Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunomodulatorów dla byka, inaktywowane szczepionki wirusowe
Do czynnej immunizacji bydła i owiec od 3 lat. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii związanej z zakażeniem wirusem Schmallenberg.
Revision: 3
Upoważniony
2015-02-06
15 3B B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 3. ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI ILOŚĆ NA DAWKĘ 2 ML (BYDŁO) ILOŚĆ NA DAWKĘ 1 ML (OWCE) SUBSTANCJA CZYNN a Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4 RP* ≥ 1 _ _ RP* ≥ 1 ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ wyciąg saponin) 0,4 mg 0,2 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt. Białawy lub różowy płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg. Początek odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepienia podstawowego. 17 Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu szczepienia podstawowego. Owce: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg. Początek odporności: 3 tygodnie szczepieniu. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu. Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży. *Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, Прочетете целия документ
1 ANEKS I 0B CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ILOŚĆ NA DAWKĘ 2 ML (BYDŁO) ILOŚĆ NA DAWKĘ 1 ML (OWCE) SUBSTANCJA CZYNN a Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4 RP* ≥ 1 _ _ RP* ≥ 1 ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ wyciąg saponin) 0,4 mg 0,2 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg. Początek odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu szczepienia podstawowego. Owce: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg. Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu. 3 Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży. *Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log 10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log 10 kopii RNA/ml osocza owiec. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Прочетете целия документ