Zavicefta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-11-2020

Активна съставка:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Предлага се от:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
АТС код:
J01
INN (Международно Name):
ceftazidime, avibactam
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Пневмония, Бактериална Инфекция На Меките Тъкани, Пневмоний, Инфекции На Пикочните Пътища, Грам-Отрицателни Бактериални Инфекции
Терапевтични показания:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004027
Дата Оторизация:
2016-06-23
EMEA код:
EMEA/H/C/004027

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-11-2020

Листовка Листовка - чешки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-11-2020

Листовка Листовка - датски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-11-2020

Листовка Листовка - немски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-11-2020

Листовка Листовка - естонски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-11-2020

Листовка Листовка - гръцки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-11-2020

Листовка Листовка - английски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-11-2020

Листовка Листовка - френски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-11-2020

Листовка Листовка - италиански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-11-2020

Листовка Листовка - латвийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-11-2020

Листовка Листовка - литовски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-11-2020

Листовка Листовка - унгарски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-11-2020

Листовка Листовка - малтийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-11-2020

Листовка Листовка - нидерландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-11-2020

Листовка Листовка - полски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-11-2020

Листовка Листовка - португалски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-11-2020

Листовка Листовка - румънски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-11-2020

Листовка Листовка - словашки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-11-2020

Листовка Листовка - словенски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-11-2020

Листовка Листовка - фински

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-11-2020

Листовка Листовка - шведски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-11-2020

Листовка Листовка - исландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтазидим/авибактам

(ceftazidime/avibactam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

Как да използвате Zavicefta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zavicefta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

Какво представлява Zavicefta

Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и

авибактам.

Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”. Той

може да убива много видове бактерии.

Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива

някои бактерии, които не може да убие самостоятелно.

За какво се използва Zavicefta

Zavicefta се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 месеца и повече за

лечение на:

инфекции на стомаха и червата (корема);

инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните

пътища”;

инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”;

инфекция на кръвта, свързана с някоя от инфекциите по-горе;

инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.

Как действа Zavicefta

Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

Не използвайте Zavicefta, ако:

сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към

групите на пеницилините или карбапенемите.

Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:

някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други

антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;

имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери,

че не приемате твърде много лекарство. Това може да предизвика симптоми като

например припадъци (вж. точка Ако сте използвали повече от необходимата доза

Zavicefta).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението.

Други инфекции

Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по

време на или след лечение със Zavicefta. Тези инфекции включват млечница (гъбични

инфекции на устата или половите органи).

Лабораторни тестове

Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания. Това е

необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или

Coombs”. С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.

Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината. Кажете на

лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.

Педиатрични пациенти

Zavicefta не трябва да се използва при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца. Това е

така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Zavicefta

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните

лекарства:

антибиотик, наречен хлорамфеникол;

вид антибиотик, наречен аминогликозид – като гентамицин, тобрамицин;

таблетка за отводняване, наречена фуроземид;

лекарство за подагра, наречено пробенецид.

Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да се отрази на способността

Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Zavicefta съдържа натрий

Това лекарство съдържа приблизително 146 mg натрий (основна съставка на

готварската/трапезната сол) във всеки флакон.Това е еквивалентно на 7,3% от препоръчвания

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от 3 или повече флакона дневно за

продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на

сол (натрий).

3.

Как да използвате Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Какво количество трябва да се използва

Препоръчителната доза за възрастен е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки

8 часа. Дозата за педиатрични пациенти на възраст 3 месеца и повече ще бъде изчислена от

лекаря на базата на теглото и възрастта на детето.

Прилага се капково във вена – това ще трае нормално около 2 часа.

Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на

инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.

Хора с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Това е необходимо,

защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се

приложи погрешна доза. Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен

твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Ви е

приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика

припадъци или кома.

Ако сте пропуснали да приемете Zavicefta

Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции

- може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Тежки алергични реакции – признаците включват внезапно подуване на устните, лицето,

гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при

преглъщане или дишане. Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.

Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или

слуз – това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta.

Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на

червата.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-

горе.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. С този тест се търсят

антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки. Възможно е това да

причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване

на кожата и очите).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;

промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”)

– доказва се чрез кръвни тестове;

главоболие;

чувство на замаяност;

позиви за повръщане (гадене) или повръщане;

стомашна болка;

диария;

повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб – доказва се

чрез кръвни тестове;

изпъкнал сърбящ кожен обрив (“уртикария”);

сърбеж;

зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;

повишена температура.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) – доказва се чрез

кръвни тестове;

понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) – доказва се

чрез кръвни тестове;

мравучкане или изтръпване;

лош вкус в устата;

повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени “креатинин” и

“урея”). Те показват как работят Вашите бъбреци.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция –

доказва се чрез кръвни тестове;

понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) – доказва се чрез

кръвни тестове;

тежка алергична реакция (вж. Сериозни нежелани реакции, по-горе);

пожълтяване на бялото на очите или кожата;

внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата,

възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат

признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция

с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS);

оток под кожата, особено на устните и около очите.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zavicefta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zavicefta

Активни вещества: цефтазидим и авибактам. Всеки флакон съдържа цефтазидим

пентахидрат, еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий, еквивалентен на 0,5 g

авибактам.

Друга съставка: натриев карбонат (безводен) (вижте точка 2 „Zavicefta съдържа натрий“).

Как изглежда Zavicefta и какво съдържа опаковката

Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в

опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производител

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го

предпишете.

Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена. Zavicefta не трябва да се смесва

или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Прахът трябва да бъде реконституиран с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след

това да се разреди непосредствено преди употреба. Реконституираният разтвор е бледожълт

разтвор и не съдържа частици.

Смесете внимателно, за да реконституирате, и проверете дали съдържанието се е разтворило

напълно. Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани

визуално преди приложение за наличие на частици.

Инфузионни сакове

Доказана е химична и физична стабилност при употреба (от първоначалното пробиване на

флакона) до 24 часа при 2-8°C, последвано от до 12 часа при не повече от 25°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение до момента на употреба са

отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºC – 8°C, освен

ако реконституирането/разреждането не са извършени при контролирани и валидирани

асептични условия.

Инфузионни спринцовки

Химичната и физичната стабилност по време на употреба (от първоначалното пробиване на

флакона) са доказани за период до 6 часа при стайна температура 15 - 25°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно,

освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани

асептични условия. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след

разтваряне до момента на употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишава

6 часа при стайна температура 15 - 25°C.

Zavicefta (цефтазидим/авибактам) е комбиниран продукт; всеки флакон съдържа 2 g цефтазидим

и 0,5 g авибактам във фиксирано съотношение 4:1. Препоръките за дозиране са базирани само

на компонента цефтазидим.

За приготвянето и приложението на разтвора трябва да се използват стандартни асептични

техники. Дозите може да се приготвят в инфузионен сак или инфузионна спринцовка с

подходящ размер.

Полученият разтвор трябва да се приложи в продължение на 120 минути.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Общият интервал от време между започването на разтварянето и завършването на подготовката

на интравенозната инфузия не трябва да превишава 30 минути.

Указания за приготвяне на дози за възрастни и педиатрични пациенти в ИНФУЗИОНЕН САК

или в ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА:

ЗАБЕЛЕЖКА: Следната процедура описва стъпките за приготвяне на инфузионен разтвор с

крайна концентрация от 8-40 mg/ml цефтазидим. Предоставени са също подробни стъпки за

приготвяне на 20 mg/ml концентрат (достатъчен в повечето случаи) за педиатрични пациенти

на възраст от 3 до 12 месеца.

Пригответе реконституирания разтвор (167,3 mg/ml цефтазидим):

Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте

10 ml стерилна вода за инжекции.

Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, след

като продуктът се разтвори, за да намалите вътрешното налягане (това е важно за

запазване на стерилността на продукта).

Пригответе крайния разтвор за инфузия (крайната концентрация трябва да е 8-

40 mg/ml цефтазидим):

Инфузионен сак: допълнително разредете реконституирания разтвор чрез

прехвърляне на подходящо изчислен обем от реконституирания разтвор в

инфузионен сак, съдържащ някой от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев

хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45% натриев

хлорид и 2,5% декстроза) или лактиран рингеров разтвор. Вижте таблицата по-

долу.

