Zonisamide Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2021

Активна съставка:
зонизамид
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
N03AX15
INN (Международно Name):
zonisamide
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Монотерапии при лечение на парциальных гърчове с или без вторична генерализации при възрастни за първи път е поставена диагноза епилепсия;допълнителна терапия при лечение на парциальных епилептични гърчове с или без вторична генерализации при възрастни, юноши и деца на възраст от 6 години и по-висока.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004127
Дата Оторизация:
2016-03-31
EMEA код:
EMEA/H/C/004127

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-04-2016

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2021

Листовка Листовка - немски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2021

Листовка Листовка - естонски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2021

Листовка Листовка - английски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-04-2016

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-04-2016

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-04-2016

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-04-2016

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-04-2016

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-04-2016

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-04-2016

Листовка Листовка - фински

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2021

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-04-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листомка: информация за пациента

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Зонизамид Mylan

Как да приемате Зонизамид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Зонизамид Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва

Зонизамид Mylan съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично

лекарство.

Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални

гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък

(вторична генерализация).

Зонизамид Mylan може да се използва:

самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на

и над 6 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Зонизамид Mylan

Не приемайте Зонизамид Mylan

ако сте алергични към зонизамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни

антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят

тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може

да имат фатален изход (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични средства като зонизамид са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лечение със Зонизамид Mylan, ако:

детето е под 12 години, тъй като може да е изложено на по-голям риск от намалено потене,

топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.

Ако е под 6-годишна възраст,

Зонизамид Mylan не се препоръчва за него

сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде

коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив,

оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Зонизамид Mylan (вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции)

имате проблеми с очите като глаукома

страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да

бъде коригирана.

страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде

коригирана.

сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск

от образуване на още камъни в бъбреците.

Намалете риска от камъни в бъбреците, като

пиете достатъчно вода

живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Зонизамид Mylan може да Ви

накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.

Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно

сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да

причини допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи

проследяване на теглото Ви.

сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Ако някое от горните неща се отнася до Вас, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приемате

Зонизамид Mylan.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

Във връзка с лечение със зонизамид възникват сериозни обриви, включително синдром на

Стивънс-Джонсън.

Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите

лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло. Зонизамид Mylan

не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва

предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като

осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго

лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства). Вашият

лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж.

също точка 4).

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е

известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Зонизамид Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Зонизамид Mylan трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с

лекарства, които може да причинят образуване на камъни в бъбреците като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

Зонизамид Mylan може евентуално да увеличи концентрациите на лекарства като дигоксин и

хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата им.

Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да

намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на

Вашата доза Зонизамид Mylan.

Зонизамид Mylan с храна и напитки

Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато

приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

Предотвратяване на прегряване и обезводняване при деца

Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това

не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най- голям

риск, особено в горещо време.

Когато Вашето дете приема Зонизамид Mylan:

дръжте детето на хладно, особено в горещо време

детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време

давайте на детето да пие голямо количество студена вода

Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене,

ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулса, или дишането му се

ускорят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

Дайте на детето да пие студена вода

Потърсете спешна медицинска помощ.

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате

лечението, без да обсъдите това с лекаря си.

По време на бременност трябва да приемате Зонизамид Mylan, само ако Вашият лекар Ви каже.

Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на

бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в

сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин. Уверете

се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по

време на бременност.

Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.

Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.

Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да

причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Бъдете

особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Зонизамид Mylan Ви действа

по този начин.

Зонизамид Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Зонизамид Mylan

Винаги приемайте Зонизамид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни

Когато приемате Зонизамид Mylan самостоятелно:

Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

Тя може да се увеличи на стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.

Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:

Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.

Тя може да бъде повишавана с до 100 mg през интервали от една до две седмици.

Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

Някои пациенти се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се повиши по-бавно, ако

получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или

чернодробен проблеми.

Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с

тегло най-малко 20 kg:

Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

Тя може да бъде увеличена с 1 mg на kg телесно тегло през интервали от една до две

седмици.

Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или

300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж

дневно.

Пример: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след

това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне

дневна доза между 150 и 200 mg.

Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Зонизамид Mylan капсули трябва да се гълтат цели с вода.

Не дъвчете капсулите.

Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от

лекаря Ви.

Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин,

а другата половина – вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Зонизамид Mylan

Ако е възможно да сте приели Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на

този, който се грижи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в

спешното отделение на най-близката болница като вземете Вашето лекарство със себе си. Може

да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки в

стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и

отслабване на дишането, и бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Зонизамид Mylan

Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното

време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Зонизамид Mylan

Зонизамид Mylan е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят

тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може

да са с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив,

тъй като тези симптоми може да означават, че имате тежка алергична реакция

имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене,

учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и обърканост

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с

антиепилептични лекарства като Зонизамид Mylan, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство

имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или

забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.

се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате

зонизамид.

Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или

белене на кожата

се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или

забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате

нарушение на кръвта

имате признаци на повишена киселинност на кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и

загуба на апетит. Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от

лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст 6 – 17

години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения:

пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните

ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите

дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и

висока температура.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва

кръвта от подкисляване)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност

забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,

неволеви движения на очите

камъни в бъбреците

обриви по кожата, сърбеж, алергични реакции, повишена температура, умора, грипоподобни

симптоми, косопад

екхимози (малки кръвоизливи, причинени от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове

в кожата)

загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария, запек.

отичане на стъпалата и краката

повръщане

промени в настроението

повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено

следва да премахнат)

повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство

възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни

камъни в пикочните пътища

белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища

ниски стойности на калий в кръвта, конвулсии/гърчове

нарушения в дишането

халюцинации

отклонения при изследвания на урината.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,

потене, висока температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или

повтарящи се гърчове)

задух, възпаление на белите дробове

възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба)

чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност

тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да

вдигнете температура).

неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите),

което може да доведе до проблеми с бъбреците

подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да

увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора

или висока температура, или по-лесно да получавате синини)

намалено потене и топлинен удар

проблеми с урината

повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да

бъдат установени при изследване на кръвта

отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания

глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно

налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които

могат да бъдат признаци на глаукома.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Зонизамид Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Зонизамид Mylan:

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули:

Активно вещество: зонизамид. Всяка капсула съдържа 25 mg зонизамид.

Други съставки:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули:

Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 50 mg зонизамид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули:

Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 100 mg зонизамид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев

лаурилсулфат

състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Как изглежда Зонизамид Mylan и какво съдържа опаковката

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан

надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах.

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.

Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани

блистери с единични дози по 14 х 1 капсули.

Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани

еднодозови блистери по 56 х 1 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 2222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (2)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg зонизамид (zonisamide).

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид (zonisamide).

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид (zonisamide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули

Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 25`, съдържаща бял/почти бял прах. Всяка капсула е с дължина приблизително 14,4 mm.

Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули

Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с червен отпечатан надпис

`Z 50`, съдържаща бял/почти бял прах. Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.

Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули

Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с черен отпечатан надпис

`Z 100`, съдържаща бял/почти бял прах. Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Зонизамид Mylan e показан като:

монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация,

при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);

допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична

генерализация, при възрастни, юноши и деца на и над 6 години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка – възрастни

Покачване и поддържане на дозата

Зонизамид Mylan може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща

терапия при възрастни. Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.

Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1. Някои пациенти,

особено тези, неприемащи CYP3A4- индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.

Спиране

Когато се спира лечението със Зонизамид Mylan, това трябва да става постепенно (вж. точка

4.4). При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на

дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите

антиепилептични лекарства (където е необходимо).

Таблица 1.

Възрастни – препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата

Схема на лечение

Фаза на титриране

Обичайна

поддържаща доза

Монотерапия

Новодиагностицира

ни възрастни

пациенти

Седмица 1 + 2

Седмица 3 + 4

Седмица 5 + 6

300 mg на ден

(веднъж дневно).

Ако е необходима

по-висока доза:

увеличаване през

двуседмични

интервали на

стъпки по

100 mg до

максимум 500 mg.

100 mg/ден

(веднъж

дневно)

200 mg/ден

(веднъж

дневно)

300 mg/ден

(веднъж дневно)

Допълнителна

терапия

- с CYP3A4-

индуциращи средства

(вж. точка 4.5)

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3 до 5

300 до 500 mg на

ден

(веднъж дневно

или

разделени в

две дози).

50 mg/ден

(разделени в

две дози)

100 mg/ден

(разделени в

две дози)

Увеличение

през седмични

интервали

на стъпки от

100 mg

- без CYP3A4-

индуциращи

средства; или с

бъбречно или

чернодробно

увреждане

Седмица 1 + 2

Седмица 3 + 4

Седмица 5 до 10

300 до 500 mg на

ден

(веднъж дневно

или

разделени на

две дози).

Някои пациенти

може да имат

отговор при по-

ниски дози.

