Varuby
Основна информация
- Търговско наименование:
- Varuby
- Активна съставка:
- rolapitant
- Предлага се от:
- TESARO Bio Netherlands B.V.
- АТС код:
- A04AD
- INN (Международно Name):
- rolapitant
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Антиеметични и antinauseants,
- Терапевтична област:
- Повръщане, Гадене, Рак
- Терапевтични показания:
- Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързано със силно и умерено еметогенна химиотерапия при рак при възрастни. Varuby се дава в състава на комплексната терапия.
- Каталог на резюме:
- Revision: 3
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/004196
- Дата Оторизация:
- 19-04-2017
- EMEA код:
- EMEA/H/C/004196
- Последна актуализация:
- 04-05-2020
Доклад обществена оценка
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/141777/2017
EMEA/H/C/004196
Резюме на EPAR за обществено ползване
Varuby
rolapitant
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Varuby. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване
за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя
практически съвети относно употребата на Varuby.
За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Varuby и за какво се използва?
Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и
повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства
за лечение на рак). Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на
гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено
еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или
повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за
контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Как се използва Varuby?
Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg. На
първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на
химиотерапията, се поглъщат две таблетки. Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT
рецепторен
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Varuby
EMA/141777/2017
Страница 2/3
антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на
прилагане зависи от вида на химиотерапията.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Varuby?
Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1
(NK1). Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция
P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане. Като блокира
рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция. Когато се прилага с лекарства,
които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане,
Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след
химиотерапията.
Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за
предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия. В двете
проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците
приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT
рецепторен антагонист). Сборен анализ на
резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали
Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията,
докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон
и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия. Не се
наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666),
в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и
2 на 100 души) са умора и главоболие. Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да
приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали
ефекта на Varuby.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby,
вижте листовката.
Защо Varuby е разрешен за употреба?
Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено
към стандартните лечения. В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и
са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане. Въпреки
че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия
гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и
управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство. Следователно,
като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за
употреба в ЕС.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Varuby
EMA/141777/2017
Страница 3/3
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Varuby?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се
спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Varuby:
Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Листовка: информация за пациента
Varuby 90 mg филмирани таблетки
Ролапитант (rolapitant)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази
листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Varuby и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Как да приемате Varuby
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Varuby
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Varuby и за какво се използва
Какво представлява Varuby
Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
За какво се използва Varuby
Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или
повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Как действа Varuby
Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т. нар. „субстанция Р“.
Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това Ви кара да
изпитвате гадене или да повръщате. Ролапитант, активното вещество във Varuby, блокира
свързването на субстанцията Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и
повръщането.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Не приемайте Varuby:
ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате билково лекарство с жълт кантарион (
Hypericum perforatum
), използвано за
лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby“).
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди
да приемете това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство:
ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността
на Varuby, като:
рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции
карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка
фенобарбитал за лечение на епилепсия
ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза
фенитоин за лечение на епилепсия
ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции
други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK
като апрепитант
и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на
гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в
„Други лекарства и Varuby“)
Деца и юноши
Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не
е проучван при тази група.
Други лекарства и Varuby
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства. Varuby може да повлияе на действието
на други лекарства. Тези лекарства са:
пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)
тамоксифен (използван за лечение на рак на гърдата)
метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
иринотекан (използван за лечение на рак)
топотекан (използван за лечение на рак)
митоксантрон (използван за лечение на рак)
сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)
доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)
бендамустин (използван при лечение на левкемия)
дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
колхицин (използван за лечение на подагра)
лекарства, наречени „статини“, като например аторвастатин, флувастатин, розувастатин и
симвастатин, които се използват при лечението на високи нива на мазнини (като
холестерол) в кръвта
бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)
фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Бременност и кърмене
Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност. Ако
сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с
Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали Varuby присъства в кърмата. По тази причина не се препоръчва да се кърми
по време на лечение с това лекарство. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или
планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Шофиране и работа с машини
Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. След приемане
на това лекарство може да почувствате замайване или умора. Ако това се случи, не шофирайте
и не използвайте инструменти или машини.