Инфузионна спринцовка: допълнително разредете реконституирания разтвор чрез

прехвърляне на подходящо изчислен обем от реконституирания разтвор,

комбиниран с достатъчен обем разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор) в

инфузионна спринцовка.

Вижте таблицата по-долу.

Приготвяне на дози Zavicefta за възрастни и педиатрични пациенти в ИНФУЗИОНЕН САК или в

ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА

Доза

Zavicefta

(цефтазидим)

1

Обем, който да се изтегли от

реконституирания флакон

Краен обем след

разреждане в

инфузионeн сак

Краен обем в инфузионна

спринцовка

Цялото съдържание

(приблизително 12 ml)

50 ml до 250 ml

50 ml

6 ml

25 ml до 125 ml

25 ml до 50 ml

0,75 g

4,5 ml

19 ml до 93 ml

19 ml до 50 ml

Всички други

дози

Обем (ml), изчислен на базата

на необходимата доза:

Доза (mg цефтазидим) ÷

167,3 mg/ml цефтазидим

Обемът (ml) ще варира

въз основа на наличния

размер на инфузиония сак

и предпочитаната крайна

концентрация

(трябва да е 8-40 mg/ml

цефтазидим)

Обемът (ml) ще варира въз

основа на наличния размер

на инфузионната спринцовка

и предпочитаната крайна

концентрация

(трябва да е 8-40 mg/ml

цефтазидим)

На базата само на компонента цефтазидим.

Приготвяне на Zavicefta за употреба при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 месеца в

ИНФУЗИОННА СПРИНЦОВКА:

ЗАБЕЛЕЖКА: Следната процедура описва стъпките за приготвяне на инфузионен разтвор с

крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим (достатъчна в повечето случаи). Могат да бъдат

приготвени алтернативни концентрации, но трябва да имат крайна концентрация в диапазона

от 8-40 mg/ml цефтазидим.

Пригответе реконституирания разтвор (167,3 mg/ml цефтазидим):

Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml

стерилна вода за инжекции.

Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

Вкарайте игла за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, след като

продуктът се разтвори, за да намалите вътрешното налягане (това е важно за запазване на

стерилността на продукта).

Пригответе крайния разтвор за инфузия до крайна концентрация от 20 mg/ml цефтазидим:

Разредете допълнително реконституирания разтвор, като прехвърлите подходящо

изчислен обем от реконституирания разтвор, комбиниран с достатъчен обем разредител

(натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%)

инжекционен разтвор) в инфузионна спринцовка.

Вижте таблиците по-долу за потвърждаване на изчисленията. Показаните стойности са

приблизителни, тъй като може да е необходимо да бъдат закръглени до най-близкото

градуиране на спринцовка с подходящ размер. Обърнете внимание, че таблиците НЕ

включват всички възможни изчислени дози, но може да се използват за изчисляване на

приблизителния обем за потвърждаване на изчислението.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат (ceftazidime pentahydrate), еквивалентен на 2 g

цефтазидим, и авибактам натрий (avibactam sodium), еквивалентен на 0,5 g авибактам.

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 167,3 mg цефтазидим и 41,8 mg авибактам (вж.

точка 6.6).

Помощно вещество с известно действие

Zavicefta съдържа приблизително 146 mg натрий на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).

Бял до жълт прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zavicefta е показан при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 месеца и повече за

лечението на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):

усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ);

усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;

вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена

белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP).

Лечение на пациенти с бактериемия, която се е появила или се подозира, че се е появила, във

връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе.

Zavicefta е показан също и за лечение на инфекции, дължащи се на аеробни Грам-отрицателни

микроорганизми, при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 месеца и повече с

ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Препоръчва се Zavicefta да се използва за лечение на инфекции, дължащи се на аеробни

Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни и педиатрични пациенти на възраст

3 месеца и повече с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с

подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).

Дозировка

Дозиране при възрастни с креатининов клирънс (CrCl) >50 ml/min

В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при възрастни с изчислен

креатининов клирънс (CrCl) >50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).