50 mg/ден

(разделени в

две дози)

100 mg/ден

(разделени

в две дози)

Увеличаване

през

двуседмични

интервали

на стъпки от

максимум

100 mg

Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan

при специални популации пациенти

Педиатрична популация (на и над 6 години)

Покачване и поддържане на дозата

Зонизамид Mylan трябва да се добави към съществуваща терапия при педиатрични пациенти на

и над 6 години. Дозата трябва да бъде титрирана въз основа на клиничния ефект.

Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2. Някои пациенти,

особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.

Лекарите трябва да обърнат внимание на педиатричните пациенти и техните

родители/грижещите се за тях лица на карето „На вниманието на пациента” (в листовката) за

предотвратяването на топлинен удар (вж. точка 4.4: Педиатрична популация).

Таблица 2.

Педиатрична популация (на и над 6 години) – препоръчителна схема за

покачване и поддържане на дозата

Схема на лечение

Фаза на титриране

Обичайна поддържаща доза

Допълнителна

терапия

- с CYP3A4

индуциращи

средства (вж. точка

4.5)

Седмица 1

Седмица 2 до 8

Пациенти с тегло 20

до 55 kg

a

Пациенти с тегло

> 55 kg

1 mg/kg/ден

(веднъж

дневно)

Увеличение през

седмични

интервали

на

стъпки от 1 mg/kg

6 до 8 mg/kg/ден

(веднъж дневно)

300 - 500 mg/ден

(веднъж дневно)

- без CYP3A4

индуциращи

средства

Седмица 1 + 2

Седмици ≥ 3

6 до 8 mg/kg/ден

(веднъж дневно)

300 - 500 mg/ден

(веднъж дневно)

1 mg/kg/ден

(веднъж

дневно)

Увеличение през

двуседмични

интервали

на

стъпки от 1 mg/kg

Бележка:

За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото

на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg. Схемата на

дозиране е 6-8 mg/kg/ден до максимална доза от 500 mg/ден.

Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесно

тегло под 20 kg все още не са установени.

Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg. Ето

защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на и над 6 години и с телсно тегло под 20 kg.

Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули

зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество. Ето защо в тези случаи се

препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза,

която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно

количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).

Спиране на приема

Когато се спира лечението със зонизамид, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4). При

клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено

чрез намаляване на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в

съответствие със схемата в Таблица 3).

Таблица 3.

Педиатрична популация (на и над 6 години) – препоръчителена с хе м а за

намаляване на дозата

Телесно тегло

Намаляване през седмични интервали на стъпки от:

20 – 28 kg

25 до 50 mg/ден*

29 – 41 kg

50 до 75 mg/ден*

42 – 55 kg

100 mg/ден*

> 55 kg

100 mg/ден*

Бележка:

Всички дози са веднъж дневно.

Старческа възраст

Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в

старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на зонезамид при тези

пациенти. Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на

зонезамид (вж. точка 4.8).

Бъбречно увреждане

Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с увреждане на

бъбреците, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да

се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan. Тъй като зонизамид и метаболитите му се

екскретират чрез бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра

бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително

повишение на креатинина в серума.

При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на единичните дози зонизамид

корелира с креатининовия клирънс. Стойностите на AUC на зонизамид в плазмата се повишават

с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.

Чернодробно увреждане

Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана. Затова не се препоръчва

употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен. Трябва да се подхожда с

повишено внимание при лечението на пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерета

степен и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.

Начин на приложение

Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.

Ефект на храната

Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1, или към сулфонамиди.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неизяснен обрив

Трябва да се обмисли спирането на зонизамид при пациентите, които развиват необясним по

Във връзка с терапията със зонизамид се развиват сериозни обриви включително случаи на

синдром на Stevens-Johnson.

друг начин обрив. Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат зонизамид, трябва да

се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти,

получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които може независимо да

предизвикат кожни обриви.

Гърчове при спиране на приема

В съответствие с настоящата клинична практика спирането на зонизамид при пациенти с

епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно намаление на дозата, за да се намали

вероятността за поява на гърчове при спирането. Няма достатъчно данни за спирането на

съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със зонизамид, след

като вече е постигнат контрол на гърчовете със зонизамид при добавянето му към терапията.

Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се

подхожда с повишено внимание.

Реакции към сулфонамиди

Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група. Сериозните

нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти,

съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични

нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с летален изход.

Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия,

панцитопения и левкоцитоза. Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има

такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.

Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром,

състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома. Симптомите

включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото. Офталмологичните

находки могат да включват миопия, плитка предна очна камера, очна хиперемия (зачервяване) и

повишено вътреочно налягане. Този синдром може да бъде свързан със супрацилиарен излив,

което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична закритоъгълна глаукома.

Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.

Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката

на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане. Ако бъде

оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология може да доведе до

сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението. Необходимо е повишено

внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания се съобщава за

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани

проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от

суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни

не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.

По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и

поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се

грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят

признаци на суицидна идеация и поведение.

Камъни в бъбреците

Някои пациенти, особено онези с предразположение към нефролитиаза, може да са с повишен

риск от образуване на бъбречни камъни и свързани признаци и симптоми като бъбречна колика,

бъбречна болка или болка в хълбока. Нефролитиазата може да доведе до хронично бъбчерчно

увреждане.

Рисковите фактори за нефролитиаза включват предишно образуване на камъни, фамилна

анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия. Чрез нито един от тези рискови фактори не може

надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид. Освен

това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиаза, може да са в повишен

риск. Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването

на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.

Метаболитна ацидоза

Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна

разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на

хронична респираторна алкалоза). Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на

бикарбонати през бъбреците поради инхибиращия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.

Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на зонизамид при плацебо-

контролираните клинични проучвания през постмаркетинговия период. По правило зонизамид-

индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да

има случаи по всяко време от лечението. Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е

обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от

300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите може да са с по-тежко понижение.

Заболяванията или терапията, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване,

тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета

или лекарствени продукти) може да допълнят бикарбонат-понижаващите ефекти на зонизамид.

Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при по-

млади пациенти. Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на стойностите на

бикарбонатите в серума при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни

заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен

риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза и при пациенти със симптоми,

предполагащи метаболитна ацидоза. Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да

се обмисли понижаване на дозата или спиране на зонизамид (чрез постепенно спиране или

понижение на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.

Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от

персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.

Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със

съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй

като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също

точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).

Топлинен удар

Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при

педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).

Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с

други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с

прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с

антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).

Панкреатит

При пациентите, приемащи зонизамид, които развиват клинични признаци и симптоми на

панкреатит, се препоръчва да се проследяват стойностите на панкреатичните липаза и амилаза.

Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли

спирането на зонизамид и започване на подходящо лечение.

Рабдомиолиза

При пациентите, приемащи зонизамид, при които се развиват тежки мускулни болки и/или

слабост, със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за

мускулно увреждане, включително стойностите на креатин фосфокиназа и алдолаза в серума.

Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или припадък гранд мал,

се препоръчва да се помисли за спиране на зонизамид и започване на подходящо лечение.

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението със зонизамид и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6). Зонизамид не

трябва

да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна

контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза

оправдава риска за фетуса. Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал

относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с

пациентката трябва да се обсъдят тези рискове по отношение на ползите. Жените, които

планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението

със зонизамид и да обмисли други терапевтични възможности. Лекарите, лекуващи пациентите

със зонизамид, трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от

използване на подходяща ефективна контрацепция и трябва да направят клинична оценка въз

основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните

контрацептиви или дозите на компонентите на пероралните контрацептиви са достатъчни.

Телесно тегло

Зонизамид може да предизвика загуба на тегло. Може да се обмисли използването на

хранителни добавки или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под

нормата, докато приема това лекарство. Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло,

трябва да се помисли за спиране на зонизамид. Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при

децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).

Педиатрична популация

Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и

педиатрични пациенти. Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят

повече за педиатрични пациенти и юноши.

Топлинен удар и дехидратация

Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

Зонезамид може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се

лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-голям

риск, особено в горещо време.

Когато дете приема зонезамид

Детето трябва да е на хладно, особено в горещо време;

Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;

Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;

Детето не трябва да приема никое от следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори

(като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин,

хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

ПРИ НЯКОЯ ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА

МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:

Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се

обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Поддържайте кожата на детето хладка с вода

Дайте на детето да пие студена вода

Случаи на намалено потене и повишена телесна температура са наблюдавани главно при

педиатрични пациенти. В някои случаи е диагностициран топлинен удар, налагащ болнично

лечение. Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до летален изход.

Повечето съобщения са по време на периоди на топло време. Лекарите трябва да обсъдят с

пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар,

ситуациите, при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в

случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар. Пациентите или грижещите се за

тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на

прекомерно високи температури и усилено физическо натоварване, в зависимост от състоянието

на пациента. Предписващите трябва да привлекат вниманието на педиатричните пациенти и

техните родители/грижещите се за тях лица към предоставените съвети в листовката за

предотвратяването на топлинен удар и прегряване при деца. В случай на признаци или

симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се

обмисли спирането на лечението със зонезамид.

Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти

заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения,

свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с

антихолинергично действие.

Телесно тегло

Загубата на телесно тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се

приемат антиепилептични лекарства, се свързва с летален изход (вж. точка 4.8). Зонезамид не

се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с телесно тегло под нормата (дефиниция в

съответствие с коригираните спрямо възрастта категории на ИТМ (индекс на телесно тегло) на

СЗО) или имат понижен апетит.

Честотите на понижаване на телесно тегло при възрастовите групи си съответстват (вж. точка

4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на телесно тегло при деца,

теглото трябва да се следи при тази популация. Ако пациентът не наддава на тегло в

съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен

прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати.

Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg. Ето

защо към деца на и над 6 години с телесно тегло под 20 kg трябва да се лекуват с повишено

внимание. Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху

растежа и развитието е неизвестен.

Метаболитна ацидоза

Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка

при педиатрични пациенти и юноши. При тази популация трябва да се извършва подходяща

оценка и наблюдение на стойностите на бикарбонатите в серума (вж. точка 4.4 - Метаболитна

ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижени бикарбонати в

серума). Дългосрочният ефект на понижените стойности на бикарбонатите върху растежа и

развитието не е известен.

Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти,

лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка

4.5).

Камъни в бъбреците

Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни

за цялото предупреждение). Някои пациенти, особено тези с предразположение към

нефролитиаза, може да са с повишен риск от образуване на камъни в бъбреците и свързани

признаци и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болка в хълбока.

Нефролитиазата може да доведе до хронично бъбречно увреждане. Рисковите фактори за

нефролитиаза включват предишно образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и

хиперкалциурия. Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира

образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.

Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на

риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори. По

преценка на лекаря може да се направи изследване с ултразвук на бъбреците. В случай че се

открият камъни в бъбреците, зонизамид трябва да се прекрати.

Чернодробна дисфункция

Повишени стойности на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT),

аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват

при педиатричните пациенти и юноши, без някаква закономерност при наблюдаваните

стойности над горната граница на нормата. Независимо от това, ако се подозира чернодробно

събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на зонизамид.

Когнитивна функция

Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с

основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение. В едно плацебо-

контролирано проучване със зонизамид, проведено при педиатрични пациенти и юноши, делът

на пациенти с нарушена когнитивна функция е по-голям в числено изражение при групата на

зонизамид в сравнение с групата на плацебо.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите

In vitro

проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват

никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти

или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума. Затова не се

очаква зонизамид да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром

P450-медиирани механизми, както е доказано

in vivo

за карбамазепин, фенитоин,

етинилестрадиол и дезипрамин.

Възможност зонизамид да повлияе други лекарствени продукти

Антиепилептични лекарствени продукти

При пациенти с епилепсия прилагането на зонизамид в стационарно състояние не води до

клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотригин, фенитоин или

натриев валпроат.

Перорални контрацептиви

При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на зонизамид в стационарно

състояние не повлиява концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в серума в

комбиниран перорален контрацептив.

Инхибитори на карбоанхидразата

Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани

едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като

данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж.

точка 4.4).

Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти,

лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка

4.4 Педиатрична популация).

Субстрати на P-gp

Едно

in vitro

проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC

µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на

вещества, които са субстрати на P-gp. Препоръчва се повишено внимание при започване или

спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид при пациенти,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zonisamide Mylan

zonisamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zonisamide Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.

За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?

Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове

(епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат

вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък). Използва

се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна“ терапия при

възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични

лекарства.

Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).

Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).

Как се използва Zonisamide Mylan?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули

(25, 50 и 100 mg).

Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни

пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Страница 2/3

седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната

поддържаща доза е 300 mg на ден.

Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към текущо лечение, препоръчителната

начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една или две седмици дозата може да бъде

увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от

100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента. След като се

достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.

Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.

Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към съществуващата терапия при деца на

възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg

на килограм телесно тегло дневно. След една или две седмици дневната доза може да бъде

повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не

бъде достигната подходяща доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за

деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат

по-малко от 55 kg.

Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб

или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства. Преди да се спре

Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Zonisamide Mylan?

Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик. Епилептичните припадъци

се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.

Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните

клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият

обичайно навлизат в нервните клетки. Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки,

могат да се предават електрически импулси между нервните клетки. Като блокира тези

каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа

активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.

Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка

(ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Това

може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.

Как е проучен Zonisamide Mylan?

Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?

Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Страница 3/3

Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Zonergan. Следователно CHMP счита, че както при Zonergan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zonisamide Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:

Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация