Tobi Podhaler

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-10-2020

Активна съставка:
Тобрамицин
Предлага се от:
Mylan IRE Healthcare Limited
АТС код:
J01GB01
INN (Международно Name):
tobramycin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Муковисцидоза, Инфекция На Дихателните Пътища
Терапевтични показания:
Tobi Podhaler е показан за принудителна терапия на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и по-големи с муковисцидоза. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 относно данните в различни възрастови групи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002155
Дата Оторизация:
2011-07-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002155

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-03-2016

Листовка Листовка - чешки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-10-2020

Листовка Листовка - датски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-10-2020

Листовка Листовка - немски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-10-2020

Листовка Листовка - естонски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-10-2020

Листовка Листовка - английски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-03-2016

Листовка Листовка - френски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-10-2020

Листовка Листовка - италиански

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-03-2016

Листовка Листовка - литовски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-03-2016

Листовка Листовка - полски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-10-2020

Листовка Листовка - португалски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-03-2016

Листовка Листовка - румънски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-03-2016

Листовка Листовка - словашки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-03-2016

Листовка Листовка - словенски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-03-2016

Листовка Листовка - фински

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-10-2020

Листовка Листовка - шведски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-10-2020

Листовка Листовка - исландски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TOBI Podhaler 28 mg

прах за инхалация, твърди капсули

тобрамицин (tobramycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler

Как да използвате TOBI Podhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TOBI Podhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на устройството Podhaler (

на гърба

1.

Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва

Какво представлява TOBI Podhaler

TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик. Той принадлежи

към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.

За какво се използва TOBI Podhaler

TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия,

наречена

Pseudomonas aeruginosa

при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от

муковисцидоза.

За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията,

дадени в тази листовка.

Как действа TOBI Podhaler

TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули. Когато инхалирате TOBI

Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу

бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри Вашето дишане.

Какво е Pseudomonas aeruginosa

Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от

муковисцидоза на някакъв етап от живота му. Някои хора дълго време не се разболяват от

такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади. Това е една от най-силно

увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза. Ако инфекцията не се лекува както

трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми

с дишането.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler

Не използвайте TOBI Podhaler

ако сте алергични

към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler

Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:

проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)

проблеми с бъбреците

необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния

кош

кръв в храчките (материята, която изкашляте)

мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом

свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар преди да

започнете да приемате TOBI Podhaler.

Ако сте на възраст 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи

допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.

Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на

хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler. Вашият

лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната

Ви функция преди и след прилагането на дозата. Вашият лекар може да Ви посъветва да

използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.

Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след

прилагане на TOBI Podhaler. Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или

започне да Ви притеснява.

С течение на времето щамовете на

Pseudomonas

могат да станат резистентни към антибиотика.

Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен,

колкото трябва. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.

Ак

о приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да

доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.

Деца

TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.

Други лекарства и TOBI Podhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:

Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.

Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.

Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.

Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти,

ако се прилагат съвместно с

инжекции

тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:

Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни

инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на

имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.

Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на

някои видове злокачествени заболявания). Тези лекарства могат да увредят бъбреците

или слуха.

Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на

мускулна слабост), или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да доведат до появата на

мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.

Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да

започнете да приемате TOBI Podhaler.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани

ефекти.

Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят

увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа

с машини.

3.

Как да използвате TOBI Podhaler

Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с

TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат

да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда

помощ.

Колко TOBI Podhaler да приемате

Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули

вечерта), като използвате устройството Podhaler.

Дозата е една и съща за всички на възраст 6

години и повече. Не превишавайте препоръчваната

оза.

Кога да приемате TOBI Podhaler

Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.

Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно както следва:

4 капсули трябва да се инхалират сутринта с помощта на устройството Podhaler.

4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.

Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.

Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да

приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях. Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в

който трябва да приемате лекарствата.

Как да приемате TOBI Podhaler

Само за инхалаторно приложение.

Не гълтайте капсулите.

Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка. Капсулите

трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.

Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с

нея. Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.

Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да

използвате инхалатора.

Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler

След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна

почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler. След това започнете нов курс.

Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на

лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.

С TOBI Podhaler

БЕЗ TOBI Podhaler

Приемайте TOBI

Podhaler два пъти

дневно всеки ден в

продължение на

28 дни

Не приемайте TOBI

Podhaler през

следващите 28 дни

Повторете цикъла

Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler

Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.

Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler

Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на

следващата доза, приемете Вашата доза незабавно. В противен случай изчакайте до приема на

следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването. Възможно е да

продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се

влошават.

Ако по време на приема на TOBI Podhaler Вашето основно заболяване се влоши,

информирайте Вашия лекар незабавно.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).

Ако усетите някой от изброените симптоми,

спрете приема на TOBI Podhaler и

информирайте вашия лекар незабавно

Кръвохрак (много чести)

Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на

загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).

Ако имате някой от изброените симптоми,

информирайте вашия лекар незабавно

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Недостиг на въздух

Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)

Зачервено гърло

Висока температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Свирене, хрипове (крепитации)

Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите

Запушен нос

Кървене от носа

Повръщане, гадене

Диария

Обрив

Нарушение на вкуса

Загуба на глас

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Общо неразположение

Промяна в цвета на храчките

Ако имате по-силно изразен някой от изброените симптоми,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TOBI Podhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или

капсулната опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да

се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TOBI Podhaler

Активното вещство е тобрамицин. Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.

Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,

сярна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда TOBI Podhaler и какво съдържа опаковката

TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за

инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис “MYL TPH”, отпечатан

със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Mylan, отпечатано в синьо от

другата страна на капсулата.

TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно

резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.

Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно

устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.

Налични са следните опаковки:

56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка)

224 (4 x

56) пр

ах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка)

448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки

обвити с фолио)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Ирландия

Производител

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika

Mylan Healthcare s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

VJ Salomone Pharma

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: + 43 1 86 390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 6400

France

Mylan Medical SAS

Tél: +33 1 56 64 10 70

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Tel.: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

BGP Product s. r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia SRL

Tel: +39 0261246921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tālr: +371 676 055 80

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате Вашето

устройство Podhaler.

Във Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler

Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:

1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.

7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).

Всяка капсулна опаковка съдържа 8 капсули (съответстващи на дневната доза:

съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са

инхалира вечерта).

Капсулна опаковка

Инхалатор

Калъф за съхранение

Как да инхалирате Вашето лекарство с устройството Podhaler

Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.

Не използвайте капсулите

TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на

други лекарства.

Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което

се предоставя с опаковката. Всяко устройство Podhaler може да се използва само в

продължение на 7 дни. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните

лекарства и устройства.

Не гълтайте капсулите.

Прахът в капсулите е за инхалация.

Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате. Не

изваждайте предварително капсулите от опаковката им.

Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа

му.

Измийте и

подсушете добре

ръцете си.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула

Прозрачни безцветни капсули, съдържащи бял до почти бял прах, с надпис “MYL TPH”,

отпечатан в синьо от едната страна на капсулата и логото на Mylan, отпечатано в синьо от

другата страна на капсулата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена

от

Pseudomonas aeruginosa

при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.

Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.

Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова

група, независимо от възрастта и теглото. Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин

(4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни. TOBI Podhaler се

приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка. Двете дози

(всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до

12 часа, но не по-малък от 6 часа.

Пропуснати дози

В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от

6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро. В противен случай

трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да

компенсира пропуснатата доза.

Продължителност на лечението

Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят

прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler. Ако има

видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна

или алтернативна антипсевдомонасна терапия. За информация относно клиничните ползи и

поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години

)

В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против

необходимостта от коригиране на дозата.

Бъбречно увреждане

Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да

оказва влияние върху експозицията му. Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и

урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази

популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от

коригиране на дозата на TOBI Podhaler. Необходимо е повишено внимание при предписване на

TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.

Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като тобрамицин не

се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху

експозицията на тобрамицин.

Пациенти след органна трансплантация

Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна

трансплантация. Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от

коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.

Педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни

инструкции за употреба). Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг

инхалатор.

Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечението

с TOBI Podhaler и особено на тези на или под 10 годишна възраст, след което да продължат да

ги наблюдават докато бъдат в състояние да използват устройството Podhaler правилно без

чужда помощ.

Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат. Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се

инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери

дали е празна.

Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат

гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ототоксичност

При парентерално приложение на аминогликозиди се съобщава за случаи на ототоксичност,

проявяваща се както като токсичност по отношение на слуховия анализатор (загуба на слух),

така и като вестибуларна токсичност. Вестибуларната токсичност може да се прояви като

световъртеж, атаксия или замаяност. Шумът в ушите може да е първият симптом на

ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.

По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения от пациенти за загуба на

слуха или шум в ушите (вж. точка 4.8). Необходимо е повишено внимание при предписване на

TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или

вестибуларна дисфункция.

При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при

такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди

започване на лечението с TOBI Podhaler.

Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI

Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.

Вижте също така “Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин” по-долу.

Нефротоксичност

Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди. По време на

клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност. Необходимо е

повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана

бъбречна дисфункция. Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция. Нивата на

урея и креатинин трябва да се изследват наново на всеки 6 завършени цикъла на лечение с

TOBI Podhaler.

Вижте също така точка 4.2 и “Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин” по-

долу.

Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин

При пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или бъбречна

дисфункция трябва да се проследява серумната концентрация на тобрамицин. Ако при

пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да

се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.

Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при

достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.

Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани

методи. Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране

на пробата.

