Zevalin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-03-2020

Активна съставка:
ибритумомаб тиуксетан
Предлага се от:
Ceft Biopharma s.r.o.
АТС код:
V10XX02
INN (Международно Name):
ibritumomab tiuxetan
Терапевтична група:
Терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Лимфом, фоликуларен
Терапевтични показания:
Zevalin е показан при възрастни. [90y открити]-меченных радиоактивни изотопи Zevalin е посочено като консолидационной терапия след индукция на ремисия при по-рано не леченных пациенти с фоликуларен лимфомой. В полза на Zevalin следните технология на органичния синтез в комбинация с химиотерапия не е истина. [90y открити]-меченных радиоактивни изотопи Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 на технология на органичния синтез relapsedorrefractory+ фоликуларен B-клетъчна неходжкинская лимфом (НХЛ).
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000547
Дата Оторизация:
2004-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000547

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-09-2011

Листовка Листовка - чешки

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-03-2020

Листовка Листовка - датски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-03-2020

Листовка Листовка - немски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-03-2020

Листовка Листовка - естонски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-09-2011

Листовка Листовка - гръцки

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-03-2020

Листовка Листовка - английски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-09-2011

Листовка Листовка - френски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-03-2020

Листовка Листовка - италиански

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-09-2011

Листовка Листовка - латвийски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-09-2011

Листовка Листовка - литовски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-09-2011

Листовка Листовка - унгарски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-09-2011

Листовка Листовка - малтийски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-09-2011

Листовка Листовка - нидерландски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-09-2011

Листовка Листовка - полски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-03-2020

Листовка Листовка - португалски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-09-2011

Листовка Листовка - румънски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-09-2011

Листовка Листовка - словашки

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-09-2011

Листовка Листовка - словенски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-09-2011

Листовка Листовка - фински

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-03-2020

Листовка Листовка - шведски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-03-2020

Листовка Листовка - исландски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия,

Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [

90

Y]

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zevalin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin

Как да използвате Zevalin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zevalin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEVALIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.

Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [

моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (

Y). Zevalin се свързва с

протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.

Zevalin се използва за лечение на пациенти, страдащи от специфични подгрупи В-клетъчни

Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено

преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е

изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).

Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до

тогава. Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на

лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.

Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и

специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която Вие ще получите

от процедурата с радиофармацевтичния продукт, превишава риска от излагането на радиацията.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ZEVALIN

Не трябва да Ви се прилага Zevalin:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните:

ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin

(изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin”)

ритуксимаб, или към други протеини с миши произход

ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене”)

Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:

При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени

безопасността и ефикасността му:

повече от една четвърт от Вашия костен мозък е инфилтрирана със злокачествени

абнормни клетки.

Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт

от Вашия костен мозък.

Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm

3

Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm

3

след химиотерапия

Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm

3

.

Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте

получавали кръвни стволови клетки.

Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди

лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока. По тази причина може да

се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.

В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов

лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са

били включени в клиничните проучвания.

Деца

Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени

безопасността и ефикасността.

Пациенти в старческа възраст

Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни). Не

са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези

пациенти и по-млади пациенти.

Други лекарствa и Zevalin

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В частност Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за

период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен Zevalin и до две седмици след

лечението със Zevalin.

Ако Ви се прилага Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното

вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.

Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация

след като сте го използвали.

Бременност и кърмене

Zevalin не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар ще Ви направи

изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението. Жените с детероден

потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на

лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.

Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди Вашите

яйчници или тестиси. Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне,

особено ако планирате да имате деца в бъдеще.

Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини

Zevalin може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, тъй като

замайването е често срещана нежелана реакция. Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че

не сте били повлияни от препарата.

Zevalin съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната

концентрация. Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран

прием на натрий.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZEVALIN

Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и

изхвърлянето им. Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони. С този продукт

ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го

използва безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този

продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.

Дозата Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага

Zevalin (показанието). Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекерела –

мерна единица за радиоактивност).

Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.

Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с

интервал между тях 7 до 9 дни.

През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб

През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една

инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).

Препоръчителната доза е:

За консолидираща терапия при пациенти с фоликуларен лимфом

Стандартната доза е 15 MBq/kg телесна маса.

За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от

ритуксимаб

Стандартната доза е 11 или 15

MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в

кръвта Ви.

Приготвяне на Zevalin

Zevalin не се използва директно – първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.

Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп

итрий

Y (радиомаркиране).

Как се прилага Zevalin

Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност

обикновено около 10 минути.

След като Zevalin бъде приложен

Количеството радиация, на което ще бъде изложен Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от

това при лъчетерапия. По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но

малка част ще се отдели с урината Ви. По тази причина в продължение на една седмица след

инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.

Редовно след лечение Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на

тромбоцитите и левкоцитите. Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на

лечението.

Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin,

трябва да бъдете изследвани за специални антитела. Вашият лекар ще Ви каже, дали това се

отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zevalin:

Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест. Това

може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или

Вашите собствени стволови клетки.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:

инфекция: поява на висока температура, втрисане

отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в

съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно

налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване

инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане

Нисък брой на кръвните клетки: необичайни наранявания, по силно кървене след

нараняване от обичайното, повишена температура, или усещане за необичайна умора

или задух

тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след

прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб. Вашият лекар ще преустанови незабавно

лечението.

екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за

парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.

Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена

алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на

алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено

дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален

белег на ниско кръвно налягане). В зависимост от вида/тежестта на реакциите Вашият

лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.

Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в

рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.

Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани

допълнително по време на консолидиращата терапия.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

намален брой на тромбоцитите в кръвта, на белите и червените кръвни клетки

(тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия)*

гадене

слабост, повишена температура, втрисане (ригор)

инфекция*

отпадналост**

червени окръглени точици под кожата (петехии)**

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфектиране на кръвта (сепсис)* белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на

пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза)

други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра

миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка

повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна

неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой

лимфоцити (лимфоцитопения)

алергични реакции (на свръхчувствителност)

тежка загуба на апетит (анорексия)

безпокойство; или проблеми със съня (безсъние)

замаяност; главоболие,

кървене поради намаления брой на тромбоцитите*,

кашлица; хрема

повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в

гърлото; запек

обрив; сърбеж (прурит)

болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата

болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на

течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене

високо кръвно налягане (хипертония)**

ниско кръвно налягане (хипотония)**

липса на менструация (аменорея)**

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

ускорен пулс (тахикардия),

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души)

доброкачествен мозъчен тумор (менингиом),

кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,

Нежелани реакции с неизвестна честота:

реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на Stevens-Johnson)*

изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква

възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация

на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията

увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток

на тези тумори

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZEVALIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Да не се замразява.

Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.

Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с

радиоактивни вещества.

След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба. Продуктът е стабилен в продължение

на 8 часа при температура 2°C – 8°C и при предпазване от светлина.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zevalin

Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан. Всеки флакон съдържа (3,2 mg

ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).

Другите съставки са:

флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции

флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции

флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат

додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна

киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции

Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [

Y] ибритумомаб тиуксетан в общ

обем от 10 ml.

Как изглежда Zevalin и какво съдържа опаковката:

Zevalin представлява кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия, съдържащ:

Един стъклен флакон ибритумомаб тиуксетан с 2 ml бистър безцветен разтвор

Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор

Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор

Един стъклен реакционен флакон (празен)

Притежател на разрешението за употреба

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Чешка Република

Производител

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.

Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един

флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон. Радионуклидът не е част от кита.

Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор

(1,6 mg на милилитър).

*мише IgG

моноклонално антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в

клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент

MX-DTPA.

Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [

Y] в общ

обем от 10 ml.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната

концентрация. Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран

прием на натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.

Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.

Флакон с натриев ацетат: Бистър безцветен разтвор.

Флакон с буферен разтвор: Бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zevalin е показан при възрастни.

Y]-радиомаркираният Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на

ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом. Не е установено

дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.

Y]-радиомаркираният Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на

заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен

Нехочкинов лимфом (NHL).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Y]-радиомаркираният Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган

само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на

радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация

вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).

Дозировка

Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб. За подробности по

приложението на ритуксимаб, моля да направите справка с Кратката характеристика на

продукта.

Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно

прилагане на разтвор на [

Y]-радиомаркиран Zevalin в следната последователност:

Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.

Ден 7 или 8 или 9:

- интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко преди (в рамките на 4 часа)

преди прилагането на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.

- 10-минутна интравенозна инфузия на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.

Повтарящо се приложение: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.

Препоръчваната доза радиоактивност на разтвора на [

Y] радиомаркиран Zevalin е:

Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+

фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).

пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm

: 15 MBq/kg телесна маса.

пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm

: 11 MBq/kg

Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.

Повтарящо се приложение: Няма данни за повторно лечение на пациенти с

Y]-радиомаркиран Zevalin.

Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна

терапия с фоликуларен лимфом:

пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm

: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.

За пациенти с брой тромбоцити по-нисък от 150 000 на mm

: вижте точка 4.4.

Повтарящо се приложение: Няма данни за повторно лечение на пациенти с

Y]-радиомаркиран Zevalin.

Особени групи пациенти

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на

данни за безопасността и ефикасността.

Хора в старческа възраст

Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65

години). Не са

наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези

пациенти и по-млади пациенти.

Пациенти с чернодробно увреждане

Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.

Пациенти с бъбречно увреждане

Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.

