Varuby

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

rolapitant

متاح من:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC رمز:

A04AD

INN (الاسم الدولي):

rolapitant

المجموعة العلاجية:

Антиеметични и antinauseants,

المجال العلاجي:

Vomiting; Nausea; Cancer

الخصائص العلاجية:

Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързано със силно и умерено еметогенна химиотерапия при рак при възрастни. Varuby се дава в състава на комплексната терапия.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Отменено

تاريخ الترخيص:

2017-04-19

نشرة المعلومات

24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VARUBY 90 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Ролапитант (rolapitant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТА

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Varuby 90 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант
(rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа 230 mg
лактоза (като монохидрат) на доза (две
таблетки).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Таблетките са сини, с вдлъбнато
релефно означение „T0101“ от едната
страна и „100“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Предотвратяване на забавено гадене и
повръщане, свързани със силно и
умерено еметогенна
противоракова химиотерапия при
възрастни
Varuby се прилага като част от
комбинирано лечение (вж. т