Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
метформина хидрохлорид, монохидрат dapagliflozin пропандиол
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Захарен диабет тип 2
Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и упражнения:• при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина • в комбинация с други лекарствени средства за лечение на захарен диабет при пациенти, недостатъчно контролирани метформином и тези лекарствени средства• при пациенти, вече лечившихся комбинация dapagliflozin и метформина като отделни таблетки. Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.
Revision: 21
упълномощен
2014-01-16
56 Б. ЛИСТОВКА 57 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА XIGDUO 5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ XIGDUO 5 MG/1 000 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид (dapagliflozin/metformin hydrochloride) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Xigduo и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo 3. Как да приемате Xigduo 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Xigduo 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGDUO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Това л Lestu allt skjalið
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride). Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride). Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/850” от едната страна и ,,1067” от другата страна. Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/1000” от едната страна и ,,1069” от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТ Lestu allt skjalið