Начин на приложение

Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в

раздел 12.

Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в

раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [

радиомаркиран Zevalin.

Ако средната радиохимична чистота е под 95%, препаратът не трябва да се прилага.

Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от

време над 10 минути. Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.

Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се

приложи директно в системата. Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или

0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване. След прилагането на [

Y]-радиомаркиран

Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml

(0,9%).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта

за ритуксимаб.

Разтворът на [

Y]-радиомаркирания Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да

бъде прилаган само от квалифициран персонал със съответното държавно разрешително за

употреба и работа на радионуклиди в специално предназначено клинично звено. Получаването,

приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или

съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.

Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ

изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.

Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на

Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.

Инфузиите трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар при наличие

на пълен набор условия за реанимация (за предпазните мерки за радиофармацевтици вж. също

точки

4.2 и 12).

Y]-радиомаркираният Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност

от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.

Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не

са определени ефикасността и безопасността:

> 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки

предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък

брой тромбоцити < 100 000/mm

(за монотерапия) и < 150 000/mm

(консолидираща

терапия)

брой неутрофили < 1500/mm

предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка

Хематологична токсичност

Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък. При

повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до

тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8). По тази

причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и

тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или

според клиничната преценка. Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след

предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).

Лечение с растежни фактори

Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди

прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно

адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно

делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).

Човешки противомиши антитела

Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат

изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA). Пациенти с HAMA могат да се окажат

алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други

протеини с миши произход.

След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди

някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.

Инфузионни реакции

Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след

предходно лечение с Rituximab. Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да

включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения,

пирексия и схващания (вж. точка

4.8). В случай на евентуална тежка инфузионна реакция,

лечението трябва да се преустанови незабавно.

Свръхчувствителност

Често след прилагане на Zevalin се наблюдават реакции на свръхчувствителност. Тежки

реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от

пациентите (вж. също точка 4.8). В случай на евентуална тежка реакция на

свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно. Необходимо е

на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични

реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при

нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.

Тежки кожно-лигавични реакции

Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален

изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб. Тези

реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци. При пациенти,

при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.

Контрацепция

Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху

фертилитета и репродуктивността. Съществува потенциален риск от токсични ефекти на

йонизиращата радиация от [

Y] радиомаркирания Zevalin върху женските и мъжките гонади.

Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да

използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и

12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).

Имунизации

Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни

ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани. Поради потенциалния риск за развитие на

вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които

наскоро са получавали Zevalin (вж. точка 4.5). Трябва да се отчита потенциално ограничената

възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина

след лечение със Zevalin.

NHL със засягане на ЦНС

Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са

включвани в клинични проучвания. По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin

при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.

Екстравазация

По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на

екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията. Ако се

появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да

бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.

Вторични злокачествени заболявания

Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания,

включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж.

също точка 4.8).

Помощни вещества

Крайният разтвор на [

Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в

зависимост от радиоактивната концентрация. Това трябва да се има предвид от пациенти, които

са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати. Не са провеждани проучвания

за взаимодействията.

Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди

лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).

При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга

предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка

и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили Zevalin

до 4 месеца след комбинирана химиотерапия с флударабин и митоксантрон и/или

циклофосфамид в сравнение с пациентите, получили други видове химиотерапия. Това

означава, че рискът за хематологична токсичност може да е повишен ако Zevalin се приложи

скоро (< 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин (вж. също точка 4.4).

Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено

с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка „Специални

предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan. Тъй като е

известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с

радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.

Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не

се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не

използват йонизиращо лъчение.

Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни

методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.

Кърмене

Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно

е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко. Поради неизвестния потенциал за абсорбция

и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето. Zevalin може да

бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се

препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на

продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).

Фертилитет

Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху

фертилитета на мъжки и женски индивиди. Съществува потенциален риск от токсични ефекти

на йонизиращата радиация от [

Y] радиомаркирания Zevalin върху женските и мъжките гонади

(вж. точки

4.4 и 5.3). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде

засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от

често съобщаваните нежелани реакции е замайване.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие

на наследствени дефекти. При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от

радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.

Понеже Zevalin се използва след предшестващо лечение с ритуксимаб (за подробности вижте

точка 4.2), вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.

Обобщеният профил на безопасността на Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб се

базира на данните от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен

или трансформиран В клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания,

на данните от едно клинично проучване с 204 пациенти, получавали Zevalin като

консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия и от

пост-маркетинговото наблюдение.

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи Zevalin

след предварително лечение с ритуксимаб, са тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения,

анемия, инфекции, пирексия, гадене, астения, схващания, петехии и умора.