Бронхоспазъм

При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на

клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.

Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.

Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на

бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента. ФЕО

трябва да се измери

преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.

Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да

прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете

за пациента. Ако се подозира алергичен отговор, терапията с TOBI Podhaler трябва да се

прекрати.

Кашлица

По време на клинични проучвания с TOBI Podhaler се съобщава за кашлица. Въз основа на

данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести

съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за

пулверизиране (TOBI). Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм. При деца на възраст под

13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler,

отколкото при възрастните.

Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от

терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор

за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение. В случай че кашлицата остане

непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.

Хемоптизис

Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.

Пациентите с хемоптизис (>60 ml) са били изключени от клиничните проучвания с TOBI

Podhaler и няма данни за прилагането му при такива пациенти. Това трябва да се има предвид

при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е

свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе). Употребата на TOBI Podhaler

при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се

прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно

кървене.

Други предпазни мерки

Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви

други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат

проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност. Това

включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин. При пациенти с

предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с

аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания

преди започване на лечението с TOBI Podhaler.

Вижте също така “Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин” по-горе.

Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни

или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на

Паркинсон. Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им

кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.

Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотик-

резистентни щамове на

P. aeruginosa

и суперинфекция с други патогенни микроорганизми. По

време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler

се

наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите

по отношение на

P. aeruginosa

. Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си

част обратимо по време на периодите без лечение.

Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да

развият изолати на

P. aeruginosa,

резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж.

точка 5.1). Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може

да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на

инфекцията; това трябва да се проследява.

Данни при различните възрастови групи

В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор

за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция

P. aeruginosa

, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка

P.

aeruginosa

е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена;

въпреки това повишението на ФЕО

спрямо изходния е било по-голямо при по-младите

възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в

двете терапевтични рамена. За допълнителна информация относно клиничното повлияване при

лечение с TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране вижте точка 5.1.

Наблюдавана е тенденция възрастните пациенти да прекратяват по-често лечението с TOBI

Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране поради причини свързани с поносимостта

на лекарството. Вижте също точка 4.8.

Ако е налице клинично влошаване на белодробната функция, трябва да се има предвид

допълнително или алтернативно антипсевдомонасно лечение.

Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на

P. aeruginosa

трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.

Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за

1 секунда (ФЕО

) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с

Burkholderia

cepacia.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler. Въз основа на профила на

взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва

едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler

с други лекарствени

продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.

Не се препоръчва едновременната употреба на TOBI Podhaler

с диуретици (като например

етакринова киселина, фуроземид, уреа или интравенозен манитол). Подобни вещества могат да

повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в

серума и тъканите.

Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни

аминогликозиди и диуретици в точка

4.4.

Други лекарствени продукти, за които се съобщава, че повишават потенциалната токсичност на

парентерално прилаганите аминогликозиди са:

амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от

повишаване на нефротоксичността);

вещества, съдържащи платина (риск от повишаване на нефротоксичността и

ототоксичността);

антихолинестерази, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).

По време на клинични проучвания при пациенти на лечение с TOBI Podhaler, при които

продължават да се прилагат дорназа алфа, бронходиататори, инхалаторни кортикостероиди и

макролиди, не се наблюдават лекарствени взаимодействия с изброените лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при

бременни жени. Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).

Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена

глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени. Системната

експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не

трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е.

ползите за майката превъзхождат рисковете за плода. Пациентките, при които TOBI Podhaler се

прилага по време на бременността или които е възможно да забременеят докато са на лечение с

TOBI Podhaler, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.

Кърмене

Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение. Количеството тобрамицин,

което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да

бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция. Поради потенциалния риск

от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се

прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на

лечението за майката.

Фертилитет

По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския

фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано

клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор

за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с

P. aeruginosa

са били кашлица,

продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза

.

В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при

TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка,

дисгеузия и дисфония.

Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени

по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото

проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове

съгласно MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции

са изброени по честота, като най-честите са първи. При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на

тяхната сериозност. Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS

III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000

до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да

бъде направена оценка.

Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на

активно контролираното проучване честоти.

Таблица 1 Нежелани реакции

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на ухото и лабиринта

Загуба на слуха

Чести

Шум в ушите

Чести

Съдови нарушения

Хемоптизис

Много чести

Епистаксис

Чести

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Диспнея

Много чести

Дисфония

Много чести

Продуктивна кашлица

Много чести

Кашлица

Много чести

Свиркащи хрипове

Чести

Хрипове

Чести

Дискомфорт в областта на гърдите

Чести

Запушване на носа

Чести

Бронхоспазъм

Чести

Афония

Чести

Промяна в цвета на храчките

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

Орофарингеална болка

Много чести

Повръщане

Чести

Диария

Чести

Дразнене в гърлото

Чести

Гадене

Чести

Дисгеузия

Чести

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Чести

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната

тъкан и костите

Мускулно-скелетна болка в гърдите

Чести

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Пирексия

Много чести

Общо неразположение

С неизвестна честота

Описание на определени нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.

Въпреки това, в нито едно от проучванията не е наблюдавана връзка между случаите на

бронхоспазъм и тези на поява на кашлица.

В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично

изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването. При четирима

пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler

е наблюдавано значимо намаляване на слуха,

което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.

В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст

20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с

разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при

около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.

При деца на възраст под 13 години прекратяването на лечението е по-често в рамото на TOBI

разтвор за пулверизиране, докато при пациентите на възраст от 13 до 19 години честотата на

преустановяване на лечението е подобна и при двете лекарствени форми.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.

Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена. Серумната

концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от

предозиране. В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI

Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.

Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се

наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния

гастроинтестинален тракт. Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от

тялото.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба,

Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01

Механизъм на действие

Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от

Streptomyces tenebrarius

Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на

пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и

евентуална клетъчна смърт. В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните

действа бактерицидно.

Гранични стойности

Установените гранични стойности за чувствителност при парентерално приложение на

тобрамицин са неприложими при аерозолно приложение на лекарствения продукт.

В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на

инхалаторните аминогликозиди. Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след

инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или

по-висока, за да се постигне потискане на

P. aeruginosa

. В активно контролираното проучване

поне 89% от пациентите имат щамове на

P. aeruginosa

с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от

средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на

проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.

Чувствителност

При липсата на общоприети гранични стойности за чувствителност при инхалаторно

приложение е необходимо повишено внимание при определяне на организмите като

чувствителни или нечувствителни към инхалаторен тобрамицин.

Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за

P. aeruginosa

по време на

лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена. Клиничните проучвания с

разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните

инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на

P. aeruginosa

. При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6-

месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на

наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.

Резистентността към тобрамицин включва различни механизми. Основните механизми на

резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством

модифициращи ензими. Уникалните характеристики на хроничната инфекция с

P. aeruginosa

при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични

мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на

чувствителността на

P. aeruginosa

при пациентите с муковисцидоза.

Въз основа на

in vitro

данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с

развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от

лечението с TOBI Podhaler както следва:

Чувствителни

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Нечувствителни

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Alcaligenes xylosoxidans

Клиничен

опит

Фаза III програмата за клинично разработване на TOBI Podhaler се състои от две проучвания и

612 подложени на лечение пациенти с клинична диагноза муковисцидоза, потвърдена чрез

количествен пилокарпин йонофорезен тест за хлориди в потта, или добре охарактеризирани,

причиняващи болестта мутации във всеки CFTR ген (CFTR = трансмембранен регулатор на

муковисцидозата), или абнормна назална трансепителна разлика в потенциала, характерна за

муковисцидоза.

Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО

при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и

височина, съгласно критериите на Кнудсон. В активно контролираните проучвания всички

пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО

като % от предвидения

при скрининга между 24% и 76%. Освен това всички пациенти са били инфектирани с

P.

aeruginosa

, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в

рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.

В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI

Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла,

състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на

лечебния период 24 седмици). Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са

получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tobi Podhaler

tobramycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tobi Podhaler. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.

Какво представлява Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin). Предлага

се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.

За какво се използва Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена

от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече

години с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при

което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-

лесно, причинявайки инфекции. P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с

кистозна фиброза.

Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P.

аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tobi Podhaler е определен като „лекарство

сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler. Капсулите трябва да се

поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.

Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Страница 2/3

12 часа) за четири седмици, след което лечението се прекратява за четири седмици. Пациентът

трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без

лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза. Ако белодробната инфекция на пациента

се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.

За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.

Как действа Tobi Podhaler?

Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата

„аминогликозиди“. Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за

изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa. Това уврежда бактериите и накрая ги убива.

Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция

при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина,

която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента). Tobi Podhaler е предназначен за

подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.

Как е проучен Tobi Podhaler?

Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ

тобрамицин, наречен Tobi. Освен това той представя данни от публикуваната литература.

Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна

инфекция с P. aeruginosa. Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21

години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно

възрастни пациенти, го сравнява с Tobi. Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на

лечение). Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО

в края на периода на лечение

на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто

проучване. ФЕО

представлява максималното количество въздух, което пациентът може да

издиша за една секунда.

Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?

Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с

кистозна фиброза. След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат

увеличение на ФЕО

с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО

с около

0,6 %. Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия

цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО

. Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след

три цикъла на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония

(дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка

(засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.

Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Страница 3/3

Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за

лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното

удобство за пациентите. Поради това Комитетът препоръча на Tobi Podhaler да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tobi Podhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tobi Podhaler:

На 20 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация