблагоприятна реакции след

прилагане на Zycortal при спонтанни доклади след пускане на продукта на пазара.

Нарушения на панкреаса са докладвани рядко при спонтанни доклади след пускане на

продукта на пазара и след употреба на Zycortal. Съпътстващото приложение на

глюкокортикоиди може да допринесе за тези признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че медицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Преди употреба внимателно разклатете флакона, за да ресуспендирате продукта.

Използвайте подходящо градуирана спринцовка, за да приложите прецизно обема с

необходимата доза. Това е особено важно, когато се инжектират малки обеми.

Zycortal замества само минералкортикоидните хормони. Кучета с комбинирана

глюкокортикоидна и минералкортикоидна недостатъчност трябва да получават и

глюкокортикоид, като преднизолон, в съответствие с актуалните научни

познания.

Zycortal е предназначен за дългосрочно приложение на интервали и в дози, зависещи от

индивидуалния отговор. Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата

глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и

нормализирането на серумните концентрации на Na

и K

Начална доза Zycortal:

Началната доза е 2,2 mg/kg телесна маса, прилагана чрез подкожно инжектиране.

Междинна визита за наблюдение:

Преоценете отново състоянието на кучето и измерете съотношението на серумните

натрий/калий (съотношение Na

) приблизително 10 дни след първата доза (което е

времето до максималната

концентрация (T

) на дезоксикортон). Ако клиничните признаци на кучето са се влошили или

не са отминали, коригирайте дозата глюкокортикоид и/или потърсете други причини за

клиничните признаци.

Втора доза Zycortal:

Приблизително 25 дни след първата доза, преоценете отново състоянието на кучето и

измерете съотношението Na

Ако кучето е в клинично нормално състояние и има нормално съотношение Na

(т.е.

от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na

в Ден 10,

като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.

Ако кучето е в клинично нормално състояние и има съотношение Na

> 32 в Ден 25,

или коригирайте дозата на базата на съотношението в Ден 10 Na

, според Таблица 1,

или отложете дозата (вижте Удължаване на интервала на дозиране).

Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na

необичайно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal

(вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).

Таблица 1: Ден 25: Прилагане на втората доза Zycortal

Ако

съотношението

Na

/K

в Ден 10 е:

Не прилагайте Доза

2 в Ден 10.

25 дни след първата доза прилагайте

Zycortal както следва:

≥ 34

Намалете дозата до: 2,0 mg/kg телесна маса

32 до < 34

Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса

27 до < 32

Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса

≥ 24 до < 27

Увеличете дозата до: 2,3 mg/kg телесна маса

< 24

Увеличете дозата до: 2,4 mg/kg телесна маса

Удължаване на интервала на дозиране:

Ако кучето е в клинично нормално състояние и съотношението Na

в Ден 25 е > 32,

възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е

описано в Таблица 1. Оценявайте електролитите на всеки 5–9 дни, докато съотношението

стане < 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal.

Следващи дози и дългосрочно лечение:

След като се определят оптималната доза и интервал на дозиране, поддържайте същата

схема за третиране. Ако кучето развие необичайни клинични признаци или серумни

концентрации на Na

или K

, използвайте следните насоки за следващи дози:

Клинични

признаци

на

полиурия/полидипсия:

Първо

намалете

дозата

на

глюкокортикоида. Ако полиурията/полидипсията персистира и съотношението Na

>32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране.

Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост: Увеличете

дозата на глюкокортикоида.

Хиперкалиемия, хипонатриемия или съотношение Na

< 27: Намалете интервала на

дозиране на Zycortal с 2–3 дни или увеличете дозата.

Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na

> 32: Намалете дозата на

Zycortal.

Преди натоварваща ситуация обмислете временно увеличаване на дозата на глюкокортикоида.

В клиничното проучване средната окончателна доза Zycortal е била 1,9 mg/kg (диапазон 1,2–2,5

mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20–99

дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Не е приложимо.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30 °C.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената кутия и флакона след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 4 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко

бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.

Преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт, важно е болестта на

Addison да бъде дефинитивно диагностицирана. Всяко куче с тежка хиповолемия,

дехидратация, предбъбречна азотемия и недостатъчна тъканна перфузия (известни и като

„Адисонова криза“) трябва да се рехидратира с интравенозна терапия с течности

(физиологичен разтвор), преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да се избягва контакт с очите и кожата. При случайно разливане върху кожата или очите,

измийте засегнатата област с вода. Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини болка и оток в мястото на

инжектиране, при случайно прилагане върху себе си.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини неблагоприятни реакции върху

репродуктивните органи при мъжа и в резултат на това - върху фертилитета.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини неблагоприятни реакции върху

развитието на неродени деца и новородени.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на размножаване,

бременност или лактация. Поради това, прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да се използва с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с

ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или

калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин

B, дигоксин или инсулин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Когато е прилаган на кучета в дози три до пет пъти по-високи от препоръчителната доза,

реакциите в мястото на инжектиране са се характеризирали с поява на еритем и едем.