Таблица 1: Препоръчителна интравенозна доза при възрастни с изчислен CrCl >50 ml/min

Вид на инфекцията

Доза на

цефтазидим/авибактам

Честота

Време

на

инфузия

Продължителност на

лечение

уИАИ

2 g/0,5 g

На всеки

8 часа

2 часа

5-14 дни

уИПП, включително

пиелонефрит

2 g/0,5 g

На всеки

8 часа

2 часа

5-10 дни

ВБП/VAP

2 g/0,5 g

На всеки

8 часа

2 часа

7-14 дни

Бактериемия, която е

свързана или се

подозира, че е

свързана, с някоя от

инфекциите по-горе

2 g/0,5 g

На всеки

8 часа

2 часа

Продължителността на

лечението трябва да е

в съответствие с

мястото на

инфекцията.

Инфекции, дължащи

се на аеробни Грам-

отрицателни

микроорганизми, при

пациенти с

ограничени

възможности за

лечение

2 g/0,5 g

На всеки

8 часа

2 часа

Зависи от тежестта на

инфекцията,

патогена(ите) и

клиничните и

бактериологичните

резултати на пациента

CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.

Да се използва в комбинация с метронидазол, когато е известно или се подозира, че

анаеробните патогени допринасят за инфекциозния процес.

Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни

патогени, когато е известно или се подозира, че те допринасят за инфекциозния процес.

Показаната обща продължителност може да включва интравенозно приложение на Zavicefta,

последвано от подходяща перорална терапия.

Има много ограничен опит с употребата на Zavicefta за повече от 14 дни.

Дозиране при педиатрични пациенти с креатининов клирънс (CrCl) >50 ml/min/1,73 m

2

В таблица 2 са представени препоръчителните интравенозни дози за педиатрични пациенти с

изчислен креатининов клирънс (CrCl) >50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).

Таблица 2: Препоръчителна доза при педиатрични пациенти с изчислен

CrCl

>50 ml/min/1,73 m

Вид инфекция

Възрастова

група

Доза на

цефтазидим/авибактам

Честота

Продължителност

на инфузията

Продължителност

на лечението

уИАИ

ИЛИ

уИПП,

включително

пиелонефрит

ИЛИ

ВБП/VAP

ИЛИ

Инфекции,

дължащи се на

аеробни Грам-

отрицателни

микроорганизми,

при възрастни

пациенти с

ограничени

възможности за

лечение (ОВЛ)

6 месеца до

<18 години

50 mg/kg/12,5 mg/kg

до максимално

2 g/0,5 g

На

всеки

8 часа

2 часа

уИАИ: 5 – 14 дни

уИПП

: 5 – 14 дни

ВБП/VAP: 7 – 14

дни

ОВЛ: Според

тежестта на

инфекцията,

патогена(ите) и

клиничния и

бактериологичния

прогрес на

пациента

На

всеки

8 часа

2 часа

3 месеца до

<6 месеца

40 mg/kg/10 mg/kg

На

всеки

8 часа

2 часа

CrCl, изчислен с използване на формулата на Schwartz при леглото на болния.

Да се използва в комбинация с метронидазол, когато е известно или се подозира, че

анаеробните патогени допринасят за инфекциозния процес.

Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни

патогени, когато е известно или се подозира, че те допринасят за инфекциозния процес.

Показаната обща продължителност на лечението може да включва интравенозно приложение

на Zavicefta, последвано от подходяща перорална терапия.

Има много ограничен опит с употребата на Zavicefta за повече от 14 дни.

Има много ограничен опит с употребата на Zavicefta при педиатрични пациенти на 3 месеца до

<6 месеца (вж. точка 5.2)

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане

(изчислен CrCl >50 - ≤80 ml/min) (вж. точка 5.2).

В Таблица 3 са показани препоръчителните корекции на дозата при възрастни с изчислен CrCl

≤50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).

Дозиране при възрастни с CrCl ≤50 ml/min

Таблица 3: Препоръчителни интравенозни дози при възрастни пациенти с изчислен CrCl

≤50 ml/min

Възрастова

група

Изчислен CrCl

(ml /min)

Доза на

цефтазидим/авибактам

Честота

Време на

инфузия

Възрастни

31-50

1 g/0,25 g

На всеки

8 часа

2 часа

16-30

0,75 g/0,1875 g

На всеки

12 часа

6-15

На всеки

24 часа

Терминален стадий на

бъбречна болест,

включително на

хемодиализа

На всеки

48 часа

CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.

