Varuby

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rolapitant

Saatavilla:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A04AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rolapitant

Terapeuttinen ryhmä:

Антиеметични и antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързано със силно и умерено еметогенна химиотерапия при рак при възрастни. Varuby се дава в състава на комплексната терапия.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Отменено

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VARUBY 90 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Ролапитант (rolapitant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Varuby 90 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант
(rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа 230 mg
лактоза (като монохидрат) на доза (две
таблетки).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Таблетките са сини, с вдлъбнато
релефно означение „T0101“ от едната
страна и „100“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Предотвратяване на забавено гадене и
повръщане, свързани със силно и
умерено еметогенна
противоракова химиотерапия при
възрастни
Varuby се прилага като част от
комбинирано лечение (вж. т