Както се очаква от фармакодинамичните реакции, повишаващите се дози дезоксикортон се

асоциират със свързана с дозите тенденция за повишен серумен натрий и понижен уреен азот в

кръвта, серумен калий и специфично тегло на урината. Може да се наблюдават полиурия и

полидипсия.

При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.

Няма специфичен антидот. В случай на признаци на предозиране, кучето трябва да се лекува

симптоматично, а следващите дози трябва да се намалят.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от стъкло тип I (4 ml) с покрита запушалка от хлоробутилова гума и

алуминиево уплътнение с пластмасова капачка тип „flip-off“.

1 брой в опаковка.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zycortal 25 mg/ml инжекционна суспензия с удължено освобождаване за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

Ексципиенти:

Хлорокрезол 1 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Непрозрачна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За употреба като заместителна терапия за минералкортикоидна недостатъчност при кучета с

първичен хипоадренокортицизъм (болест на Addison).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт, важно е болестта на

Addison да бъде дефинитивно диагностицирана. Всяко куче с тежка хиповолемия,

дехидратация, предбъбречна азотемия и недостатъчна тъканна перфузия (известни и като

„Адисонова криза“) трябва да се рехидратира с интравенозна терапия с течности

(физиологичен разтвор), преди да се започне с ветеринарномедицинския продукт.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилага с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко

бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Да се избягва контакт с очите и кожата. При случайно разливане върху кожата или очите,

измийте засегнатата област с вода. Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини болка и оток в мястото на

инжектиране, при случайно прилагане върху себе си.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини неблагоприятни реакции върху

репродуктивните органи при мъжа и в резултат на това - върху фертилитета.

Този ветеринарномедицински продукт може да причини неблагоприятни реакции върху

развитието на неродени деца и новородени.

Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много чести неблагоприятни реакции в клинично проучване са били полидипсия и полиурия.

Нетипично уриниране, летаргия, алопеция, задъхване, повръщане, понижен апетит, анорексия,

понижена активност, депресия, диария, полифагия, треперене, уморяемост и инфекции на

пикочните пътища са били чести неблагоприятни реакции в клинично проучване.

Болка в мястото на инжектиране е докладвана като нечеста неблагоприятна реакции след

прилагане на Zycortal при спонтанни доклади след пускане на продукта на пазара.

Нарушения на панкреаса са докладвани рядко при спонтанни доклади след пускане на

продукта на пазара и след употреба на Zycortal. Съпътстващото приложение на

глюкокортикоиди може да допринесе за тези признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на размножаване,

бременност или лактация. Поради това, прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да се прилага с повишено внимание, когато Zycortal се прилага едновременно с

ветеринарномедицински продукти, които влияят върху серумните концентрации на натрий или

калий, или на клетъчния транспорт на натрий или калий, например: триметоприм, амфотерицин

B, дигоксин или инсулин.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Преди употреба внимателно разклатете флакона, за да ресуспендирате ветеринарномедицинския

продукт.

Използвайте подходящо градуирана спринцовка, за да приложите прецизно обема с

необходимата доза. Това е особено важно, когато се инжектират малки обеми.

Zycortal замества само минералкортикоидните хормони. Кучета с комбинирана

глюкокортикоидна и минералкортикоидна недостатъчност трябва да получават и

глюкокортикоид, като преднизолон, в съответствие с актуалните научни

познания.

Zycortal е предназначен за дългосрочно приложение на интервали и в дози, зависещи от

индивидуалния отговор. Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата

глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и

нормализирането на серумните концентрации на Na

и K

Начална доза Zycortal:

Началната доза е 2,2 mg/kg телесна маса, прилагана чрез подкожно инжектиране.

Междинна визита за наблюдение:

Преоценете отново състоянието на кучето и измерете съотношението на серумните

натрий/калий (съотношение Na

) приблизително 10 дни след първата доза (което е

времето до максималната

концентрация (T

) на дезоксикортон). Ако клиничните признаци на кучето са се влошили или

не са отминали, коригирайте дозата глюкокортикоид и/или потърсете други причини за

клиничните признаци.

Втора доза Zycortal:

Приблизително 25 дни след първата доза, преоценете отново състоянието на кучето и

измерете съотношението Na

Ако кучето е в клинично нормално състояние и има нормално съотношение Na

(т.е.

от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na

в Ден 10,

като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.

Ако кучето е в клинично нормално състояние и има съотношение Na

> 32 в Ден 25,

или коригирайте дозата на базата на съотношението Na

в Ден 10 според Таблица 1,

или отложете дозата (вижте Удължаване на интервала на дозиране).

Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na

необичайно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal

(вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).

Таблица 1: Ден 25: Прилагане на втората доза Zycortal

Ако

съотношението

Na

/K

в Ден 10 е:

Не прилагайте Доза

2 в Ден 10.