Varuby съдържа лактоза
Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате
непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен
продукт.
3.
Как да приемате Varuby
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Какво количество да приемате
Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg). Поглъщайте таблетките цели с
вода.
Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на
химиотерапия.
Може да приемате Varuby със или без храна.
Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане. Не приемайте
това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на
химиотерапия. Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby
Обичайната доза е две таблетки. Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата
доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Varuby
Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Varuby
Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия. Ако не
желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните
нежелани лекарствени реакции:
Сериозни нежелани реакции:
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или
езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или
висока температура, или ускорен сърдечен ритъм,
незабавно уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра
. Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Други нежелани реакции:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
главоболие
запек
чувство на умора
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
болезненост или болка в мускулите
чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
(сомнолентност) или трудно заспиване (инсомния)
проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо
храносмилане и диария
ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при
кръвни изследвания)
инфекция в устата
язви в устата
понижен апетит
хълцане
слабост
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
млечница (дрождена инфекция) в устата или на кожата
намален брой на тромбоцитите (наблюдават се при кръвни изследвания)
увеличен риск от кървене
намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при
кръвни изследвания)
обезводняване
ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
чувство на тревога или страх, безпокойство
скърцане със зъби
загуба на равновесие
затруднени движения
загуба на съзнание или чувство, че ще изгубите съзнание
частична загуба на слух
звънене в ушите
замъглено зрение
укорен сърдечен ритъм
стомашен дискомфорт
промяна в привичките за изхождане
сухота в устата
стомашни киселини или парене зад гръдната кост
гадене или чувство, че Ви се повръща
високо кръвно налягане
косопад
обрив, подобен на акне
суха кожа
ставна болка
болка в гърба
мускулна слабост
мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате
неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина. Тези симптоми може да са
причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено
рабдомиолиза).
проблеми с ходенето
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Varuby
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Varuby
Активното вещество е ролапитант. Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Varuby съдържа лактоза“),
прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
кроскармелоза натрий, колоиден силициев двуокис и магнезиев стеарат.
Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
индигокармин (Е 132) и полисорбат 80.
Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката
Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101“ от едната страна и „100“ от
другата страна.
Опаковка с две таблетки в двоен блистер от
поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Притежател на разрешението за употреба
TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Нидерландия
Производители
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Нидерландия
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Нидерландия
TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
TESARO Bio Netherlands B.V.
+32 240 12501
Lietuva
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
България
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Luxembourg/Luxemburg
TESARO Bio Netherlands B.V.
+352 278 62096
Česká republika
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Magyarország
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Danmark
TESARO Bio Netherlands B.V.
+45 787 74077
Malta
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Deutschland
TESARO Bio GERMANY GmbH
+49 308 8789661
Nederland
TESARO Bio Netherlands B.V.
+31 207 091042
Eesti
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Norge
TESARO Bio Netherlands B.V.
+47 219 39680
Ελλάδα
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Österreich
TESARO Bio Netherlands B.V.
+43 192 86528
España
TESARO Bio Spain S.L.U
+34 911 147439
Polska
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
France
TESARO Bio France SAS
+33 176 728915
Portugal
TESARO BIO SPAIN S.L.U.,
SUCURSAL EM PORTUGAL
+351 211 143976
Hrvatska
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Ireland
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
România
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Slovenija
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Ísland
TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovenská republika
TESARO Bio Netherlands B.V.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
+44 330 3328100
+44 330 3328100
Italia
TESARO Bio Italy S.r.l.
+39 068 7501295
Suomi/Finland
TESARO Bio Netherlands B.V.
+358 974 790114
Κύπρος
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Sverige
TESARO Bio Sweden AB
+46 850 619678
Latvija
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
United Kingdom
TESARO Bio Netherlands B.V.
+44 330 3328100
Дата на последно преразглеждане на листовката <
ММ/ГГГГ
}>.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба