Zycortal

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

дезоксикортон пивалат

थमां उपलब्ध:

Dechra Regulatory B.V.

ए.टी.सी कोड:

QH02AA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

desoxycortone

चिकित्सीय समूह:

Кучета

चिकित्सीय क्षेत्र:

Кортикостероиди за системна употреба

चिकित्सीय संकेत:

За да се използва като заместителна терапия минералокортикоидной недостатъчност при кучета с основен hypoadrenocorticism (болест на Адисон).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-06

सूचना पत्रक

15
B.
ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
ZYCORTAL 25 MG/ML ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ, ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Холандия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Холандия
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Обединено Кралство
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zycortal 25 mg/ml инжекционна суспензия с
удължено освобождаване за кучета
Desoxycortone pivalate
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Desoxycortone pivalate25 mg/ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Хлорокрезол 1 mg/ml
Zycortal е непрозрачна бяла суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За употреба като заместителна терапия
за минералкортикоидна недостатъчност
при кучета с
първичен хипоадренокортицизъм
(болест на Addison).
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
17
Много чести неблагоприятни реакции в
клин

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zycortal 25 mg/ml инжекционна суспензия с
удължено освобождаване за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Хлорокрезол 1 mg/ml
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване.
Непрозрачна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За употреба като заместителна терапия
за минералкортикоидна недостатъчност
при кучета с
първичен хипоадренокортицизъм
(болест на Addison).
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Преди да се започне третиране с
ветеринарномедицинския продукт,
важно е болестта на
Addison да бъде дефинитивно
диагностицирана. Всяко куче с тежка
хиповолемия,
дехидратация, предбъбречна азотемия и
недостатъчна тъканна перфузия
(изв