Vibativ
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2018
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-05-2018
Активна съставка:
Telavancin
Предлага се от:
Theravance Biopharma Ireland Umited
АТС код:
J01XA03
INN (Международно Name):
telavancin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Терапевтични показания:
Vibativ е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония, включително свързани с вентилатор пневмония, известни или предполагаеми да бъдат причинени от метицилин резистентни Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ трябва да се използва само в случаите, когато е известно или се предполага, че другите варианти не са подходящи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2011-09-02
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIBATIV 250 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
VIBATIV 750 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
телаванцин (telavancin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява VIBATIV и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате VIBATIV
3.
Как да изп
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VIBATIV 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 250 mg телаванцин
(telavancin) (като хидрохлорид).
VIBATIV 750 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 750 mg телаванцин
(telavancin) (като хидрохлорид).
След разтваряне, един ml съдържа 15 mg
телаванцин.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бяла до бледорозова, цяла или
фрагментирана компактна маса
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VIBATIV е показан за лечение на възрастни
с нозокомиална пневмония (НП),
вк
Прочетете целия документ