25 дни след първата доза прилагайте

Zycortal както следва:

≥ 34

Намалете дозата до: 2,0 mg/kg телесна маса

32 до < 34

Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса

27 до < 32

Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса

≥ 24 до < 27

Увеличете дозата до: 2,3 mg/kg телесна маса

< 24

Увеличете дозата до: 2,4 mg/kg телесна маса

Удължаване на интервала на дозиране:

Ако кучето е в клинично нормално състояние и съотношението Na

в Ден 25 е > 32,

възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е

описано в Таблица 1. Оценявайте електролитите на всеки 5–9 дни, докато съотношението

стане < 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal.

Следващи дози и дългосрочно лечение:

След като се определят оптималната доза и интервал на дозиране, поддържайте същата

схема за третиране. Ако кучето развие необичайни клинични признаци или серумни

концентрации на

или K

, използвайте следните насоки за следващи дози:

Клинични признаци на полиурия/полидипсия: Първо намалете дозата на

глюкокортикоида. Ако полиурията/полидипсията персистира и съотношението

>32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране.

Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост: Увеличете

дозата на глюкокортикоида.

Хиперкалиемия, хипонатриемия или съотношение Na

< 27: Намалете интервала на

дозиране на Zycortal с 2–3 дни или увеличете дозата.

Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na

> 32: Намалете дозата на

Zycortal.

Преди натоварваща ситуация обмислете временно увеличаване на дозата на глюкокортикоида.

В клиничното проучване средната окончателна доза на

дезоксикортон пивалат

е била 1,9

mg/kg (диапазон 1,2–2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7

дни (диапазон 20–99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20

и 46 дни.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Когато е прилаган на кучета в дози три до пет пъти по-високи от препоръчителната доза,

реакциите в мястото на инжектиране са се характеризирали с поява на еритем и едем.

Както се очаква от фармакодинамичните ефекти, повишаващите се дози дезоксикортон се

асоциират със свързана с дозите тенденция за повишен серумен натрий и понижен уреен азот в

кръвта, серумен калий и специфично тегло на урината. Може да се наблюдават полиурия и

полидипсия.

При кучета, получаващи 20 mg/kg дезоксикортон пивалат, е била наблюдавана хипертония.

Няма специфичен антидот. В случай на симптоми на предозиране, кучето трябва да се

лекува симптоматично, а следващите дози трябва да се намалят.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системна употреба, минералкортикоиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QH02AA03

5.1

Фармакодинамични свойства

Дезоксикортон е кортикостероид с основно минералкортикоидна активност, подобна на

алдостерон. В бъбреците дезоксикортон причинява ретенция на натриеви и хлоридни йони, и

екскреция на водородни и калиеви йони, създавайки осмотичен градиент. Осмотичният

градиент спомага за резорбцията на вода от бъбречните тубули, водеща до повишен обем на

екстрацелуларната течност, което води до увеличение на обема на кръвта, подобрено

венозно връщане към сърцето и увеличен сърдечен обем.

5.2

Фармакокинетични особености

След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти

над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение)

е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (C

) 13,2 ± 5 ng/ml и време до

максимална концентрация (T

) 10 ± 3,5 дни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Метилцелулоза

Натриева карбоксиметилцелулоза

Полисорбат 60

Натриев хлорид

Холестерол

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 4 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30 °C.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон от стъкло тип I (4 ml) с покрита запушалка от хлоробутилова гума и

алуминиево уплътнение с пластмасова капачка тип „flip-off“.

1 брой в опаковка.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Холандия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/189/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/11/2015

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zycortal

Desoxycortone pivalate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zycortal. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.

За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Zycortal и за какво се използва?

Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на

Addison. Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което

надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от

два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон. Липсата на алдостерон може да причини

загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло. Zycortal се използва дългосрочно за замяна

на липсващия алдостерон. В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно

лекарство за замяна на кортизола. Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат

(desoxycortone pivalate).

Как се използва Zycortal?

Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в

продължение на няколко седмици след инжектиране. Zycortal се прилага като подкожна

инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg. Около 25 дни след първата инжекция се оценява

отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция. Дозата, която ще бъде приложена, и

интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на

определени електролити (натрий и калий). При постигане на задоволителни резултати

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 2/3

третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия

интервал между третиранията.

Zycortal се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Zycortal?

Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на

естествения хормон алдостерон. Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи

достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий). Кучетата с

болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за

замяна на липсващия хормон.

Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?

Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с

болестта на Addison. Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета

е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон

пивалат. Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата. В това проучване е

показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство. 90 дни след

начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение

на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.

Какви са рисковете, свързани със Zycortal?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено

производство на урина).

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода. При

възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже

листовката или етикетът на продукта.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. При случайно самоинжектиране лекарството

може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.

Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в

резултат може да засегне фертилитета.

Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да

засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 3/3

Защо Zycortal е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zycortal:

На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация