Zevalin

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ибритумомаб тиуксетан

Pieejams no:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATĶ kods:

V10XX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibritumomab tiuxetan

Ārstniecības grupa:

Терапевтични радиофармацевтици

Ārstniecības joma:

Лимфом, фоликуларен

Ārstēšanas norādes:

Zevalin е показан при възрастни. [90y открити]-меченных радиоактивни изотопи Zevalin е посочено като консолидационной терапия след индукция на ремисия при по-рано не леченных пациенти с фоликуларен лимфомой. В полза на Zevalin следните технология на органичния синтез в комбинация с химиотерапия не е истина. [90y открити]-меченных радиоактивни изотопи Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 на технология на органичния синтез relapsedorrefractory+ фоликуларен B-клетъчна неходжкинская лимфом (НХЛ).

Produktu pārskats:

Revision: 23

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2004-01-16

Lietošanas instrukcija

_ _
33
Б. ЛИСТОВКА
_ _
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZEVALIN 1,6 MG/ML, КИТ ЗА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ
ПРЕПАРАТИ ЗА ИНФУЗИЯ,
ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН (IBRITUMOMAB TIUXETAN) [
90
Y]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zevalin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Zevalin
3.
Как да използвате Zevalin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zevalin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEVALIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофамацевтичен
продукт само за терапия.
Zevalin представлява кит за приготвяне на
активното вещество ибритумомаб
тиуксетан [
90
Y]
моноклонално антитяло, маркирано с
радиоактивно веществ�

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтичен
препарат за инфузия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Zevalin представлява кит за приготвяне на
радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб
тиуксетан.
Китът съдържа един флакон с
ибритумомаб тиуксетан, един флакон с
натриев ацетат, един
флакон с буферен разтвор и един празен
реакционен флакон. Радионуклидът не е
част от кита.
Един флакон с ибритумомаб тиуксетан
съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2
ml разтвор
(1,6 mg на милилитър).
*мише IgG
1
моноклонално антитяло, произведено
чрез рекомбинантна ДНК технология в
клетъчна линия от яйчници на китайски
хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия
агент
MX-DTPA.
Крайният продукт след радиомаркиране
съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
90
Y] в общ
обем от 10 ml.
_Помощни вещества _
_ _
Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg
натрий в една доза, в зависимост от
радиоактивната
концентрация. Това трябва да се има
предвид при пациенти, които са на
диета с контролиран
прием на натрий.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кит за радиофармацевтичн