Xigduo

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

метформина хидрохлорид, монохидрат dapagliflozin пропандиол

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

Xigduo е показан при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и упражнения:• при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина • в комбинация с други лекарствени средства за лечение на захарен диабет при пациенти, недостатъчно контролирани метформином и тези лекарствени средства• при пациенти, вече лечившихся комбинация dapagliflozin и метформина като отделни таблетки. Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XIGDUO 5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
XIGDUO 5 MG/1 000 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин/метформинов
хидрохлорид
(dapagliflozin/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xigduo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xigduo
3.
Как да приемате Xigduo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xigduo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGDUO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това л

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg
метформинов хидрохлорид (metformin
hydrochloride).
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg
метформинов хидрохлорид (metformin
hydrochloride).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий
на доза, т.е. практически не съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/850” от едната страна и ,,1067” от
другата страна.
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/1000” от едната страна и ,,1069” от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТