Zavicefta

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Предлага се от:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

АТС код:

J01

INN (Международно Name):

ceftazidime, avibactam

Терапевтична група:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Терапевтична област:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Терапевтични показания:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections: , Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) , Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-06-23

Листовка

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
цефтазидим/авибактам
(ceftazidime/avibactam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zavicefta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zavicefta
3.
Как да използвате Zavicefta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zavicefta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZAVICEFTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZAVICEFTA
Zavicefta е антибиотично лекарство, което
съдържа две активни вещества -
цефтазидим и
авибактам.

Цефтазидим принадлежи към групата
антибиотици, наречени
“цефалоспорини”. Той
може да у�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа цефтазидим
пентахидрат (_ceftazidime pentahydrate_),
еквивалентен на 2 g
цефтазидим, и авибактам натрий (_avibactam
sodium_), еквивалентен на 0,5 g авибактам.
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg
авибактам (вж.
точка 6.6).
Помощно вещество с известно действие:
Zavicefta съдържа приблизително 146 mg
натрий на флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Бял до жълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zavicefta е показан при възрастни и
педиатрични пациенти на възраст 3
месеца и повече за
лечението на следните инфекции (вж.
точка 4.4 и 5.1):

усложнена интраабдоминална инфекция
(уИАИ);

усложнена инфекция на пикочните
пътища (уИПП), включително
пиелонефрит;

вътреболничнa пневмония (ВБП),
включително пневмония, свързана с
изкуствена
белодробна вентилация (ventilator associated
pneumonia, VAP).
Лечение на възрастни пациенти с
бактериемия, ко