Truvada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truvada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truvada
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντιιικά για συστηματική χρήση,
  • Терапевтична област:
  • HIV Λοιμώξεις
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία μόλυνσης από HIV-1: Το Truvada ενδείκνυται σε αντιρετροϊκή συνδυαστική θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από HIV-1. Το Truvada είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε εφήβους, με NRTI αντίσταση ή τοξικότητες αποκλείει τη χρήση της πρώτης γραμμής παράγοντες, ηλικίας 12 έως < 18 ετών. Πριν από την έκθεση προφύλαξη (PrEP):Truvada ενδείκνυται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές για την προ-έκθεσης προφύλαξη για να μειώσει τον κίνδυνο των σεξουαλικά αποκτήσει HIV-1 λοίμωξη σε ενήλικες υψηλού κινδύνου.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 41

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000594
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000594
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (εμτρικιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)

Ανασκόπηση του Truvada και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Truvada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Truvada χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη

θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου

τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον HIV

και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου

είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν.

Το Truvada χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε

ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης (προφύλαξη πριν από την έκθεση ή

PrEP). Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση

προφυλακτικού.

Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη

(245 mg).

Πώς χρησιμοποιείται το Truvada;

Το Truvada χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται

από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.

Το Truvada διατίθεται σε μορφή δισκίων. Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της

λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή. Στην

περίπτωση που οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή

τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που

περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Truvada (εμτρικιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)

EMA/99146/2018

Σελίδα 2/4

Πώς δρα το Truvada;

Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της

ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.

Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό. Η τενοφοβίρη είναι ένας

νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης. Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη

έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός

ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα και να

πολλαπλασιάζεται.

Για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, το Truvada συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο

κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. Το

Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που

προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το

AIDS.

Όσον αφορά την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη HIV-1, η παρουσία του Truvada στο αίμα

αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την

εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.

Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις

αρχές της δεκαετίας του 2000: η εμτρικιταβίνη εγκρίθηκε με την εμπορική ονομασία Emtriva το 2003

και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη με την εμπορική ονομασία Viread το 2002.

Ποια οφέλη του Truvada έχουν δείξει οι μελέτες;

Δύο κύριες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των δραστικών ουσιών του Truvada, της εμτρικιταβίνης και

της τενοφοβίρης δισοπροξίλης, σε ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν

υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω λοίμωξη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους το επίπεδο του HIV-1 στο αίμα (ιικό

φορτίο) μειώθηκε κάτω από ένα ορισμένο επίπεδο. Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες

με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειονότητα των ασθενών και καταδείχθηκαν

αποτελεσματικότερες από τα φάρμακα σύγκρισης.

Η πρώτη μελέτη σύγκρινε τον συνδυασμό εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης με τον

συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιντοβουντίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα). Αμφότεροι οι συνδυασμοί

χορηγήθηκαν μαζί με εφαβιρένζη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1. Από τους

ασθενείς που έλαβαν τις δραστικές ουσίες του Truvada, το 80% των ασθενών (194 από τους 244)

πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 HIV-1 αντίγραφα/ml σε διάστημα 48 εβδομάδων, ενώ

στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 70% (171 από τους

243).

Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της εμτρικιταβίνης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης

συγχορηγούμενες με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 196 ασθενείς με λοίμωξη

HIV-1. Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50

αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.

Η αποτελεσματικότητα του Truvada σε εφήβους υποστηρίχθηκε από μελέτες που κατέδειξαν ότι η

εμτρικιταβίνη ή η τενοφοβίρη δισοπροξίλη μείωσαν το ιικό φορτίο κατά τη συγχορήγησή τους με άλλα

αντιιικά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τον HIV, καθώς και από στοιχεία

που απέδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά κατανέμονται στον οργανισμό των εφήβων με τρόπο όμοιο

προς εκείνον που κατανέμονται στον οργανισμό των ενηλίκων και, ως εκ τούτου, η δράση τους

αναμένεται να είναι όμοια.

Truvada (εμτρικιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)

EMA/99146/2018

Σελίδα 3/4

Σε δύο κύριες μελέτες αξιολογήθηκε η προσθήκη του Truvada στα συνήθη προληπτικά μέτρα

προφύλαξης πριν από την έκθεση. Σε αμφότερες τις μελέτες το Truvada συγκρίθηκε με εικονικό

φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης HIV-

1 μέσω της σεξουαλικής επαφής. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός

των ενηλίκων που ήταν θετικοί στη λοίμωξη HIV-1. Το Truvada ήταν αποτελεσματικότερο από το

εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της λοίμωξης HIV-1. Το επίπεδο της προστασίας εξαρτιόταν από το

κατά πόσο τα άτομα τηρούσαν τη θεραπεία τους.

Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 2.400 άνδρες που είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, το

3,9% (48 από τους 1.224) των ατόμων που έλαβαν Truvada βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε

σύγκριση με το 6,8% (83 από τα 1.217) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 4.700 ετερόφυλα ζευγάρια των οποίων ένα μέλος δεν είχε μολυνθεί από

τη λοίμωξη HIV-1 και ένα μέλος είχε μολυνθεί. Από τα άτομα που έλαβαν Truvada, το 0,8% (13 από τα

1.576) βρέθηκαν θετικά στη λοίμωξη HIV-1 σε διάρκεια ενός έτους σε σύγκριση με το 3,3% (52 από τα

1.578) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Truvada;

Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες οι οποίοι ακολούθησαν θεραπεία με Truvada είναι

διάρροια και ναυτία. Όταν οι δραστικές ουσίες εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη χορηγούνται χωριστά, στις

πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

περιλαμβάνονται επίσης υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), κεφαλαλγία,

ζάλη, έμετος, εξάνθημα, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που

υπάρχει στους μυς). Στα παιδιά, ο αποχρωματισμός του δέρματος και η αναιμία (χαμηλός αριθμός

ερυθρών αιμοσφαιρίων) αποτελούν εξίσου κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες. Για τον πλήρη κατάλογο

όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Truvada, δείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Το Truvada μπορεί να χορηγηθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο σε άτομα που δεν βρέθηκαν

θετικά στη λοίμωξη HIV. Τα άτομα που λαμβάνουν Truvada για πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 πρέπει να

υποβάλλονται σε εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 3 μήνες ώστε να βεβαιώνεται ότι δεν έχουν μολυνθεί από

τη λοίμωξη HIV-1. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truvada στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada για τη θεραπεία της

λοίμωξης HIV-1 έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε

θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου

συνδυασμού μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.

Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το όφελος του Truvada έχει καταδειχθεί για την παροχή προφύλαξης πριν

από την έκθεση αλλά ότι το επίπεδο προστασίας εξαρτάται από το κατά πόσο τα άτομα τηρούν το

συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Υπάρχει κίνδυνος η παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση να

ενθαρρύνει την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών, παρόλο που από μία κύρια μελέτη προέκυψε ότι

η συμμετοχή στη μελέτη περιόρισε την εμφάνιση επικίνδυνων συμπεριφορών.

Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Truvada (εμτρικιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)

EMA/99146/2018

Σελίδα 4/4

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Truvada;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truvada θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς στο οποίο θα

αναφέρεται ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν

Truvada, και θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truvada σε ενήλικες για την παροχή

προφύλαξης πριν από την έκθεση. Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια

κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το Truvada για την

παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν

οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truvada έχουν

επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών

χρήσης του φαρμάκου.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truvada παρακολουθούνται συνεχώς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Truvada αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται

κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Truvada

Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Truvada.

Περισσότερες πληροφορίες για το Truvada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Truvada 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truvada

Πώς να πάρετε το Truvada

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Truvada

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του

Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες,

την

emtricitabine

και το

tenofovir disoproxil

. Και οι

δύο ουσίες είναι

αντιρετροϊκά

φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Η

emtricitabine είναι

νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης

και το tenofovir είναι

νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης

. Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά

ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη

μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.

Το Truvada χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης

Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1)

σε ενήλικες

Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω

των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον

και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα

φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει

παρενέργειες.

Το Truvada πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την

αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

Το Truvada μπορεί να χορηγηθεί αντί της emtricitabine και του tenofovir disoproxil

λαμβανομένων ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.

Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV

όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή

θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της

μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.

Ενώ λαμβάνετε το Truvada, μπορεί να

αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.

Το Truvada χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της

HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με

βάρος τουλάχιστον 35 κιλά,

όταν λαμβάνεται καθημεριν ά μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερο

σεξ:

Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truvada

Μην πάρετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης

από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικός

στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil,

στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:

Το Truvada μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο προσβολής από τον

HIV μόνο

πριν

μολυνθείτε.

Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Truvada για να

μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.

Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να

βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη HIV λοίμωξη. Μην πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον

κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί. Τα άτομα που

έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Truvada σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Πολλές εξετάσεις για HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.

Αν

εκδηλώσετε μια ασθένεια που θυμίζει γρίπη, θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί

πρόσφατα από τον ιό HIV.

Τα παρακάτω αποτελούν σημεία μόλυνσης από τον ιό HIV:

κούραση

πυρετός

πόνοι στις αρθρώσεις ή στους μύες

πονοκέφαλος

εμετός ή διάρροια

εξάνθημα

νυχτερινές εφιδρώσεις

διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη

– είτε τον

μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το

Truvada.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενώ λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:

Να λαμβάνετε το Truvada καθημερινά

για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε και όχι

μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο εμφάνισης HIV λοίμωξης.

Μην παραλείπετε

καμία δόση του Truvada και μην σταματάτε να το παίρνετε. Η παράλειψη δόσεων μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV λοίμωξη.

Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.

Αν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να

σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι εξακολουθείτε να είστε

HIV αρνητικοί.

Η λήψη του Truvada απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση

από τον ιό HIV

Μην έχετε σεξουαλικές επαφές κανενός τύπου χωρίς προστασία. Χρησιμοποιείτε πάντα

πρακτικές ασφαλέστερου σεξ. Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή

με σπέρμα, κολπικά υγρά ή αίμα.

Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά

πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.

Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή

ναρκωτικών.

Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και

γονόρροια. Αυτές οι λοιμώξεις καθιστούν ευκολότερη τη μετάδοση του ιού HIV.

Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης

από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.

Ενόσω παίρνετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο

μόλυνσης από τον ιό του HIV:

Το Truvada ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.

Πριν και κατά τη διάρκεια της

αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να

μετρήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας. Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο

παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση

ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.

Το Truvada δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Εάν

έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε

να λαμβάνετε το Truvada ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Truvada

λιγότερο συχνά. Το Truvada δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν

υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν

εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4,

Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες

Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης

της ηπατίτιδας.

Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο

(συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή

αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων

ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με

προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.

Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)

προτού αρχίσετε

το Truvada. Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων

όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.

Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada χωρίς να έχετε μιλήσει στον

γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3,

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada

Μιλήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.

Το Truvada δεν έχει μελετηθεί σε

ασθενείς άνω των 65 ετών.

Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη

(δείτε παρακάτω σε αυτή

την παράγραφο το Truvada περιέχει λακτόζη).

Παιδιά και έφηβοι

Το Truvada δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Truvada

Μην παίρνετε το Truvada,

αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του

Truvada (emtricitabine και tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν

tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.

Η λήψη του Truvada μαζί με άλλα

φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας:

είναι

ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν τυχόν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα

φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται

οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)

η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)

η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)

η γκανσικλοβίρη (για ιώσεις)

η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)

η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)

η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)

το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών

ή μυϊκών πόνων)

Εάν παίρνετε κάποια άλλο αντιικό φάρμακο με την ονομασία αναστολέας πρωτεάσης για την

αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να

παρακολουθεί στενά τη νεφρική σας λειτουργία.

Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εάν λαμβάνετε ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir

ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από

ηπατίτιδα C.

Η λήψη του Truvada μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση

της HIV λοίμωξης):

Η λήψη του Truvada μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη,

μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των

CD4 κυττάρων. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο

αίμα), η οποία ενίοτε προκαλεί το θάνατο, έχουν σπανίως αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα

που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας

χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

Eνημερώστε τον γιατρό σας

αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Το Truvada με τροφή και ποτό

Όποτε είναι εφικτό, το Truvada πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Truvada από

εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό

σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αγωγή με Truvada για

σας και το παιδί σας.

Εάν έχετε λάβει το Truvada κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να

παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου

ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truvada.

Αυτό απαιτείται διότι οι

δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η

μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Truvada μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με

Truvada,

μην οδηγείτε

και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

To Truvada περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Truvada

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του Truvada για την αντιμετώπιση του HIV είναι:

Ενήλικες:

ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον:

ένα δισκίο την

ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

Η συνιστώμενη δόση του Truvada για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:

Ενήλικες:

ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά:

ένα δισκίο την

ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός

κουταλιού. Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 mL (μισό ποτήρι) νερού, χυμού

πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.

Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.

Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι

το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης

αντοχής στην αγωγή. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης

ο γιατρός σας θα σας

συνταγογραφήσει το Truvada με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Ανατρέξτε στα Φύλλα Οδηγιών

Χρήσης για τον ασθενή των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, για οδηγίες σχετικά με το πώς να

λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.

Αν παίρνετε Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV,

να παίρνετε το

Truvada κάθε μέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον

ιό HIV.

Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό

HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truvada από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Truvada από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό

σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας,

έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truvada

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada.

Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών

από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Truvada,

πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την

επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.

Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά

την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το

Truvada, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά

προτίμηση με φαγητό, τη συνηθισμένη ώρα.

Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του δισκίου,

πάρτε ένα άλλο δισκίο. Δεν χρειάζεται

να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Truvada.

Μην σταματάτε να παίρνετε το Truvada

Εάν παίρνετε Truvada για την αντιμετώπιση HIV λοίμωξης,

η διακοπή της λήψης των

δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει

συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν παίρνετε Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV,

μην

σταματάτε να παίρνετε το Truvada και μην παραλείπετε καμία δόση. Η διακοπή της χρήσης του

Truvada ή η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να προσβληθείτε από

HIV λοίμωξη.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truvada χωρίς να επικοινωνήσετε με τον

γιατρό σας.

Αν έχετε ηπατίτιδα B,

είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Truvada

χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για

αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή

κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την

επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα

μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την

ηπατίτιδα Β.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

γαλακτική οξέωση

(περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια, αλλά δυνητικά

θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες,

ιδίως αν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο. Τα παρακάτω μπορεί να είναι σημεία

γαλακτικής οξέωσης:

βαθεία και ταχεία αναπνοή

υπνηλία

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)

κοιλιακός πόνος

Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Τυχόν σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.

Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη

(AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με

αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής

από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής. Θεωρείται ότι αυτά

τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία

παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να

υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.

Αυτοάνοσες διαταραχές,

όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του

σώματος, μπορεί να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση

της HIV λοίμωξης. Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά

την έναρξη της θεραπείας. Προσέχετε για συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:

μυική αδυναμία

αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος

αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση

Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή

λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),

ζάλη, κεφαλαλγία

εξάνθημα

αίσθημα αδυναμίας

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

πόνος, στομαχικός πόνος

δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα

προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα

τυμπανισμού, μετεωρισμός

εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με

δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές

αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της

μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες

άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο

επιρρεπείς στις λοιμώξεις)

αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή σακχάρου στο αίμα

προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άτομα)

πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος

οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)

μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης

στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

μειώσεις στο κάλιο του αίματος

αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα

αλλαγές στα ούρα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 άτομα)

Γαλακτική οξέωση (βλ.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

λιπώδες ήπαρ

κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του

ήπατος

φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα νεφρικά

σωληνάρια

μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε

κατάγματα)

πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων

Η βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να συσχετίζεται με μυϊκή βλάβη,

μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα),

μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται

παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες

ενημερώστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

.

Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.

Προβλήματα στα οστά.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών

φαρμάκων, όπως το Truvada ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται

οστεονέκρωση

(θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο

οστό). Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη

κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το

επιπλέον βάρος μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για

την ανάπτυξη αυτής της νόσου. Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:

δυσκαμψία των αρθρώσεων

πόνοι στις αρθρώσεις (ιδίως του ισχίου, του γονάτου και του ώμου)

δυσκολία στην κίνηση

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού

βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,

ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα

πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Άλλες επιδράσεις σε παιδιά

Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του

δέρματος όπως

σκούρες κηλίδες στο δέρμα

Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Truvada

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη

καλά κλεισμένη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Truvada

Οι δραστικές ουσίες είναι

emtricitabine

και το

tenofovir disoproxil

. Κάθε επικαλυμμένο με

λεπτό υμένιο δισκίο Truvada περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil

(ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).

Τα άλλα συστατικά είναι

καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τριοξική γλυκερόλη

(E1518), υπρομελλόζη (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), μονοϋδρική λακτόζη,

στεατικό μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), προζελατινοποιημένο άμυλο

(χωρίς γλουτένη), διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Truvada και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου

που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την

ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων. Το Truvada παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων. Κάθε

φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για

να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε

ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με

λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 60 (2 φιάλες των 30) και 90 (3 φιάλες των 30)

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.