Препоръките за дозиране се основават на фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).

Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2). Прилагането

на дозата Zavicefta в дните на хемодиализа трябва да се извършва след приключване на

хемодиализата.

В таблица 4 и таблица 5 са показани препоръчителните корекции на дозата при педиатрични

пациенти с изчислен CrCl ≤50 ml/min/1,73 m

според различните възрастови групи (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Дозиране при педиатрични пациенти на възраст ≥2 години с CrCl ≤50 ml/min/1,73 m

2

Таблица 4: Препоръчителна доза при педиатрични пациенти с изчислен

CrCl

≤50 ml/min/1,73 m

Възрастова

група

Изчислен CrCl

(ml/min/1,73 m

Доза на

цефтазидим/авибактам

Честота

Продължителност

на инфузията

Педиатрични

пациенти на

възраст

2 години

до <18

години

31-50

25 mg/kg/6,25 mg/kg

до максимално

1 g/0,25 g

На

всеки

8 часа

2 часа

16-30

18,75 mg/kg/4,75 mg/kg

до максимално

0,75 g/0,1875 g

На

всеки

12 часа

6-15

На

всеки

24 часа

Терминален стадий на

бъбречна болест,

включително на

хемодиализа

На

всеки

48 часа

CrCl, изчислен с използване на формулата на Schwartz при леглото на болния.

Препоръките за дозата са основани на фармакокинетичното моделиране (вж. точка 5.2).

Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2). Прилагането

на Zavicefta в дните на хемодиализа трябва да се извършва след завършване на хемодиализата.

Дозиране при педиатрични пациенти <2 години с CrCl ≤50 ml/min/1,73 m

2

Таблица 5: Препоръчителна доза при педиатрични пациенти с изчислен CrCl

≤50 ml/min/1,73 m

Има недостатъчно информация за даване на препоръки относно схема за дозиране за

педиатрични пациенти на възраст <2 години с CrCl <16 ml/min/1,73 m

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Zavicefta при педиатрични пациенти на възраст <3 месеца не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в подходящ

инфузионен обем (вж. точка 6.6).

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.

Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой

друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или

карбапенеми).

Възрастова

група

Изчислен CrCl

(ml/min/1,73 m

Доза на

цефтазидим/авибактам

Честота

Продължи

телност на

инфузията

3 до

<6 месеца

от 31 до 50

20 mg/kg/5 mg/kg

На всеки

8 часа

2 часа

6 месеца до

<2 години

25 mg/kg/6,25 mg/kg

На всеки

8 часа

3 до

<6 месеца

от 16 до 30

15 mg/kg/3,75 mg/kg

На всеки

12 часа

6 месеца до

<2 години

18,75 mg/kg/4,7 mg/kg

На всеки

12 часа

Изчислен с използване на формулата на Schwartz при леглото на болния

Препоръките за дозата са основани на фармакокинетичното моделиране (вж. точка 5.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (вж.

точки 4.3 и 4.8). В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва

да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.

Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на

свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид

β-лактамно антибактериално средство. Необходимо е внимание, ако цефтазидим/авибактам се

прилага при пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към пеницилини,

монобактами или карбапенеми.

Диария, свързана с Clostridioides difficile

При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridioides

difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща. Тази диагноза

трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на

Zavicefta (вж. точка 4.8). Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta

и приложението на специфично лечение за Clostridioides difficile. Не трябва да се прилагат

лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.

Бъбречно увреждане

Цефтазидим и авибактам се елиминират през бъбреците, поради това, дозата трябва да се

намали в съответствие със степента на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Понякога, при

приложение на цефтазидим, се съобщават неврологични последици, включително тремор,

миоклонус, неконвулсивен status epilepticus, конвулсия, енцефалопатия и кома, когато дозата не

е понижена при пациенти с бъбречно увреждане.

При пациентите с бъбречно увреждане се препоръчва внимателно проследяване на изчисления

креатининов клирънс. При някои пациенти, особено рано в хода на лечението на инфекцията,

креатининовият клирънс, изчислен от серумния креатинин, може да се промени бързо.

Нефротоксичност

Съпътстващо лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти,

като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може неблагоприятно да

засегне бъбречната функция.

Директен антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs) сероконверсия и потенциален риск

от хемолитична анемия.

Употребата на цефтазидим/авибактам може да позитивира директния антиглобулинов тест

(DAGT или тест на Coombs), което може да повлияе на резултатите, получени от кръвен тест за

съвместимост, и/или може да причини лекарство-индуцирана имунна хемолитична анемия (вж.

точка 4.8). Въпреки че DAGT сероконверсия при пациентите, получаващи Zavicefta, е честа в

клиничните проучвания (изчислените граници на сероконверсия при проучванията фаза 3 са

3,2 % до 20,8 % при пациентите с отрицателен тест на Coombs на изходно ниво и най-малко

един контролен тест), няма данни за хемолиза при пациенти, които са развили положителен

DAGT по време на лечението. Възможността от възникване на хемолитична анемия във връзка

с лечение със Zavicefta, обаче, не може да се изключи. Пациентите, получили анемия по време

на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност.

Ограничения на клиничните данни

Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при

уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).

Усложнени интраабдоминални инфекции при възрастни

В две проучвания при пациенти с уИАИ най-честата диагноза (приблизително 42 %) е

перфорация на апендикса или периапендикуларен абсцес. Приблизително 87 % от пациентите

имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic

Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво. Смърт

настъпва при 2,1 % (18/857) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол, и при

1,4 % (12/863) от пациентите, които получават меропенем.

В подгрупата със CrCl 30 до 50 ml/min на изходно ниво, смърт настъпва при 16,7 % (9/54) от

пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол и 6,8 % (4/59) от пациентите, които

получават меропенем. Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза Zavicefta

от към момента препоръчителната доза за пациенти в тази подгрупа.

Усложнени инфекции на пикочните пътища при възрастни

В две проучвания при пациенти с уИПП, 381/1 091 (34,9 %) от включените пациенти са с уИПП

без пиелонефрит, докато 710 (65,1 %) от включените са с остър пиелонефрит (mMITT

популация). Общо 81 пациенти с уИПП (7,4 %) имат бактериемия на изходно ниво.

Вътреболнична пневмония (включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна

вентилация) при възрастни

В едно проучване при пациенти с нозокомиална пневмония, 280/808 (34,7 %) имат VAP, а

40/808 (5,0 %) имат бактериемия на изходно ниво.

Пациенти с ограничени терапевтични възможности

Употребата на цефтазидим/авибактам за лечение на пациенти с инфекции, дължащи се на Грам-

отрицателни аеробни патогени, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава

на опита със самостоятелното приложение на цефтазидим и на анализите на връзката

фармакокинетика-фармакодинамика на цефтазидим/авибактам (вж. точка 5.1).

Спектър на действие на цефтазидим/авибактам

Цефтазидим има слаба активност или не притежава активност срещу повечето Грам-

положителни микроорганизми и анаероби (вж. точки 4.2 и 5.1). Трябва да се използват

допълнителни антибактериални средства, когато е известно или се подозира, че тези патогени

допринасят за инфекциозния процес.

Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират

цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не

инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D

(вж. точка 5.1).

Нечувствителни микроорганизми

Продължителната употреба може да доведе до свръх растеж на нечувствителни

микроорганизми (напр. ентерококи, гъбички), който може да наложи прекъсване на лечението

или други подходящи мерки.

Влияние върху лабораторните тестове

Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на

Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати.

Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия.

Диета с контролиран прием на натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 146 mg натрий на флакон, които са

еквивалентни на 7,3% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен

на СЗО.

Максималната дневна доза на този продукт съдържа натрий, еквивалентен на 22,2% от

препоръчителния максимален дневен прием на натрий на СЗО. Zavicefta се счита с високо

съдържание на натрий. Това трябва да се има предвид, когато Zavicefta се прилага при

пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Zavicefta може да се разрежда с разтвори, съдържащи натрий (вж. точка 6.6) и това трябва да се

вземе предвид във връзка с общото количество натрий от всички източници, които ще бъдат

приложени на пациента.

Педиатрична популация

Съществува потенциален риск от предозиране, особено при педиатрични пациенти на възраст

от 3 до по-малко от 12 месеца. Трябва да се обръща особено внимание при изчисляването на

обема на приложение на дозата (вж. точки 4.9 и 6.6).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro авибактам е субстрат на OAT1 и OAT3 транспортери, което може да допринася за

активното поемане на авибактам от кръвния компартимент и поради това повлиява неговата

екскреция. Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %

in vitro и поради това има потенциал да промени елиминирането на авибактам. Тъй като не е

провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид,

едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва.

Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro. Авибактам и

цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации.

Авибактам и цефтазидим не инхибират основните бъбречни или чернодробни транспортери в

клинично значимите граници на експозиция, поради това се счита, че потенциалът за

взаимодействие чрез тези механизми е нисък.

Клиничните данни показват, че няма взаимодействие между цефтазидим и авибактам, и между

цефтазидим/авибактам и метронидазол.

Други видове взаимодействия

Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени

продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе

неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4).

Хлорамфеникол е антагонист in vitro на цефтазидим и други цефалоспорини. Клиничното

значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази

лекарствена комбинация трябва да се избягва.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти

по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или

постнаталното развитие. Проучванията с авибактам при животни показват репродуктивна

токсичност без данни за тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).

Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната

полза надхвърля възможния риск.

Кърмене

Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества. Не е известно дали авибактам се

екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се

реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с

цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Ефектите на цефтазидим/авибактам върху фертилитета при човека не са проучени. Липсват

данни относно проучвания при животни с цефтазидим. Проучванията с авибактам при животни

не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Може да възникнат нежелани ефекти (напр. замайване), които могат да повлияят способността

за шофиране и работа с машини след приложение на Zavicefta (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни са лекувани със Zavicefta. Най-

честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са

положителен директен тест на Coombs, гадене и диария. Гаденето и диарията обикновено са

леки или умерени по интензитет.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на

клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta. Нежеланите реакции са класифицирани

по честота и по системо-органен клас. Категориите по честота са получени от нежеланите

реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в

съответствие със следната условност:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 и < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 6: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Много редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Кандидоза

(включително

вулво-вагинална

кандидоза и

орална кандидоза)

Колит,

причинен от

Clostridioides

difficile

Псевдомембра

нозен колит

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369737/2020

EMEA/H/C/004027

Zavicefta (ceftazidime / avibactam)

Общ преглед на Zavicefta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?

Zavicefta е антибиотик, който се използва при възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи

за лечение на следните инфекции:

усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални

инфекции);

усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит

(инфекция на бъбреците);

инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония),

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония,

прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша).

Zavicefta може да се използва също за инфекции на кръвта (бактериемия), свързани с някоя от

горепосочените инфекции.

Zavicefta може да се прилага при възрастни и деца на възраст 3 месеца и по-големи за инфекции,

причинени от аеробни грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите лечения може

да не действат.

Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).

Как се използва Zavicefta?

Zavicefta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Инфузията се прилага за два

часа, обикновено три пъти дневно. Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според

вида на инфекцията.

Zavicefta се отпуска по лекарско предписание, а предписващите лекари трябва да имат предвид

официалните указания за употребата на антибиотици.

За повече информация относно употребата на Zavicefta вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Zavicefta (ceftazidime / avibactam)

EMA/369737/2020

Страница 2/3

Как действа Zavicefta?

Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам. Цефтазидим е антибиотик, наречен

цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами“. Цефалоспорините

взаимодействат с изглаждането на клетъчните стени в бактериите. Това отслабва клетъчната

стена на бактериите и те се разрушават, което води до унищожаване на бактериите.

Авибактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами. Тези ензими

позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици, например цефтазидим,

което ги прави резистентни на действието на антибиотика. Като блокира действието на тези

ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били

резистентни.

Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?

Ползите от Zavicefta са установени в пет основни проучвания.