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Zevalin след

предхождащо лечение с ритуксимаб са:

Тежки и продължителни цитопении (вижте също „Специални предупреждения и

предпазни мерки при употреба”)

Инфекции

Хеморагии в периодите с тромбоцитопения

Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и

предпазни мерки при употреба”)

Миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия

Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени

реакции. Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.

Инфекции

Сепсис

Пневмония

Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия

Анемия

Панцитопения

Хеморагии в периодите с тромбоцитопения

Интракраниални хеморагии в периодите с тромбоцитопения

Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson

Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са

свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната

таблица. Тези нежелани лекарствени реакции са базирани на 349 пациенти с рецидивен или

рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В клетъчен Нехочкинов лимфом,

проучени при 5 клинични проучвания. В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени

реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като

консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия. Нежеланите

лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да

се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота”.

Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според

Системо-органна класификация (MedDRA).

Групирането по честота е на база следните определения:

(много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до

< 1/1000, много редки < 1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от

пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение

с ритуксимаб

Системо-органна

класификация по

MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция*

Сепсис *,

Пневмония *,

Инфекция на

пикочните

пътища,

Орална кандидоза

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Туморна болка,

Миелодис-

пластичен

синдром / Остра

миелоидна

левкемия*, **

Менингиом

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

Левкоцитопения,

Неутропения,

Анемия*

Фебрилна

неутропения,

Панцитопения*,

Лимфоцитопения

Нарушения на

имунната система

Свръх-

чувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Психични

нарушения

Тревожност,

Безсъние

Нарушения на

нервната система

Замайване,

Главоболие

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Съдови нарушения

Петехии **

Хеморагия при

тромбоцитопения

Хипертония**

Хипотония**

Интракраниална

хеморагия при

тромбоцитопения

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Кашлица,

Ринит

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Повръщане,

Абдоминална

болка,

Диария,

Диспепсия,

Възпаление на

гърлото,

Запек

Нарушения на

възпроизводителнат

а система и гърдата

Аменорея**

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Сърбеж,

Обрив

Кожно-лигавични

реакции, (вкл.

синдром на

Stevens-Johnson) *

Нарушения на

мускулно-

скелетната система

и съединителната

тъкан

Артралгия,

Миалгия,

Болка в гърба,

Болка във врата

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/725154/2011

EMEA/H/C/000547

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zevalin

ibritumomab tiuxetan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zevalin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zevalin.

Какво представлява Zevalin?

Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното

вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).

За какво се използва Zevalin?

Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.

Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно

съединение. Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (

хлорид.

Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен

B-клетъчен неходжкинов лимфом. Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система),

който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.

Zevalin се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) сл

ед първото

„индукционно лечение“ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом. Zevalin се

прилага като „консолидиращо лечение“ за подобряване на ремисията;

пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е

ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Zevalin?

Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е

упълномощено да използва радиоактивни лекарства.

Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с

ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от

B-клетките, като така раковите В-клетки остава

т в лимфната тъкан. Това позволява на Zevalin да

осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки. След това, седем до девет дни по-

късно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin. Zevalin

трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути. За да се определи

не

обходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се

изчислява въз основа на пълната кръвна картина.

Как действа Zevalin?

Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично

съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото. Ибритумомаб е

предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.

Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивн

ият елемент итрий-90 (

Y) се свързва с

ибритумомаб. Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното

антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките. След като

антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши В-клетките

на лимфома.

Как е проучен Zevalin?

За консолидирано лечение Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414

пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното

лечение за неходжкинов лимфом. Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с

пациенти, които не получават допълнително лечение. Основната мярка за ефективност е

продължителността на периодите, които пациентите преживяват без вло

шаване на заболяването.

Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли

от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение. Основното

проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.

В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се

повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin. И в дв

ете проучвания основната мярка за

ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от

лечението.

Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?

Когато Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без

заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение. Пациентите,

получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се

влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.

Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение,

за да мож

е да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за

тези пациенти.

Zevalin

Страница 2/3

Zevalin

Страница 3/3

При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след

предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб: 80% от пациентите, получаващи

радиомаркиран Zevalin, се повлияват в сравнение с 56% при пациентите, получаващи

ритуксимаб. Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и

също и при двете гр

упи (около 10 месеца). В допълнителното проучване радиомаркираният

Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.

Какви са рисковете, свързани със Zevalin?

Радиомаркираният Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от

рак и наследствени дефекти. Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с

излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване. Най-честите

нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са:

анемия (нисък брой на червен

ите кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на

белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост),

пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане). За

пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.

Zevalin не трябва да се прилага пр

и хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Zevalin не

трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.

Защо Zevalin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано

лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за

лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или

неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом. Комитетът препоръча

на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Ze

valin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е

било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin. След като фирмата предоставя

необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства“ са

отменени.

Допълнителна информация за Zevalin:

На 16 януари 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zevalin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация