Thalidomide Lipomed

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Thalidomid

Предлага се от:

Lipomed GmbH

АТС код:

L04AX02

INN (Международно Name):

thalidomide

Терапевтична група:

immunsuppressive

Терапевтична област:

Multippelt myelom

Терапевтични показания:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2022-09-19

Листовка

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
THALIDOMIDE LIPOMED 100
MG DRASJERTE TABLETTER
talidomid
ADVARSEL
TALIDOMID FORÅRSAKER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. IKKE TA
TALIDOMID HVIS DU ER GRAVID ELLER KAN
BLI GRAVID. DU MÅ FØLGE RÅDENE OM PREVENSJON FRA LEGEN.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thalidomide Lipomed er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thalidomide Lipomed
3.
Hvordan du bruker Thalidomide Lipomed
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thalidomide Lipomed
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA THALIDOMIDE LIPOMED ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA THALIDOMIDE LIPOMED ER
Thalidomide Lipomed inneholder et virkestoff kalt talidomid. Det
tilhører en gruppe legemidler som
påvirker hvordan immunsystemet virker.
HVA THALIDOMIDE LIPOMED BRUKES MOT
Thalidomide Lipomed brukes sammen med to andre legemidler kalt
«melfalan» og «prednison» til å
behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose. Det brukes hos
personer som nylig har fått
diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet
legemiddel mot myelomatose, hos
personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre
enn 65 år og ikke kan behandles med
høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å
håndtere.
HVA MYELOMATOSE ER
Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thalidomide Lipomed 100 mg drasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 100 mg talidomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Laktosemonohydrat (100 mg per drasjerte tablett), sukrose (81 mg per
drasjerte tablett)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, drasjert
Hvite, runde, kuleformede sukkerdrasjerte tabletter med diameter på
ca. 10,2 mm og tykkelse på
ca. 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Thalidomide Lipomed i kombinasjon med melfalan og prednison er
indisert som førstelinjebehandling
av pasienter ≥65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet
for høye doser med kjemoterapi.
Thalidomide Lipomed foreskrives og utdeles i henhold til Thalidomide
Lipomed programmet for å
forebygge graviditet (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med
ekspertise i bruk av
immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig
forståelse av risikoene ved
talidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt. 4.4).
Dosering
Anbefalt dose talidomid er 200 mg oralt daglig.
Hver drasjerte tablett med Thalidomide Lipomed inneholder 100 mg
talidomid, mens andre
tilgjengelige talidomidholdige legemidler vanligvis inneholder 50 mg
talidomid. Dette må tas hensyn
til, og pasienten skal instrueres deretter.
Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
3
TABELL 1: STARTDOSER FOR TALIDOMID I KOMBINASJON MED MELFALAN OG
PREDNISON
ALDER
(ÅR)
ANC
*
(/MIKROL)
TROMBOCYT
TALL
(/MIKROL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤75
≥1500
OG
≥100 000
200 mg daglig
0,25 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
≤75
<1500, men
≥1000
ELLE
R
<100 000,
men
≥50 000
200 mg daglig
0,125 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
>75
≥1500
OG
≥100 000
100 mg daglig
0,20 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
>75
<1500, men
≥1000
ELLE
R
<100 000,
men
≥50 000
100 mg daglig
0,10 mg/kg
daglig
2 mg/kg
daglig
*
ANC: Absolu