В две проучвания комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) е поне толкова

ефективна, колкото антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални

инфекции. В една от групите пациенти в първото проучване 92 % от пациентите, лекувани със

Zavicefta и метронидазол, са излекувани в сравнение с 93 % от пациентите, лекувани с

меропенем. Във второто проучване 94 % от пациентите, лекувани със Zavicefta и метронидазол,

са излекувани в сравнение с 94 % от пациентите, лекувани с меропенем.

В трето проучване се наблюдават 332 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции или

инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни

на цефтазидим. Zavicefta, приложен самостоятелно (за инфекция на пикочните пътища), или в

комбинация с метронидазол (за интраабдоминална инфекция) е също толкова ефективен, колкото

алтернативните антибиотици: 91 % от пациентите са излекувани след лечение със Zavicefta в

сравнение с 91 % след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик. Освен това бактериите,

които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82 % от пациентите след лечение със

Zavicefta в сравнение с 63% след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик. Когато се

комбинират с другите проучвания, тези резултати подкрепят действието на Zavicefta.

В четвърто проучване 1020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително

пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани със Zavicefta или с

антибиотика дорипенем. Zavicefta е поне толкова ефективен, колкото дорипенем: бактериите,

които предизвикват заболяване, са елиминирани при 77 % от пациентите, лекувани със Zavicefta,

в сравнение със 71 % от пациентите, лекувани с дорипенем.

В пето проучване при 817 пациенти с вътреболнична пневмония, от които 280 имат пневмония,

свързана с изкуствена белодробна вентилация, около 69 % от пациентите, лекувани със Zavicefta,

са излекувани в сравнение със 73 % от пациентите, приемащи меропенем.

Данните за ефективността на Zavicefta за лечение на инфекции на кръвта идват от пациенти в

тези 5 проучвания, които са имали също инфекция на кръвта. Във всички проучвания 87 % от

пациентите (47 от 54), получавали Zavicefta със или без метронидазол, са излекувани в

сравнение с 83 % от пациентите, получили друго лечение с антибиотици (39 от 47).

Допълнителните проучвания показват, че когато лекарството се прилага на деца в

препоръчителните дози, нивата на лекарството в кръвта са достатъчни за лечение на инфекцията

и са сравними с тези при възрастните. Също така лекарството се абсорбира, модифицира и

извежда от организма по сходен начин при различните възрастови групи деца, независимо от

инфекциите, които имат. Въз основа на тези резултати Zavicefta се счита за ефективен за лечение

Zavicefta (ceftazidime / avibactam)

EMA/369737/2020

Страница 3/3

на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища, вътреболнична

пневмония и инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми, когато е възможно

други лечения да не действат при деца.

Освен това, в проучване при деца на възраст от 3 месеца до под 18 години с усложнена

интраабдоминална инфекция, 92 % от пациентите (56 от 61) са излекувани след лечение със

Zavicefta плюс метронидазол в сравнение с 95 % (21 от 22) от пациентите, които приемат

меропенем. В друго проучване при деца на възраст от 3 месеца до под 18 години с усложнени

инфекции на пикочните пътища, 89 % от пациентите (48 от 54) са излекувани след лечение със

Zavicefta в сравнение с 83 % (19 от 23) от пациентите, приемащи цефепим.

Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?

Най-честите нежелани реакции при Zavicefta (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са

гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиване

на антитела, които атакуват червените кръвни клетки). За пълния списък на нежеланите реакции

при Zavicefta вижте листовката.

Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества в Zavicefta или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са

свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка

алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик (например пеницилин).

Защо Zavicefta е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Zavicefta е ефективен за лечение на

усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища, както и

вътреболнична пневмония при възрастни и деца. Zavicefta е ефективен също за лечение на тези

инфекции при възрастни, когато се са разпространили в кръвта. В допълнение Zavicefta е

ефективен за лечение на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при

възрастни и деца, когато други лечения може да не действат. По отношение на профила на

безопасност на Zavicefta нежеланите реакции са тези, които се очакват за двете активни

вещества.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zavicefta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zavicefta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zavicefta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zavicefta:

Zavicefta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юни 2016 г.

Допълнителна информация за Zavicefta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zavicefta

Дата на последно актуализиране на текста 09-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация