Xigduo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-01-2022
Активна съставка:
метформина хидрохлорид, монохидрат dapagliflozin пропандиол
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BD15
INN (Международно Name):
dapagliflozin, metformin
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и упражнения:• при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина • в комбинация с други лекарствени средства за лечение на захарен диабет при пациенти, недостатъчно контролирани метформином и тези лекарствени средства• при пациенти, вече лечившихся комбинация dapagliflozin и метформина като отделни таблетки. Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002672
Дата Оторизация:
2014-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002672

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-01-2022
Листовка Листовка
чешки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-01-2022
Листовка Листовка
датски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-01-2022
Листовка Листовка
немски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-01-2022
Листовка Листовка
естонски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-01-2022
Листовка Листовка
английски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-08-2019
Листовка Листовка
френски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-01-2022
Листовка Листовка
италиански 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-08-2019
Листовка Листовка
латвийски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-08-2019
Листовка Листовка
литовски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-08-2019
Листовка Листовка
нидерландски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-08-2019
Листовка Листовка
полски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-01-2022
Листовка Листовка
португалски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-08-2019
Листовка Листовка
румънски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-01-2022
Листовка Листовка
словашки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-01-2022
Листовка Листовка
словенски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-08-2019
Листовка Листовка
фински 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-01-2022
Листовка Листовка
шведски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-01-2022
Листовка Листовка
исландски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 28-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 29-08-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид

(dapagliflozin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xigduo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo

Как да приемате Xigduo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xigduo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xigduo и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин. И

двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”. Това

са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.

Xigduo се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на

възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни. Ако имате

диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в

състояние да използва инсулина, който произвежда правилно. Това води до по-високо ниво на

захар (глюкоза) в кръвта.

Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и

намалява количеството на захарта в кръвта. Може също да помогне за предотвратяване на

сърдечно заболяване.

Метформин действа основно като потиска производството на глюкоза в черния дроб.

За лечение на диабет:

Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.

Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта

на други лекарства за диабет.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го

приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Това може да е друго лекарство,

приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция, като инсулин или

глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист (помага на тялото Ви да увеличи

производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока).

Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар

може да поиска да преминете към това лекарство. За да избегнете предозиране, не

продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Xigduo.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени

Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo

Не приемайте Xigduo

ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали диабетна кома;

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вж. „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидоза е състояние, при което

вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате силно намалена бъбречна функция

ако имате тежка инфекция;

ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или

тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;

ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни

проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля,

вижте точка “Xigduo с алкохол”).

Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Xigduo може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна

ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна

ацидоза се увеличава при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване

или прием на алкохол, дехидратация (вж. по-долу допълнителна информация), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Xigduo за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да

бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремна болка);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xigduo,

както и по време на лечение:

ако имате „диабет тип 1” – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg

дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис

,,5/850” от едната страна и ,,1067” от другата страна.

Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис

,,5/1000” от едната страна и ,,1069” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 като допълнение към

диетата и физическата активност:

при пациенти, с недостатъчен контрол при монотерапия с метформин, в максимално

поносима доза;

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти с

недостатъчен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти;

при пациенти, които вече се лекуват с комбинация от дапаглифлозин и метформин като

отделни таблетки.

За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху

гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация

[GFR] ≥ 90 ml/min)

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Всяка таблетка съдържа фиксирана

доза дапаглифлозин и метформин (вж. точка 2).

За пациенти с недостатъчен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в

комбинация с други лекарствени продукти за лечението на диабет

Пациенти, при които не се постига достатъчен гликемичен контрол при монотерапия с

метформин или с метформин в комбинация с други лекарствени продукти, , за леченито на

диабет трябва да получават обща дневна доза Xigduo, еквивалентна на 10 mg дапаглифлозин,

плюс общата дневна доза метформин, или вече приеманата най-близка терапевтично

подходяща доза. Когато Xigduo се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог

като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин

или сулфонилурейно производно, за да се намали рискa от развитие на хипогликемия (вж.

точки 4.5 и 4.8).

За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин

Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и

метформин на Xigduo, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин,

която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

Максималната дневна доза метформин е препоръчително да се раздели на 2–3 дози дневно.

Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min, трябва да се

оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).

Ако не е достъпна дозова форма на Xigduo с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

Таблица 1.

Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане

GFR ml/min

Метформин

Дапаглифлозин

60-89

Максималната дневна доза е 3 000 mg.

Може да се помисли за намаляване на

дозата поради понижената бъбречна

функция.

Максималната обща дневна доза е 10 mg.

45-59

Максималната дневна доза е 2 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Дапаглифлозин не трябва да се започва.

Максималната обща дневна доза е 10 mg.

30-44

Максималната дневна доза е 1 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Дапаглифлозин не се препоръчва.

< 30

Метформин е противопоказан.

Дапаглифлозин не се препоръчва.

Чернодробно увреждане

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Старческа възраст (≥ 65 години)

Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при по-

възрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Xigduo трябва

да се използва внимателно с напредване на възрастта. Необходимо е проследяване на

бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактатна

ацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4). Рискът от обемно изчерпване

с дапаглифлозин също трябва да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425288/2019

EMEA/H/C/002672

Xigduo (dapagliflozin / metformin)

Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Xigduo и за какво се използва?

Xigduo е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и

упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2. Съдържа активните вещества

дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).

Xigduo се използва:

самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен

само с метформин;

в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с

метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.

Xigduo може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни

таблетки.

Как се използва Xigduo?

Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg

метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин. Препоръчителната доза е 1

таблетка два пъти дневно по време на хранене; концентрацията трябва да се избере така, че

пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата (или почти същата) доза

метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Xigduo.

Когато Xigduo се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да

произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да

намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Xigduo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Xigduo (dapagliflozin / metformin)

EMA/425288/2019

Страница 2/4

Как действа Xigduo?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира количеството глюкоза в кръвта, или когато организмът не може да усвоява инсулина

ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:

дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин

причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под

името Forxiga от 2012 г.;

метформин действа основно, като намалява производството на глюкоза и намалява

абсорбцията ѝ в червата. Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и

това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Xigduo са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни

с диабет тип 2. По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за

употреба на Forxiga.

В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в

допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с

0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и

метформин. HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в

каква степен се контролира глюкозата в кръвта.

В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго

противодиабетно лекарство — ситаглиптин или инсулин — в продължение на 24 седмици,

допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с

0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече

от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин.

В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин

понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс

метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид

лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c.

В шесто проучване е показано, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи

дапаглифлозин плюс метформин, има средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече,

отколкото при пациентите, приемащи плацебо плюс метформин.

В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на

дапаглифлозин върху сърдечносъдовите (сърцето и кръвообращението) заболявания. В

проучването се посочва, че се наблюдават сходни ефекти при дапаглифлозин и други

противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.

Xigduo (dapagliflozin / metformin)

EMA/425288/2019

Страница 3/4

Какви са рисковете, свързани с Xigduo?

Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашно-

чревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата). За пълния списък на нежеланите

реакции при Xigduo вижте листовката.

Xigduo не трябва да се използва при:

пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта),

например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или

лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);

пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);

пациенти с понижена чернодробна функция;

пациенти със сериозно влошаване на бъбречната функция или със състояния, които биха

могли да изменят бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;

пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на

кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация